Трулисити, раствор для подкожного введения 1.5мг/0,5мл шприц-ручка 0.5миллилитр, 4, Эли Лилли энд Компани/Эли Лилли Италия С.п.А.

Лекарственные средства

Препарат Трулисити показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с целью улучшения гликемического контроля в виде: Монотерапии: в случае, если диета и физические упражнения не обеспечивают необходимого гликемического контроля у пациентов, которым не показано применение метформина по причине непереносимости или наличия противопоказаний. Комбинированной терапии: в сочетании с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин, если данные препараты вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают необходимого гликемического контроля.

В 0,5мл препарата содержится: действующее вещество: дулаглутид - 1,5мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0,07мг; маннитол - 23,2мг; полисорбат 80 (растительный) - 0,10мг; натрия цитрата дигидрат - 1,37мг; вода для инъекций q.s. до 0,5мл.

Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат можно вводить в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Монотерапия: рекомендуемая доза составляет 0,75мг 1 раз в неделю. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза составляет 1,5мг 1 раз в неделю. У пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,75мг 1 раз в неделю. При добавлении дулаглутида к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. При добавлении дулаглутида к текущей терапии производными сульфонилмочевины или инсулином может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина для уменьшения риска развития гипогликемии. Дополнительно самоконтроля гликемии для коррекции дозы дулаглутида не требуется. Дополнительный самоконтроль гликемии может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или инсулина. Пропуск дозы: если доза препарата была пропущена, ее следует ввести как можно скорее, если до введения следующей запланированной дозы осталось не менее 3 дней (72ч). Если до введения следующей запланированной дозы остается менее 3 дней (72ч), необходимо пропустить введение препарата и ввести следующую дозу в соответствии с графиком. В каждом случае пациенты могут возобновить обычный режим введения препарата 1 раз в неделю. День введения препарата при необходимости можно изменить при условии, что последняя доза была введена не менее 3 дней (72 часов) назад. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Однако опыт терапии пациентов в возрасте старше75 лет очень ограничен, у таких пациентов рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,75мг 1 раз в неделю. Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Имеется очень ограниченный опыт применения дулаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30мл/мин/1,73м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применение дулаглутида в данной популяции не рекомендовано. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Дети: безопасность и эффективность применения дулаглутида у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Руководство по использованию шприц-ручки трулисити. Раствор для подкожного введения 1,5мг/0,5мл в шприц-ручке для однократного применения один раз в неделю. Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте данное руководство по использованию и Инструкцию по медицинскому применению препарата перед использованием шприц-ручки для однократного применения препарата. Поговорите с Вашим лечащим врачом о том, как правильно вводить препарат. Шприц-ручка для однократного применения препарата Трулисити (шприц-ручка) представляет собой одноразовое предзаполненное устройство для введения препарата, готовое к использованию. Каждая шприц-ручка содержит одну еженедельную дозу препарата (1,5мг/0,5мл). Каждая шприц-ручка предназначена для введения только одной дозы. Препарат вводят одни раз в неделю. Возможно, Вы захотите сделать пометку в Вашем календаре, чтобы не забыть о введении следующей дозы. Когда Вы нажимаете на зеленую кнопку введения препарата шприц-ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит препарат и извлекает иглу после завершения инъекции. Перед тем как приступить к использованию: достаньте из холодильника. Проверьте маркировку, чтобы убедиться, что Вы взяли правильный препарат, и что его срок годности не истек. Осмотрите шприц-ручку. Не используйте ее, если Вы заметили, что шприц-ручка повреждена или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы. Подготовьтесь, вымыв руки. Выберите место для введения. Ваш лечащий врач может помочь выбрать место для введения, которое наилучшим образом Вам подходит. Вы можете вводить препарат в область живота или бедра. Другой человек может сделать Вам инъекцию в область плеча. Меняйте (чередуйте) места введения препарата каждую неделю. Вы можете использовать один и тот же участок, но обязательно выбирайте разные точки для инъекции. Снимите колпачок: убедитесь, что шприц-ручка заблокирована. Снимите и выбросьте серый колпачок, закрывающий основание. Не надевайте колпачок обратно, это может повредить иглу. Не прикасайтесь к игле. Расположите и разблокируйте: плотно прижмите прозрачное основание к поверхности кожи в месте инъекции. Разблокируйте, повернув фиксирующее кольцо. Нажмите и удерживайте: нажмите и удерживайте зеленую кнопку введения препарата; Вы услышите громкий щелчок. Продолжайте плотно прижимать прозрачное основание к коже, пока не услышите второй щелчок. Это произойдет, когда игла начнет втягиваться обратно, приблизительно через 5-10 секунд. Уберите шприц-ручку с кожи. Вы узнаете о том, что инъекция завершена, когда станет видна серая часть механизма. Хранение и обращение: в шприц-ручке имеются стеклянные детали. Обращайтесь с устройством аккуратно. Если Вы уроните его на твердую поверхность, не пользуйтесь им. Используйте для инъекции новую шприц-ручку. Храните шприц-ручку в холодильнике. Если после приобретения в аптеке хранение в холодильнике невозможно, Вы можете хранить шприц-ручку при температуре не выше 30°С не более 14 дней. Не замораживайте шприц-ручку. Если шприц-ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ. Храните шприц-ручку в оригинальной картонной упаковке для защиты от света. Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей. Полную информацию о надлежащих условиях хранения читайте в Инструкции по медицинскому применению препарата. Утилизация шприц-ручки: утилизируйте шприц-ручку в контейнере для острых предметов или как рекомендовано Вашим лечащим врачом. Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов. Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете.

Гиперчувствительность к дулаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; сахарный диабет I типа; диабетический кетоацидоз; тяжелые нарушения функции почек; хроническая сердечная недостаточность; беременность; период грудного вскармливания; тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, в т.ч. тяжелый парез желудка; острый панкреатит; детский возраст до 18 лет. С осторожностью: у пациентов, принимающих пероральные препараты, которые требуют быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте; у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Беременность: данные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или их объем ограничен. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности, поэтому применение дулаглутида противопоказано во время беременности. Грудное вскармливание: сведения о проникновении дулаглутида в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Применение дулаглутида в период грудного вскармливания противопоказано.

Дулаглутид не рекомендуется применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Это следует учитывать при применении дулаглутида у пациентов с нарушением функции почек, так как диспептические явления (тошнота, рвота и/или диарея) могут вызвать обезвоживание, которое может привести к ухудшению функции почек. Применение дулаглутида у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый парез желудка, не изучалось, поэтому препарат не рекомендован данной группе пациентов. Острый панкреатит: применение агонистов рецепторов ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях отмечались случаи острого панкреатита, связанные с терапией дулаглутидом. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита, включая постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапию дулаглутидом следует прекратить. При подтверждении диагноза панкреатита дулаглутид следует отменить без возобновления терапии. В отсутствие других признаков и характерных симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является прогностическим фактором для острого панкреатита. Гипогликемия: у пациентов, получающих дулаглутид одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может быть повышен риск гипогликемии. Риск гипогликемии можно снизить за счет уменьшения дозы производных сульфонилмочевины или инсулина. Неизученные группы пациентов: опыт применения дулаглутида у пациентов с хронической сердечной недостаточностью ограничен. Содержание натрия: препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу 1,5мг, т.е. практически не содержит натрия. Фертильность: данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. У крыс не наблюдалось прямого влияния на спаривание или фертильность после применения дулаглутида. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: дулаглутид оказывает минимальное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При применении дулаглутида в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать осторожность во избежание развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Не применять препарат, если он был заморожен. Приобретенный в аптеке препарат допускается хранить при температуре не выше 30°C в течение 14 дней.

Соединенные Штаты Америки

Эли Лилли энд Компани/Эли Лилли Италия С.п.А.

4

р-р д/и п/к 1.5мг/0,5мл шприц-ручка 0.5мл