Бринзопт, капли глазн 10мг/мл фл-капел 5мл, 1, К.О. Ромфарм Компани С.р.Л.

Лекарственные средства

Препарат предназначен для снижения повышенного внутриглазного давления при офтальмогипертензии и открытоугольной глаукоме: - в качестве монотерапии у взрослых пациентов, которые не реагируют на бета-адреноблокаторы; у взрослых пациентов, которым противопоказаны бета-адреноблокаторы; в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам или аналогам простагландинов.

Активный компонент: бринзоламид — 10,00 мг.

Дозы. При использовании в качестве монотерапии или в комбинации доза составляет одну каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз) два раза в день. Некоторые пациенты могут лучше реагировать на лечение в случае применения препарата по одной капле три раза в день. При переходе с терапии другим офтальмологическим противоглаукомным препаратом на лечение Бринзоптом, применение препарата должно быть начато со следующего дня. Если используют более одного лекарственного средства для местного применения, остальные препараты должны инсталлироваться с интервалом не менее 5 минут, глазные мази должны применяться в последнюю очередь. Если пропущена одна доза, лечение должно быть продолжено со следующей дозой. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (пораженные глаза) три раза в день. Способ применения. Местно. После закапывания, рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это может снизить попадание препарата в системный кровоток, что приводит к снижению системных побочных эффектов. Пациент должен быть проинструктирован Хорошо взбалтывать флакон перед применением. Для предотвращения заражения кончика капельницы и суспензии нужно избегать его соприкосновения с поверхностью глаза и другими поверхностями. Пациент должен быть проинструктирован хранить флакон плотно закрытым между применениями. Пожилые. Нет необходимости в коррекции доз у пожилых пациентов. Почечная и печеночная недостаточность. Применение бринзоламида не исследовалось у пациентов с печеночной недостаточностью и поэтому при указанной патологии его применение не рекомендуется. Применение бринзоламида не исследовалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или у пациентов с гиперхлоримическим ацидозом. Поскольку бринзоламид и его основной метаболит выводится преимущественно почками, Бринзопт противопоказан для пациентов с указанными состояниями. Дети и подростки. Эффективность и безопасность Бринзопта у пациентов в возрасте от 0 до 17 лет не были установлены. Не рекомендуется применение препарата у данной группы пациентов.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; Известная гиперчувствительность к сульфонамидам; Тяжелая почечная недостаточность; Гиперхлоремический ацидоз.

С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с риском развития почечной недостаточности из-за возможного развития метаболического ацидоза. Бринзоламид не изучался у недоношенных новорожденных (гестационный возраст менее 36 недель) или у детей в возрасте до одной недели. Пациенты с аномалиями или значительной незрелостью почечных канальцев могут получать лечение бринзоламидом только после тщательной оценки соотношения риск/польза, так как существует риск развития метаболического ацидоза. Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут повлиять на способность выполнять действия, требующие концентрации внимания и/или высокой координации движений. Бринзопт поступает в системный кровоток и, таким образом, данные явления могут возникнуть после местного применения. Опыт применения бринзоламида в лечении пациентов с псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой ограничен. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Бринзопта в лечении таких пациентов и осуществлять тщательный контроль внутриглазного давления (ВГД). Применение бринзоламида у пациентов, которые носят контактные линзы, не изучалось. Рекомендуется тщательное наблюдение при использовании бринзоламида у таких пациентов, поскольку ингибиторы карбоангидразы могут влиять на степень увлажнения роговицы, что при ношении контактных линз может увеличивать риск травмы роговицы. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с высоким риском повреждения роговицы, таких как пациенты с сахарным диабетом и дистрофиями роговицы. Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Бринзопт содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Пациенты должны быть проинструктированы снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата Бринзопт и установить их снова через 15 минут после закапывания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность. По результатам исследований на животных не получено сведений о влиянии бринзоламида на фертильность. Не проводилось исследований по оценке влияния раствора бринзоламида для местного офтальмологического применения на фертильность у человека. Беременность. Нет достоверных данных относительно применения бризоламида у беременных женщин. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности после системного применения. Бринзоламид не рекомендуется к применению во время беременности и женщинами детородного возраста, не использующими средства контрацепции. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бринзоламид / его метаболиты в грудное молоко~ после инстилляции в конъюнктивальную полость. В исследованиях на животных продемонстрирована экскреция минимальных уровней бринзоламида в грудное молоко после перорального применения. В связи с возможностью появления побочных эффектов у грудного ребенка в ходе лечения матери каплями Бринзопт, 10 мг/мл, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения, принимая во внимание важность лечения для матери и важность грудного вскармливания для ребенка. Особые указания Бринзопт является ингибитором карбоангидразы, с сульфамидной структурой и хотя он применяется местно, может поступать в системный кровоток. Те же типы побочных реакций, которые относятся к сульфонамидам, могут возникнуть и в случае местного применения бринзоламида. Если появляются признаки серьезных реакций гиперчувствительности, рекомендуется прекратить применение данного лекарственного средства. Были зарегистрированы нарушения кислотно-щелочного баланса при пероральном применении ингибиторов карбоангидразы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с риском недостаточности из-за возможного развития метаболического ацидоза. Бринзоламид не изучался у недоношенных новорожденных (гестационный возраст менее 36 недель) или у детей в возрасте до одной недели. Пациенты с аномалиями или значительной незрелостью почечных канальцев могут получать лечение бринзоламидом только после тщательной оценки соотношения риск/польза, так как существует риск развития метаболического ацидоза. Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут повлиять на способность выполнять действия, требующие концентрации внимания и/или высокой координации движений. Бринзопт поглощается системно и, таким образом, данные явления могут возникнуть после местного применения. Существует потенциальный аддитивный эффект известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получавших одновременно перорально и местно ингибиторы карбоангидразы. Одновременное применение бринзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не изучалось и не рекомендуется. Бринзоламид оценивался изначально при совместном применении с тимололом в качестве дополнительной терапии глаукомы. Кроме того, был изучен эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) бринзоламида, использованного в качестве дополнительной терапии к аналогу простагландина, травопросту. Нет доступных долгосрочных данных относительно применения бринзоламида в качестве дополнительной терапии к травопросту. Опыт применения бринзоламида в лечении пациентов с псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой ограничен. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Бринзопта в лечении таких пациентов и осуществлять тщательный контроль внутриглазного давления (ВГД). Бринзоламид не изучался у пациентов с узкоугольной глаукомой и его использование не рекомендуется у пациентов с указанной патологией. Возможное влияние бринзоламида на эндотелий роговицы не было исследовано у пациентов с поврежденной' роговицей (в особенности пациентов со снижением количества эндотелиальных клеток). Применение бринзоламида у пациентов, которые носят контактные линзы, не изучалось. Рекомендуется тщательное наблюдение при использовании бринзоламида у таких пациентов, поскольку ингибиторы карбоангидразы могут влиять на степень увлажнения роговицы, что при ношении контактных линз может увеличивать риск травмы роговицы. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с высоким риском повреждения роговицы, таких как пациенты с сахарным диабетом и дистрофиями роговицы. Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Бринзопт содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Пациенты должны быть проинструктированы снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата Бринзопт и установить их снова через 15 минут после закапывания. Не были изучены возможные эффекты синдрома отмены после прекращения лечения Бринзоптом; ожидается, что эффект снижения внутриглазного давления продлится 5-7 дней. Эффективность и безопасность Бринзопта у пациентов в возрасте от 0 до 17 лет не были установлены. Не рекомендуется применение препарата у данной группы пациентов. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Бринзопт оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем. Если после закапывания отмечается затуманенное зрение, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не восстановится, перед тем как управлять автомобилем или работать с техникой. Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут повлиять на способность выполнять задачи, требующие внимания и/или физической координации.

2

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.р.Л.

1

капли глазн 10мг/мл фл-капел 5мл