Сталево, тб плен/об 150мг+200мг+37,5мг фл, 30

Лекарственные средства

Болезнь Паркинсона и синдрома паркинсонизма (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа + карбидопа малоэффективно.

Действующие вещества: Леводопа+Энтакапон+ Карбидопа 150 мг+200 мг+37,5 мг; Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.

Внутрь независимо от приема пищи; таблетки нельзя делить на части или разламывать. Оптимальная дневная доза определяется тщательным подбором дозы леводопы для каждого пациента индивидуально. Дневную дозу предпочтительно оптимизировать, используя одну из трех существующих видов дозировки СТАЛЕВО (50 мг+200 мг+12,5 мг, 100 мг+200 мг+25 мг или 150 мг+200 мг+37,5 мг, леводопа/энтакапон/карбидопа ). В качестве разовой дозы следует принимать только одну таблетку любой дозировки. Максимальная суточная доза - 1,5 г леводопы, 2 г энтакапона, 375 мг карбидопы (соответствует 10 таблеткам СТАЛЕВО 150 мг+200 мг+37,5 мг). Регулирование дозы в процессе лечения. При необходимости введения большего количества леводопы уменьшают интервал между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение СТАЛЕВО в большей дозировке (обязательно в пределах рекомендованной дозы!). Если требуется меньшее количество леводопы, то увеличивают интервалы между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение СТАЛЕВО в меньшей дозировке. Если одновременно со СТАЛЕВО применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации по общей суточной дозе препарата.

Гиперчувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ (наполнителей). Выраженные нарушения функции печени. Узкоугольная глаукома. Феохромоцитома. Совместное применение с неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) типов А и В (например, фенелзин, транилципромин). Совместное применение с селективными ингибиторами МАО-А и МАО-В. Злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе). Возраст до 18 лет. Период кормления грудью. Беременность. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью. Тяжелая сердечно-сосудистая и легочная, недостаточность, бронхиальная астма, заболевания печени, почек; сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, судороги (в анамнезе). Инфаркт миокарда в анамнезе (с остаточными атриальными узловыми или желудочковыми аритмиями) - требуется контроль сердечной функции в течение всего периода начального регулирования режима дозирования препарата. Психоз в анамнезе и/или в процессе лечения, депрессии с суицидальными тенденциями, асоциальное поведение. Широкоугольная глаукома - при тщательном контроле внутриглазного давления. Пациентам, получающим на фоне лечения СТАЛЕВО препараты, способные вызвать ортостатическую гипотензию. При сопутствующем назначении нейролептиков, блокирующих дофаминовые рецепторы (особенно D2 рецепторы), лечение СТАЛЕВО должно проводиться под тщательным наблюдением пациента на предмет прекращения противопаркинсонического эффекта препарата или усиления симптомов заболевания. Одновременный прием СТАЛЕВО и трициклических антидепрессантов, дезипрамина, мапролитина, венлафаксина. Одновременный прием с варфарином и лекарственными средствами, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин). Применение при беременности и в период лактации. Беременность. Данные о лечении беременных женщин комбинацией леводопа/ карбидопа/энтакапон отсутствуют. Исследования натживотных выявили токсичность некоторых компонентов препарата для плода. Потенциальный риск для организма человека неизвестен. Препарат Сталево не следует назначать при беременности, кроме случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период лактации. Леводопа экскретируется в грудное молоко. Существуют сведения о том, что лечение леводопой подавляет лактацию. Карбидопа и энтакапон экскретируются в молоко животных, однако, данные о том, экскретируются ли данные вещества в грудное молоко у женщин отсутствуют. Безопасность леводопы, карбидопы и энтакапона для грудных детей неизвестна. Женщинам противопоказано грудное вскармливание в период приема препарата Сталево.

Препарат Сталево не рекомендован для лечения медикаментозных экстрапирамидальных реакций. Препарат Сталево с осторожностью назначают пациентам с ишемической болезнью сердца, при тяжелых формах заболеваний сердечно-сосудистой системы или легких, бронхиальной астме, заболеваниях почек или эндокринной системы, при язве желудка или судорогах в анамнезе. У пациентов, перенесших инфаркт миокарда и имеющих поражения предсердного узла или желудочковые аритмии, необходимо проводить мониторинг работы сердца, особенно в период подбора начальных доз. Всех пациентов, принимающих препарат Сталево, следует тщательно проверять на предмет изменений психического характера, депрессии с суицидальными тенденциями и других значимых антисоциальных реакций. Препарат Сталево с осторожностью назначают пациентам с психозами (в том числе в анамнезе). Совместное лечение с нейролептиками (блокаторами дофаминовых рецепторов, особенно антагонистами D-2 рецепторов) следует назначать с осторожностью. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет снижения противопаркинсонического действия препарата или ухудшения симптомов болезни Паркинсона. Препарат с осторожностью назначают пациентам с хронической открытоугольной глаукомой; необходимо тщательный мониторинг внутриглазного давления у пациента и фиксирование всех изменений давления. Прием препарата Сталево может вызвать ортостатическую гипотензию. Препарат с осторожностью назначают пациентам, принимающим другие лекарственные средства, которые также могут вызвать ортостатическую гипотензию. В комбинации с леводопой, энтакапон может вызывать сонливость и эпизодические мгновенные засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. При приеме препарата необходимо соблюдать осторожность в ходе управления автомобилем или работы с механизмами. Клинические исследования подтвердили более частое возникновение дофаминергических нежелательных реакций (например, дискинезии) у пациентов, получающих лечение энтакапоном и агонистами дофамина (бромокриптин), селегилином и амандатином, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо с данной комбинацией препаратов. Возможна необходимость коррекции доз других принимаемых пациентом противопаркинсонических препаратов при назначении препарата Сталево пациентам, ранее не получающим энтакапон.\ Редко у пациентов с болезнью Паркинсона на фоне дискинезий или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) наблюдается рабдомиолиз. Необходимо контролировать резкое снижение дозы или внезапную отмену леводопы, в частности у пациентов, получающих лечение нейролептиками. ЗНС, рабдомиолиз и гипертермия характеризируется двигательными симптомами (мышечная ригидность, миоклония, тремор), изменениями психического состояния (возбуждение, спутанность сознания, кома), повышением температуры тела, вегетативными дисфункциями (тахикардия, перепады артериального давления), а также повышением содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови. В отдельных случаях наблюдаются только единичные из вышеперечисленных симптомов и признаков. Раннее выявление симптомов крайне важно для эффективного лечения ЗНС. Имеются сообщения о синдроме, схожем со злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующемся мышечной ригидностью, повышенной температурой тела, изменениями психического состояния и повышением содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови, также связываемом с внезапной отменой противопаркинсонических средств. С момента появления энтакапона на рынке известно об отдельных случаях развития ЗНС, особенно при внезапной отмене или уменьшении дозы энтакапона и сопутствующих дофаминергических препаратов. Из проведенных исследований, в ходе которых энтакапон внезапно отменяли, случаи развития ЗНС или рабдомиолиза в связи с отменой выявлены не были. При необходимости смены лечения препаратом Сталево на леводопу и ингибиторы допа-декарбоксилазы, смена должна происходить постепенно; вероятно потребуется увеличение дозы леводопы. При необходимости проведения общего наркоза, препарат Сталево можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен прием жидкостей и пероральный прием препаратов. Возобновление лечения препаратом после перерыва наступает тогда, когда пациенту снова разрешается прием препаратов перорально, в том числе Сталево в назначенной дозировке. При длительном лечении препаратом рекомендуется время от времени проводить контроль печеночных, гематологических, функции почек, а также проводить контроль сердечно-сосудистой системы. Рекомендуется следить за массой тела пациента при диарее, чтобы не допустить избыточную потерю веса. Длительная непроходящая диарея, возникшая на фоне приема энтакапона, может служить признаком колита. При длительной непроходящей диарее прием препарата следует прекратить, назначить соответствующее лечение и установить причину появления диареи. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития расстройств контроля над побуждениями. Следует предупредить пациентов и лиц, задействованных в их лечении, о возможном появлении поведенческих симптомов расстройств контроля над побуждениями, таких как: игромания, повышение либидо, гиперсексуальность, патологическое стремление тратить деньги, обжорство или компульсивное утоление голода. Указанные симптомы могут возникнуть в ходе лечения агонистами дофамина и (или) другими дофаминергическими препаратами, включая препарат Сталево. При появлении указанных симптомов рекомендуется пересмотреть схему лечения. Пациенты с прогрессирующей анорексией, астенией и снижением веса, в особенности - за относительно короткий срок, нуждаются в общем медицинском обследовании и проверке функций печени. Леводопа и карбидопа могут вызвать ложноположительный результат на тест-полосках для проверки ацетона в моче. При этом кипячение анализа мочи не изменяет полученную реакцию. Глюкозооксидазный метод может дать ложноотрицательный результат при проверке гликозурии. В состав препарата Сталево входит сахароза. Пациентам, имеющим такие редкие наследственные заболевания, как непереносимость галактозы, недостаточность лактозы или глюкозо- галактозную мальабсорбцию, не следует принимать данный лекарственный препарат. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат Сталево влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В комбинации леводопа, карбидопа и энтакапон могут вызывать головокружение и симптоматическую ортостатическую гипотензию. При приеме препарата пациент должен соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Пациентам, принимающим препарат Сталево и испытывающим сонливость и/или эпизодические мгновенные засыпания, следует рассказать о необходимости воздержаться (до момента устранения симптомов) от вождения автомобиля или работы, требующей повышенного внимания, так как они могут подвергнуть себя риску получения серьезных повреждений или даже смерти (например, при работе с механизмами). В связи с возможными эпизодическими мгновенными засыпаниями, пациенты могут подвергнуть риску получения серьезных повреждений и даже смерти не только себя, но и окружающих.

3

Хранить при температуре от 15 до 25°С, в местах, недосягаемых для детей.

Финляндия

Орион Корпорейшн

30

тб плен/об 150мг+200мг+37,5мг фл