Валганцикловир, тб плен/об 450мг бл, 60, Озон ООО

Лекарственные средства

Лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Действующее вещество: валганцикловир - 450мг (в виде валганцикловира гидрохлорида - 506,28мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 74,81мг; кросповидон - 24,46мг; повидон К-30 - 20,00мг; стеариновая кислота - 6,67мг; кремния диоксид коллоидный - 7,78мг.

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по режиму дозирования. Стандартный режим дозирования. Препарат следует принимать внутрь во время еды. Валганцикловир быстро и в значительной степени метаболизируется с образованием ганцикловира. Биодоступность ганцикловира в случае приема таблеток валганцикловира в 10 раз выше, чем в случае перорального приема ганцикловира. Необходимо строго придерживаться рекомендаций по дозированию, указанных ниже. Индукционная терапия ЦМВ-ретинита у взрослых: пациентам с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата составляет 900мг (2 таблетки по 450мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности. Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита: после проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900мг (2 таблетки по 450мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Длительность поддерживающей терапии определяется индивидуально. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых: пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после операции в дозе 900мг (2 таблетки по 450мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10-ти дней после операции в дозе 900мг (2 таблетки по 450мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода. Пациенты детского возраста. Терапия ЦМВ-ретинита. Противопоказано применять валганцикловир у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения валганцикловира у данной возрастной группы по данному показанию не установлены. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов: режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Таблетки валганцикловира противопоказано применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ-инфекций после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения валганцикловира у данной возрастной группы не установлены. Пациенты пожилого возраста эффективность и безопасность в данной популяции пациентов не установлены. Клинические исследования у пациентов в возрасте более 65 лет не проводились. Поскольку почечный клиренс с возрастом снижается, пациентам пожилого возраста валганцикловир следует назначать строго с учетом показателей функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо проводить тщательный контроль концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина. Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от клиренса креатинина, представлено ниже. Расчетный клиренс креатинина вычисляется в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле: для мужчин = (140-возраст [лет])(масса тела [кг])/72(0,011  концентрация креатинина в сыворотке крови [мкмоль/л]). Для женщин = 0,85  показатель для мужчин. При клиренсе креатинина более 60мл/мин доза для индукционной терапии - 900мг 2 раза в сутки, а доза для поддерживающей терапии/профилактики - 900мг 1 раз в сутки; При клиренсе креатинина 40-59мл/мин доза для индукционной терапии - 450мг 2 раза в сутки, а доза для поддерживающей терапии/профилактики - 450мг 1 раз в сутки; При клиренсе креатинина 25-39мл/мин доза для индукционной терапии - 450мг 1 раз в сутки, а доза для поддерживающей терапии/профилактики - 450мг каждые 2 дня; При клиренсе креатинина 10-24мл/мин доза для индукционной терапии - 450мг каждые 2 дня, а доза для поддерживающей терапии/профилактики - 450мг 2 раза в неделю; При клиренсе креатинина менее 10мл/мин назначение препарата противопоказано. Пациенты с печеночной недостаточностью: эффективность и безопасность не установлена. Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией или панцитопенией: у пациентов, получавших валганцикловир (и ганцикловир), отмечались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, недостаточности костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток в 1 мкл или число тромбоцитов меньше 25000 клеток в 1 мкл, а также в случае, если гемоглобин ниже 80г/л. Пациенты, находящиеся на гемодиализе: у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 10мл/мин), рекомендации по дозированию валганцикловира отсутствуют. Таким пациентам применение валганцикловира противопоказано.

Повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому вспомогательному веществу препарата. Абсолютное число нейтрофилов менее 500 клеток в 1мкл, число тромбоцитов менее 25000 клеток в 1мкл или концентрация гемоглобина ниже 80г/л. Клиренс креатинина менее 10мл/мин. Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска). Детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом). Период грудного вскармливания. С осторожностью: пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлена). Гиперчувствительность к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) в анамнезе, поскольку из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам. Беременность: дополнительные исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром не проводились из-за быстрого и полного преобразования валганцикловира в ганцикловир. В ходе исследования у животных применение ганцикловира вызывало проявление репродуктивной токсичности и тератогенное действие. Во время лечения и в течение минимум 30 дней после окончания лечения валганцикловиром женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать надежные методы контрацепции. Во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания мужчинам, ведущим половую жизнь, рекомендовано использовать барьерный метод контрацепции, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши. Безопасность применения валганцикловира при беременности у человека не установлена. Однако ганцикловир быстро проникает через человеческую плаценту. При беременности назначения валганцикловира следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальный, положительный эффект лечения для матери оправдывает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания: исследований влияния валганцикловира и ганцикловира на пери- и постнатальное развитие не проводилось, при этом нельзя исключить возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Результаты исследований у человека отсутствуют, но результаты исследований у животных показывают, что ганцикловир выводится с грудным молоком у крыс. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перекрестная гиперчувствительность: из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам. Следует соблюдать осторожность при назначении валганцикловира пациентам с гиперчувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру, фамцикловиру, соответственно), в анамнезе. Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция в экспериментах на животных было выявлено мутагенное, тератогенное, асперматогенное и канцерогенное действие, а также негативное влияние ганцикловира на фертильность. Валганцикловир следует считать потенциальным тератогеном и канцерогеном для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. Перед началом лечения ганцикловиром пациентов следует проинформировать о способах контрацепции и возможных рисках для плода. Кроме того, валганцикловир может временно или необратимо подавлять сперматогенез у человека. Миелосупрессия: длительная индукционная терапия валганцикловиром повышает риск миелотоксичности. Валганцикловир следует применять с осторожностью у пациентов с гематологической цитопенией (в том числе при наличии гематологической цитопении, вызванной лекарственными средствами в анамнезе), а также у пациентов, получающих лучевую терапию. В ходе лечения рекомендуется регулярно проводить контроль развернутой формулы крови и тромбоцитов у всех пациентов. Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется применять гемопоэтические факторы роста и/или прерывать прием препарата. Нарушение функции почек: пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется усиленный контроль развернутой формулы крови, минимум каждый раз при посещении трансплантационной клиники. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы с учетом клиренса креатинина. Пациентам с клиренсом креатинина менее 10мл/мин применение валганцикловира противопоказано. Применение с другими лекарственными средствами: при одновременном применении ганцикловира и имипенема/циластатина у пациентов отмечались судороги. Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышают возможный риск. Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приеме валганцикловира и зидовудина в полных дозах. В связи с возможным повышением плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина. Применение валганцикловира одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный или нефротоксический эффект, может усиливать их токсическое действие. Контролируемое клиническое исследование использования валганцикловира для профилактики ЦМВ-инфекции не включало пациентов после трансплантации легкого или кишечника, поэтому опыт применения препарата у таких пациентов ограничен. Биодоступность ганцикловира из таблеток валганцикловира в 10 раз превышает таковую капсул ганцикловира. Ганцикловир нельзя заменять на валганцикловир в соотношении 1:1. Пациентов, которых переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут принимать большее число таблеток валганцикловира, чем рекомендовано. Правила обращения с препаратом: таблетки нельзя разламывать или измельчать. Поскольку валганцикловир потенциально тератогенен и канцерогенен для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломилась. Следует избегать прямого контакта разломившейся или измельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта нужно тщательно промыть это место водой с мылом, при попадании в глаза - их тщательно промывают стерильной водой, а при ее отсутствии - простой водой. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при лечении валганцикловиром и/или ганцикловиром возможно возникновение судорог, головокружения и/или спутанности сознания, что может отрицательно повлиять на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, включая управление транспортными средствами и работу с машинами и механизмами. В связи с этим, в период лечения валганцикловиром следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

3

Хранить в недоступном для детей месте, оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25°С.

Россия

Озон ООО

60

тб плен/об 450мг бл