Леветирацетам Канон, тб плен/об 500мг бл, 30, Радуга Продакшн ЗАО/Канонфарма продакшн ЗАО

Лекарственные средства

В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. В составе комплексной терапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет, страдающих эпилепсией; миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.

Действующее вещество: леветирацетам - 500мг; вспомогательные вещества: кальция стеарат - 6мг; кремния диоксид коллоидный - 6мг; кроскармеллоза натрия - 20мг; маннитол - 40,4мг; повидон К-30 - 12,6мг; целлюлоза микрокристаллическая - 35мг.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет: лечение следует начинать с суточной дозы 500мг, разделенной на 2 приема (по 250мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000мг (по 500мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000мг (по 1500мг 2 раза в сутки). Вспомогательная терапия у взрослых (18 лет и старше) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50кг и более: начальная терапевтическая доза составляет 500мг два раза в сутки. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения. В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500мг два раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать на 500мг два раза в сутки каждые 2-4 недели. Вспомогательная терапия у детей (6 лет и старше) и подростков (12-17 лет) с массой тела менее 50кг: лечение следует начинать с суточной дозы 20мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20мг/кг массы тела (по 10мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60мг/кг массы тела (по 30мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы. В связи с отсутствием нужной дозировки таблетки не предназначены для лечения детей весом менее 25кг, при назначении дозы менее 250мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь. Детям с массой тела более 50кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых. Пожилые (65 лет и старше): у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы. Почечная недостаточность: поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина в мл/мин для мужчин можно определить, используя величину плазменной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более): КК(мл/мин) = (140 - возраст (годы))  масса тела (кг) / 72  плазменный КК (мг/дл). Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом: КК (мл/мин/м2) = КК (мл/мин) / ППТ пациента (м2)  1,73 Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых превышает 50кг: При норме (клиренс креатинина более 80мл/мин/1,73м2 доза составит 500-1500мг 2 раза в сутки. При легкой степени (клиренс креатинина 50-79мл/мин/1,73м2 доза составит 500-1000мг 2 раза в сутки. При средней степени (клиренс креатинина 30-49мл/мин/1,73м2 доза составит 250-750мг 2 раза в сутки. При тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30мл/мин/1,73м2 доза составит 250-500мг 2 раза в сутки. Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе 500-1000мг 1 раз в сутки. В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1,73м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца): КК(мл/мин/1,73м2) = Рост (см) х ks / концентрация креатинина в плазме (мг/дл) где ks=0,45 для детей до 1 года; 0,55 - для детей 1-13 лет и подростков женского пола; 0,7 - подростков мужского пола. Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых меньше 50кг: При норме (клиренс креатинина более 80мл/мин/1,73м2 доза составит 10-30мг/кг (0,1-0,3мл/кг) 2 раза в сутки. При легкой степени (клиренс креатинина 50-79мл/мин/1,73м2 доза составит 10-20мг/кг (0,1-0,2мл/кг) 2 раза в сутки. При средней степени (клиренс креатинина 30-49мл/мин/1,73м2 доза составит 5-15мг/кг (0,05-0,15мл/кг) 2 раза в сутки. При тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30мл/мин/1,73м2 доза составит 5-10мг/кг (0,05-0,1мл/кг) 2 раза в сутки. Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе 10-20мг/кг (0,1-0,2мл/кг) 1 раз в сутки. Нарушение функции печени: пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с некомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин/1,73м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата. С осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50мл/мин). Беременность: в пострегистрационных данных нескольких проспективных регистров беременностей описаны исходы у более чем 1000 женщин, получавших монотерапию леветирацетамом в I триместре беременности. Эти данные, в целом, не свидетельствуют о существенном повышении риска серьезных врожденных пороков развития, тем не менее, тератогенный риск полностью не исключается. По сравнению с монотерапией терапия несколькими противосудорожными лекарственными препаратами ассоциирована с повышенным риском врожденных пороков развития, в связи, с чем рекомендуется проводить монотерапию. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось, поэтому препарат не следует назначать во время беременности и у женщин с сохраненной детородной функцией, за исключением случаев клинической необходимости. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в период третьего триместра). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью, как матери, так и плода. Период грудного вскармливания: леветирацетам проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется. Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск лечения, и важность грудного вскармливания. Фертильность: в исследованиях на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Отмена терапии: отмену препарата рекомендуется проводить постепенно. Например, у взрослых и подростков с массой тела более 50кг снижение дозы следует осуществлять с шагом 500мг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые 2-4 недели; у детей снижение дозы следует осуществлять с шагом не более 10мг/кг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые две недели. Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно. Почечная недостаточность: применение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется оценивать функцию почек до начала подбора дозы. Суицид: у пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам), отмечались суицид, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение. В связи свыше изложенным необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию. Пациентов (и лицам, ухаживающим за ними) следует проинформировать о необходимости обращения за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей и поведения. Дети: таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Для детей младше 6 лет рекомендуемой лекарственной формой является раствор для приема внутрь. По имеющимся данным леветирацетам не влияет на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучение, интеллект, рост, эндокринную функцию, половое созревание и фертильность детей не известно. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: влияние препарата леветирацетама на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, особенно в начале терапии и после повышения дозы. Поэтому рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в упаковке производителя.

Россия

Радуга Продакшн ЗАО/Канонфарма продакшн ЗАО

30

тб плен/об 500мг бл