Капецитабин, тб плен/об 500мг бл, 120, Озон ООО

Лекарственные средства

Рак молочной железы: комбинированная терапия с доцетакселом местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда. Монотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы резистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к ним. Колоректальный рак: адъювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения. Терапия метастатического колоректального рака. Рак желудка: терапия первой линии распространенного рака желудка.

Действующее вещество: капецитабин 500мг.

Внутрь, запивая водой, не позже, чем через 30 мин после еды. Стандартный режим дозирования: монотерапия колоректального рака, рака толстой кишки и рака молочной железы 1250мг/м2 два раза в сутки, утром и вечером (общая суточная доза 2500мг/м2), в течение 14 дней с последующим семидневным перерывом. Комбинированная терапия: рак молочной железы 1250мг/м2 два раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с доцетакселом в дозе 75мг/м2 один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению. Колоректальный рак и рак желудка: в составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза капецитабина составляет 800-1000мг/м2 два раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625мг/м2 два раза в сутки при непрерывном режиме. В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI) рекомендованная доза капецитабина составляет 800мг/м2 два раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу капецитабина. Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с капецитабином. В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии капецитабином составляет 6 месяцев, т.е. 8 курсов. В комбинации с цисплатином: по 1000мг/м2 два раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80мг/м2 один раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2ч, первая инфузия назначается в первый день цикла). Первая доза капецитабина назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя - утром на 15 день. В комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом: по 1000мг/м2 два раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза капецитабина назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя - утром на 15 день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5мг/кг один раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30-90 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130мг/м2, в/в инфузия в течение 2ч. В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины: по 625мг/м2 два раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50мг/м2 один раз в 3 недели, в/в болюсно, начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60мг/м2 или оксалиплатин в дозе 130мг/м2) должен быть введен в первый день цикла в виде в/в инфузии в течение 2ч, далее 1 раз в 3 недели. В комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом: рекомендованная доза капецитабина составляет 800мг/м2 два раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом. Иринотекан вводится в дозе 200мг/м2 один раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5мг/кг один раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30-90 мин, первая инфузия начинается в первый день цикла. Расчет суммарной суточной дозы капецитабина проводят в зависимости от площади поверхности тела. Стандартная и сниженные дозы препарата для начальной дозы 1250мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела: - при площади поверхности тела менее 1,26м2 полная доза составит1500мг (3 таблетки по 500мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1150мг и 800мг; - при площади поверхности тела 1,27-1,38м2 полная доза составит 1650мг (3 таблетки по 500мг и 1 таблетка по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1300мг и 800мг; - при площади поверхности тела 1,39-1,52м2 полная доза составит 1800мг (3 таблетки по 500мг и 2 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1450мг и 950мг; - при площади поверхности тела 1,53-1,66м2 полная доза составит 2000мг (4 таблетки по 500мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1500мг и 1000мг; - при площади поверхности тела 1,67-1,78м2 полная доза составит 2150мг (4 таблетки по 500мг и 1 таблетка по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1650мг и 1000мг; - при площади поверхности тела 1,79-1,92м2 полная доза составит 2300мг (4 таблетки по 500мг и 2 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1800мг и 1150мг; - при площади поверхности тела 1,93-2,06м2 полная доза составит 2500мг (5 таблеток по 500мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1950 мг и 1300 мг; - при площади поверхности тела 2,07-2,18м2 полная доза составит 2650мг (5 по 500мг и 1 таблетка по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 2000мг и 1300мг; - при площади поверхности тела более 2,19м2 полная доза составит 2800мг (5 таблеток по 500мг и 2 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 2150мг и 1450мг. Стандартная и сниженная дозы препарата Ксалвобин для начальной дозы 1000мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела: - при площади поверхности тела менее 1,26м2 полная доза составит1150мг (2 таблетки по 500мг и 1 таблетка по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 800мг и 600мг; - при площади поверхности тела 1,27-1,38м2 полная доза составит 1300мг (2 таблетки по 500мг и 2 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1000мг и 600мг; - при площади поверхности тела 1,39-1,52м2 полная доза составит 1450мг (2 таблетки по 500мг и 3 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1100мг и 750мг; - при площади поверхности тела 1,53-1,66м2 полная доза составит 1600мг (2 таблетки по 500мг и 4 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1200мг и 800мг; - при площади поверхности тела 1,67-1,78м2 полная доза составит 1750мг (2 таблетки по 500мг и 5 таблеток по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1300мг и 800мг; - при площади поверхности тела 1,79-1,92м2 полная доза составит 1800мг (3 таблетки по 500мг и 2 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1400мг и 900мг; - при площади поверхности тела 1,93-2,06м2 полная доза составит 2000мг (4 таблетки по 500мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1500мг и 1000мг; - при площади поверхности тела 2,07-2,18м2 полная доза составит 2150мг (4 по 500мг и 1 таблетка по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1600мг и 1050мг; - при площади поверхности тела более 2,19м2 полная доза составит 2300мг (5 таблеток по 500мг и 2 таблетки по 150мг), а сниженные дозы (75% и 50% от полной дозы) соответственно - 1750мг и 1100мг. Коррекция дозы в ходе лечения: токсические явления при лечении капецитабином можно устранить симптоматической терапией и/или изменением дозы капецитабина (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). При токсичности 1 степени дозу не меняют. При токсичности 2 и 3 степени применение капецитабина следует прервать до ее исчезновения или уменьшения токсичности до 1 степени. Прием капецитабина можно возобновить в полной дозе или с коррекцией, в соответствии с рекомендациями, которые приведены далее. При развитии признаков токсичности 4 степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптоматики до 1 степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50% от прежней. Следует немедленно прекратить прием Капецитабина при возникновении токсичности тяжелой или средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов капецитабина, то эти дозы не восполняют, а просто продолжают запланированные циклы терапии. Если дозу пришлось снизить, увеличивать ее впоследствии нельзя. Гематологическая токсичность: не следует начинать терапию капецитабином пациентам, у которых начальный уровень нейтрофилов менее 1500/мкл и/или начальный уровень тромбоцитов менее 100000/л. Следует прервать лечение капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей число нейтрофилов уменьшилось ниже 1000/мкл, а число тромбоцитов уменьшилось ниже 75000/мкл (гематологическая токсичность 3-ей или 4-ой степени). Схема коррекции дозы препарата. Степень токсичности определяется по NCIC (в соответствии с общими критериями токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC CTG, версия 1) или общими терминологическими критериями нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ, версия 3). 1 степень: терапию продолжать в той же дозе, коррекции дозы в ходе следующего цикла терапии не требуется. 2 степень: 1 проявление. Прервать терапию до уменьшения токсичности до степени 0-1. Коррекции дозы в ходе следующего цикла терапии не требуется. 2 проявление. Прервать терапию до уменьшения токсичности до степени 0-1. Уменьшить дозу в ходе следующего цикла терапии до 75% от начальной дозы. 3 проявление. Прервать терапию до уменьшения токсичности до степени 0-1. Уменьшить дозу в ходе следующего цикла терапии до 50% от начальной дозы. 4 появление. Полностью прекратить терапию. Следующий цикл терапии не допустим. 3 степень: 1 проявление. Прервать терапию до уменьшения токсичности до степени 0-1. Уменьшить дозу в ходе следующего цикла терапии до 75% от начальной дозы. 2 проявление. Прервать терапию до уменьшения токсичности до степени 0-1. Уменьшить дозу в ходе следующего цикла терапии до 50% от начальной дозы. 3 появление. Полностью прекратить терапию. Следующий цикл терапии не допустим. 4 степень: 1 проявление. Полностью прекратить терапию ИЛИ, если врач считает, что в интересах пациента продолжать лечение, прервать терапию до разрешения до степени 0-1. Уменьшить дозу в ходе следующего цикла терапии до 50% от начальной дозы. 2 появление. Полностью прекратить терапию. Следующий цикл терапии не допустим. Общие рекомендации при комбинированной терапии: в случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы капецитабина, указанных выше, и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов. В начале цикла терапии, если ожидается отсрочка с приемом капецитабина или другого препарата, следует отложить прием всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами. Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением капецитабина, то терапию капецитабином следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению. Если другой (-ие) препарат (-ы) приходится отменить, лечение капецитабином можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии капецитабином. Данные рекомендации применимы и в отношении всех показаний и всех групп пациентов. Нарушение функции печени у пациентов с метастазами в печень: не требуется изменение начальной дозы у пациентов с метастазами в печень и нарушением функции печени легкой или средней степени. Однако, этих пациентов следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось. Нарушение функции почек: рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75% от 1250мг/м2 у пациентов с исходной почечной недостаточностью средней степени (КК 30-50мл/мин по формуле Cockroft-Gault), не требуется коррекции дозы при начальной дозе 1000мг/м2. У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (КК 51-80мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется. В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-ой, 3-ей или 4-ой степени тяжести, необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными выше. Если рассчитанный клиренс креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30л/мин, терапию капецитабином следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Дети: безопасность и эффективность капецитабина у детей не установлены. Пациенты пожилого и старческого возраста. Коррекция начальной дозы при монотерапии капецитабином не требуется. Однако тяжелые нежелательные явления 3-ей и 4-ой степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 80 лет чаще, чем у более молодых. При использовании капецитабина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) нежелательные реакции 3-ей и 4-ой степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста. При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте старше 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени и серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию капецитабина с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу капецитабина до 75% (950мг/м2 два раза в сутки). В случае отсутствия проявлений токсичности доза может быть увеличена до 1250мг/м2 два раза в сутки. При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу капецитабина до 800мг/м2 два раза в сутки.

Гиперчувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата; гиперчувствительность к фторурацилу или при зарегистрированных случаях развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе; установленный полный дефицит активности ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы); одновременный прием соривудина или его структурных аналогов, типа бривудина; тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30мл/мин), исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл; беременность и период грудного вскармливания. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью: при ишемической болезни сердца (ИБС), аритмии и стенокардии в анамнезе, почечной недостаточности средней степени тяжести или печеночной недостаточности, гипо- или гиперкальциемии, заболеваниях центральной и периферической нервной системы, сахарном диабете и нарушениях водно-электролитного баланса, возрасте старше 60 лет, одновременном применении с пероральными антикоагулянтами кумаринового ряда, дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Во время терапии капецитабином и как минимум в течение 3 месяцев после ее окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Если беременность наступила в период проведения терапии, пациентка должна быть осведомлена о потенциальной угрозе для плода.

Побочными реакциями, ограничивающими дозу препарата, являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром. Необходимо проводить тщательный медицинский контроль за проявлением токсичности у пациентов, получающих терапию капецитабином. Большинство нежелательных явлений обратимы и не требуют полной отмены препарата, хотя может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене препарата. Диарея: лечение капецитабином может вызвать диарею, иногда тяжелую. Пациентов с тяжелой диареей следует тщательно наблюдать, а при развитии дегидратации необходимо проводить регидратацию и возмещение потери электролитов. Стандартные противодиарейные препараты (например, лоперамид) следует назначать как можно раньше по медицинским показаниям. Согласно критериям Национального онкологического института Канады (NCIC СТС, версия 2) диарея 2 степени определяется как учащение стула до 4-6 раз в сутки или стул в ночное время; диарея 3 степени - как учащение стула до 7-9 раз в сутки или недержание и синдром мальабсорбции; диарея 4 степени - как учащение стула до 10 и более раз в сутки, появление видимой крови в стуле или необходимость парентеральной поддерживающей терапии. При необходимости дозу капецитабина следует уменьшить. Дегидратация: дегидратацию следует предупреждать или устранять в самом начале возникновения. Дегидратация может быстро развиться у пациентов с анорексией, астенией, тошнотой, рвотой или диареей. Дегидратация может стать причиной развития острой почечной недостаточности, в отдельных случаях с летальным исходом, особенно у пациентов с нарушением функции почек на момент начала терапии или в случае, если пациент принимает капецитабин одновременно с препаратами, обладающими нефротоксическим действием. При развитии деградации 2 степени или выше, лечение капецитабином следует немедленно прервать и провести регидратацию. Лечение нельзя возобновлять до завершения регидратации и устранения или коррекции вызвавших ее факторов. Дозу препарата следует модифицировать в соответствии с рекомендациями для нежелательных явлений, приведших к дегидратации. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД): в редких случаях неожиданно тяжелые явления токсичности (например, стоматит, диарея, воспаление слизистых оболочек, нейтропения и нейротоксичность), ассоциированные с фторурацилом (ФУ), обусловлены недостаточной активностью дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД). У пациентов с существенным снижением или полным отсутствием активности ДПД (фермента, участвующего в расщеплении ФУ) повышен риск развития тяжелых жизнеугрожающих или фатальных нежелательных реакций, обусловленных применением ФУ. Максимальный риск развития жизнеугрожающих или фатальных явлений токсичности отмечается у пациентов с определенными гомозиготами или определенным набором гетерозиготных мутаций в локусе гена DPYD, вызывающих полный или частичный дефицит ДПД. Таким пациентам не следует назначать терапию капецитабином. Для пациентов с полным дефицитом ДПД отсутствуют дозы, отвечающие профилю безопасности. У пациентов с частичным дефицитом ДПД, в случае если польза терапии капецитабином (с учетом возможности применения альтернативных не фторпиримидиновых химиотерапевтических схем лечения) превышает потенциальный риск, следует соблюдать особую осторожность. У таких пациентов изначально необходимо существенно снизить дозу препарата, производить последовательный мониторинг и коррекцию дозы с учетом проявлений токсичности. У пациентов с невыявленным дефицитом ДПД, получающих терапию капецитабином, могут возникнуть жизнеугрожающие явления токсичности, проявляющиеся симптомами острой передозировки. В случае возникновения явлений острой токсичности 2-4 степени необходимо немедленно прекратить терапию. Решение о полном прекращении терапии должно быть основано на клинической оценке дебюта, длительности и тяжести наблюдаемых явлений токсичности. Спектр кардиотоксичности при лечении капецитабином аналогичен таковому при использовании других фторпиримидинов и включает инфаркт миокарда, стенокардию, аритмии, остановку сердца, сердечную недостаточность и изменения на ЭКГ. Эти нежелательные явления более характерны для пациентов, страдающих ИБС в анамнезе. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с аритмией и стенокардией в анамнезе. В ходе терапии капецитабином отмечалось развитие гипо- или гиперкальциемии. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с ранее диагностированной гипо- или гиперкальциемией. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями центральной и периферической нервной системы (например, при наличии метастазов в головном мозге и нейропатии), а также у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями водно-электролитного баланса, так как в ходе лечения капецитабином возможно обострение данных заболеваний. Следует наблюдать пациентов на предмет возникновения офтальмологических осложнений, таких как кератит или патология роговицы, особенно в случае наличия нарушений со стороны органа зрения в анамнезе. В случае развития осложнений со стороны органа зрения необходимо назначить соответствующее лечение. Капецитабин может вызывать таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. При развитии тяжелых кожных реакций на фоне применения капецитабина его прием следует прекратить и не возобновлять. Проявлением кожной токсичности капецитабина является развитие ладонно-подошвенного синдрома (синонимы - ладонно-подошвенная эритродизестезия или акрильная эритема, вызванная химиотерапией). Медиана времени до развития проявлений токсичности у пациентов, получающих монотерапию капецитабином, составляет 79 дней (в диапазоне от 11 до 360 дней), а степень тяжести варьирует от 2-ой до 3-ей степени. Ладонно-подошвенный синдром 2-ой степени не нарушает повседневной активности пациента и проявляется онемением, дизестезиями/парестезиями, покалыванием или покраснением ладоней и/или подошв, дискомфортом. Ладонно-подошвенный синдром 2-ой степени характеризуется болезненным покраснением и отеками кистей и/или стоп, причем вызываемый этими симптомами дискомфорт нарушает повседневную активность пациента. Ладонно-подошвенный синдром 3-ей степени определяется как влажная десквамация, изъязвление, образование пузырей и резкие боли в кистях и/или стопах, а также сильный дискомфорт, делающий невозможными для пациента любые виды повседневной деятельности. При возникновении ладонно-подошвенного синдрома 2-ой или 3-ей степени терапию капецитабином следует прервать до исчезновения симптомов или их уменьшения до 2-ой степени. При возникновении синдрома 3-ей степени последующие дозы капецитабина должны быть уменьшены. Витамин В6 (пиридоксин) не рекомендуется применять для симптоматического или вторичного профилактического лечения ладонно-подошвенного синдрома при назначении капецитабина в комбинации с цисплатином, поскольку он может снижать эффективность цисплатина. Имеются данные об эффективности декспантенола в профилактике развития ладонно-подошвенного синдрома при терапии капецитабином. Капецитабин может вызывать гипербилирубинемию. Если в связи с лечением капецитабином отмечается гипербилирубинемия более 3,0 х ВГН (верхняя граница нормы) или повышение активности «печеночных» аминотрансфераз (АЛТ, ACT) более 2,5 х ВГН, лечение следует прервать. Проведение терапии можно возобновить при снижении концентрации билирубина и активности «печеночных» аминотрансфераз нижеуказанных пределов. У пациентов, одновременно принимающих капецитабин и пероральные антикоагулянты - производные кумарина, следует контролировать показатели свертываемости (протромбиновое время или МНО) и в соответствии с этим подбирать дозу антикоагулянта. Применение препарата у пациентов пожилого и старческого возраста: частота токсических явлений со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с колоректальным раком в возрасте 60-79 лет, получавших монотерапию капецитабином, не отличалась от таковой в общей популяции пациентов. У пациентов 80 лет и старше обратимые нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта 3-ей и 4-ой степени, такие как диарея, тошнота и рвота, развивались чаще. У пациентов старше 65 лет, получавших комбинированную терапию капецитабином и другими противоопухолевыми препаратами, отмечалось увеличение частоты нежелательных реакций 3-ей и 4-ой степени тяжести и нежелательных явлений, которые приводили к прекращению терапии по сравнению с пациентами моложе 65 лет. При анализе данных безопасности у пациентов старше 60 лет, получавших комбинированную терапию капецитабином и доцетакселом, отмечено увеличение частоты связанных с терапией нежелательных явлений 3-ей и 4- ой степени тяжести, серьезных нежелательных явлений и ранней отмены терапии из-за нежелательных явлений по сравнению с таковыми у пациентов моложе 60 лет. Почечная недостаточность: следует соблюдать осторожность при назначении капецитабина пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Как при лечении фторурацилом, частота развития связанных с проводимой терапией нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени тяжести была выше у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-50мл/мин). Печеночная недостаточность: пациенты с печеночной недостаточностью во время терапии капецитабином должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Влияние нарушения функции печени, не обусловленной метастатическим поражением печени или тяжелой печеночной недостаточностью, на распределение капецитабина неизвестно. Во время терапии капецитабином и, как минимум в течение 3-х месяцев после ее окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Если беременность наступила в период проведения терапии, пациентка должна быть осведомлена о потенциальной угрозе для плода. Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности: попадание лекарственного препарата вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Капецитабин обладает небольшим или умеренным влиянием на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых возникли такие нежелательные явления, как головокружение, слабость или тошнота, следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Россия

Озон ООО

120

тб плен/об 500мг бл