Лечение препаратом Афинитор следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Во время терапии препаратом и как минимум в течение 8 недель после ее окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Неинфекционный пневмонит. Неинфекционный пневмонит является класс-специфичным побочным эффектом производных рапамицина. При применении препарата Афинитор отмечались случаи развития неинфекционного пневмонита (включая интерстициальную болезнь легких). Диагноз неинфекционного пневмонита следует предположить у пациентов при развитии таких неспецифических проявлений со стороны органов дыхания как гипоксия, плевральный выпот, кашель или одышка, а также при исключении с помощью соответствующих диагностических исследований инфекционной, опухолевой и других причин таких проявлений. При проведении дифференциальной диагностики неинфекционного пневмонита следует исключать оппортунистические инфекции, например, пневмоцистную пневмонию. В случае если симптомы пневмонита выражены умеренно, необходимо рассмотреть вопрос о временной приостановке терапии до улучшения состояния. Для купирования симптомов возможно применение глюкокортикостероидов. Лечение препаратом может быть возобновлено в дозе на 50% ниже исходной. Инфекции. Препарат Афинитор обладает иммуносупрессивными свойствами и может способствовать развитию у пациентов бактериальных, грибковых, вирусных или протозойных инфекций, в особенности вызываемых условно патогенными микроорганизмами. При подтверждении диагноза инфекционного поражения следует незамедлительно начать соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом. Реакции гиперчувствительности при применении эверолимуса включали анафилактический шок, одышку, покраснение кожных покровов, боль в грудной клетке и ангионевротический отек (отек дыхательных путей или языка с/без нарушения функции дыхания). Стоматит. Стоматит развивается в первые 8 недель терапии. В случае возникновения стоматита рекомендуется применение местной терапии. Следует избегать применения средств, содержащих спирт, перекись водорода, йод, чабрец (тимьян), так как они могут усугубить состояние.
Почечная недостаточность. При применении препарата отмечены случаи развития почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность), некоторые с летальным исходом. Необходимо контролировать функцию почек во время терапии препаратом, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска.
Нарушение функции печени. Концентрация эверолимуса была выше у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью), средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степеней. У пациентов старше 18 лет с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) препарат не рекомендован за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Препарат противопоказан пациентам с СЭГА, ассоциированными с ТС, в возрасте до 18 лет с нарушением функции печени класса А, В, С по классификации Чайлд-Пью.
Глюкоза крови. При применении препарата отмечены случаи гипергликемии. До начала лечения препаратом и периодически во время терапии следует контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови натощак.
Липиды крови. При применении препарата отмечены случаи дислипидемии. Периодически во время терапии следует контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в плазме крови. Гематологические нарушения. Отмечены случаи снижения концентрации гемоглобина, количества лимфоцитов, тромбоцитов и нейтрофилов. Необходимо проводить развернутый анализ крови до начала терапии и периодически в течение всего курса лечения. Вакцинация. Следует избегать применения живых вакцин и тесного контакта с лицами, вакцинированными живыми вакцинами. Заживление ран. Нарушение процесса заживления ран является класс-эффектом производных рапамицина, включая эверолимус. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата в периоперационном периоде.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Учитывая возможность развития некоторых побочных реакций на фоне приёма препарата (усталость, головокружение, сонливость), пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
