Зидовудин, тб плен/об 300мг бл, 60, Озон ООО

Лекарственные средства

Лечение ВИЧ-1 - инфекции (в составе комбинированной антиретровирусной терапии), у взрослых и детей с массой тела более 30кг. Лечение ВИЧ-1 инфекции у беременных женщин для снижения частоты трансплацентарной передачи ВИЧ от матери к плоду.

Активное вещество: зидовудин - 300мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 24,95мг; гипромеллоза - 8,00мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 16,00мг; магния стеарат - 1,05мг.

Лечение препаратом Зидовудин должен проводить врач, имеющий опыт лечения ВИЧ - инфицированных пациентов. Внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи. Взрослые и дети с массой тела более 30кг: по 600мг в сутки в 2 приема в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Профилактика трансплацентарной передачи ВИЧ: по 300мг 2 раза в сутки, начиная с 36 недели беременности до начала родовой деятельности, затем по 300мг каждые 3 часа от начала родов до родоразрешения. Пациенты с нарушением функции печени: данные, полученные у пациентов с циррозом печени, свидетельствуют о том, что у пациентов с нарушением функции печени может происходить кумуляция зидовудина из-за снижения глюкуронизации, в связи, с чем может потребоваться коррекция дозы, имеются только ограниченные данные и рекомендации не могут быть даны. Если мониторирование концентрации зидовудина в плазме крови невозможно, то врачу следует обращать особое внимание на клинические признаки непереносимости препарата и при необходимости провести коррекцию дозы и/или увеличить интервал между приемами препарата. Пациенты с нарушением функции почек: противопоказано применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, пациентов с терминальной стадией почечной недостаточностью, находящихся-на гемодиализе или перитонеальном диализе (для данной лекарственной формы). Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика зидовудина у пациентов старше 65 лет не изучена. Однако, учитывая возрастное снижение функции почек и возможные изменения показателей крови, у таких пациентов, необходимо соблюдать осторожность и осуществлять соответствующее наблюдение до и во время лечения. Коррекция дозы при нежелательных реакциях со стороны системы кроветворения Адекватная коррекция режима дозирования - уменьшение дозы или отмена препарата - может потребоваться у пациентов при нежелательных реакциях со стороны системы кроветворения (в случае снижения концентрации гемоглобина до 75-90г/л (4,65-5,59ммоль/л) или количества нейтрофилов до 750-1000/мкл).

Повышенная чувствительность к зидовудину или любому другому компоненту препарата, нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов менее 750/мкл); анемия (гемоглобин ниже 75г/л или 4,65ммоль/л); масса тела менее 30кг (для данной лекарственной формы); тяжелая почечная недостаточность, пациенты с терминальной стадией почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: угнетение костномозгового кроветворения, дефицит цианокобаламина или фолиевой кислоты, печеночная недостаточность, пожилой возраст, ожирение, гепатомегалия, гепатит или любые факторы риска заболеваний печени, нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов 750-1000/мкл); анемия (гемоглобин 75-90г/л). Беременность: зидовудин проникает через плаценту. Препарат можно применять в период беременности ранее 14 недель, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение зидовудина после 14 недель беременности с последующим применением его у новорожденных приводит к снижению частоты передачи ВИЧ-инфекции от матери к плоду. Отдаленные последствия применения зидовудина у детей, получавших его во внутриутробном или неонатальном периодах, неизвестны. Нельзя полностью исключить возможность канцерогенного влияния. Имеются сообщения о незначительном преходящем повышении концентрации лактата в сыворотке крови, которое может быть обусловлено дисфункцией митохондрий у новорожденных и грудных детей, подвергавшихся воздействию нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) во внутриутробный или перинатальный периоды. Клиническая значимость преходящего повышения концентрации лактата в сыворотке крови не известна. Имеются очень редкие сообщения о случаях задержки развития, судорожных припадках и прочих неврологических нарушений (например, увеличение тонуса мышц). Тем не менее, причинно-следственная связь между данными явлениями и внутриутробной или перинатальной экспозицией НИОТ не установлена. Эти данные не влияют на настоящие рекомендации по применению антиретровирусной терапии при беременности по профилактике вертикального пути передачи ВИЧ. Лактация: специалисты не рекомендуют ВИЧ-инфицированным пациенткам грудное вскармливание, чтобы избежать передачи ВИЧ - инфекции ребенку. Так как зидовудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, во время приема препарата женщины не должны кормить грудью. Пациенты должны быть информированы об опасности одновременного применения Зидовудина с другими препаратами и о том, что применение препарата не предотвращает заражение ВИЧ половым путем или через инфицированную кровь. Необходимы соответствующие меры безопасности. Лечение препаратом должен проводить врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфицированных пациентов. Препарат не излечивает от ВИЧ-инфекции, и у пациентов сохраняется риск развития оппортунистических инфекций и злокачественных новообразований, что связано с подавлением иммунитета. Хотя зидовудин снижает риск развития оппортунистических инфекций, данные по риску развития новообразования, в том числе лимфом, на фоне применения препарата ограничены. Имеющиеся данные о пациентах, получавших лечение по поводу ВИЧ-инфекции на поздних стадиях, указывают на то, что риск развития лимфомы соответствует таковому у пациентов, не получавших лечение. У пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, получающих длительное лечение, риск развития лимфомы неизвестен. Беременным женщинам, рассматривающим возможность применения зидовудина во время беременности для профилактики передачи ВИЧ своим детям, следует сообщить о том, что в некоторых случаях передача может произойти даже несмотря на лечение. Нежелательные реакции со стороны системы кроветворения: анемия (обычно наблюдается через 6 недель после начала применения препарата, но иногда может развиться раньше), нейтропения (обычно развивается через 4 недели после начала лечения препаратом, но иногда возникает раньше), лейкопения (обычно вторичного характера вследствие нейтропении) могут встречаться у пациентов с развернутой клинической картиной ВИЧ-инфекции, получающих Зидовудин, особенно в высоких дозах (1200-1500мг/сутки), и имеющих сниженное костномозговое кроветворение до начала лечения особенно при поздней стадии ВИЧ-инфекции. Во время приема препарата у пациентов с развернутой клинической картиной ВИЧ-инфекции необходимо контролировать гематологические показатели не реже одного раза в 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а затем ежемесячно. На ранних стадиях ВИЧ-инфекции (при неистощенных резервах костномозгового кроветворения) нежелательные реакции со стороны системы кроветворения развиваются редко. Общие анализы крови могут выполняться реже, в зависимости от общего состояния пациента (например, один раз в 1-3 месяца). Если содержание гемоглобина уменьшается до 75-90г/л (4,65-5,59ммоль/л), или количество нейтрофилов снижается до 750-1000/мкл, суточная доза препарата должна быть уменьшена до восстановления показателей крови или препарата отменяется на 2-4 недели до восстановления показателей крови. Обычно картина крови нормализуется через 2 недели, после чего препарат в уменьшенной дозе может быть назначен повторно. Несмотря на снижение дозы препарата при выраженной анемии могут потребоваться гемотрансфузии. Лактоацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом: эти осложнения могут иметь летальный исход как при монотерапии препаратом, так и при применении Зидовудина в составе комбинированной терапии. Риск развития данных осложнений возрастает у женщин. Клиническими признаками этих осложнений могут быть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и боль в животе), общая слабость, анорексия, отсутствие аппетита, стремительная необъяснимая потеря в весе, респираторные симптомы (одышка и тахипноэ) или неврологические симптомы (включая моторную слабость). Применение нуклеозидных аналогов следует прекратить при появлении симптоматической гиперлактатемии и метаболического ацидоза/лактоацидоза, прогрессирующей гепатомегалии либо при быстром повышении активностей аминотрансфераз. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам (особенно женщинам с излишней массой тела), с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска поражения печении и стеатозом печени (включая применение определенных лекарственных препаратов и употребление алкоголя). Пациенты с коинфекцией гепатита С и пациенты, которые получают лечение интерфероном альфа и рибавирином, могут составлять группу особого риска. Пациенты с повышенным риском требуют особого внимания. Препарат следует отменить во всех случаях появления клинических или лабораторных признаков лактоацидоза с гепатитом или без него, которые могут включать гепатомегалию со стеатозом даже в отсутствие повышения активности трансаминаз. Перераспределение подкожно-жировой клетчатки: перераспределение и/или накопление подкожно-жировой клетчатки, включая центральный тип ожирения, увеличение жирового слоя на задней поверхности шеи («горб буйвола»), уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение молочных желез, повышение сывороточных липидов и глюкозы в крови было отмечено как в комплексе, так и по отдельности у некоторых пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию. До настоящего времени все препараты из класса ингибиторов протеазы (ИП) ВИЧ и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) ассоциировались с одним или более специфическими нежелательными явлениями, связанными с общим синдромом, часто называемым липодистрофией. Однако данные показывают наличие различий в риске развития данного синдрома между конкретными представителями терапевтических классов. Кроме того, синдром липодистрофии имеет мультифакторную этиологию, например, такие факторы, как стадия ВИЧ-инфекции, пожилой возраст и продолжительность антиретровирусной терапии, играют важную, возможно синергичную роль. Долгосрочные последствия данного явления в настоящее время неизвестны. Клиническое обследование должно включать физический осмотр для оценки наличия перераспределения подкожно-жировой клетчатки. Следует рекомендовать исследование концентрации сывороточных липидов и глюкозы в крови. Липидные нарушения следует лечить в соответствии с клиническими показаниями. Синдром восстановления иммунитета: у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала антиретровирусной терапии возможно обострение воспалительного процесса на фоне асимптоматической или резидуальной оппортунистической инфекции, что может стать причиной серьезного ухудшения состояния или усугубления симптоматики. Обычно такие реакции были описаны в первые недели или месяцы начала антиретровирусной терапии. Наиболее значимые примеры - цитомегаловирусный ретинит, генерализованная и/или очаговая микобактериальная инфекция, и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (Р. carinii). Любые симптомы воспаления необходимо немедленно выявлять и при необходимости начинать лечение. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение. Коинфекция ВИЧ и вирусного гепатита С: сообщалось о нарастании рибавирин-индуцированной анемии у ВИЧ- инфицированных пациентов, получающих одновременно терапию зидовудином, но точный механизм этого явления неизвестен. Поэтому не рекомендуется сочетанное применение рибавирина и зидовудина. Следует сменить режим антиретровирусной терапии, применяя схему, не содержащую зидовудин, особенно у пациентов с зидовудин-индуцированной анемией в анамнезе. У пациентов, инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С и получающих комбинированную антиретровирусную терапию по поводу ВИЧ и интерферон альфа в сочетании с рибавирином или без него, наблюдалось развитие печеночной недостаточности (иногда со смертельным исходом). Необходимо обеспечить наблюдение за пациентами, получающими интерферон альфа с рибавирином или без него и препарат Зидовудин, с целью выявления токсического действия, связанного с лечением, особенно, развитие печеночной недостаточности, нейтропении и анемии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращение применения интерферона альфа, рибавирина или обоих препаратов в случае усиления клинической токсичности, включая развитие печеночной недостаточности (например, более 6 баллов по шкале Чайлд-Пью). Миопатия и миозит: миопатия и миозит с патологическими изменениями, характерными для течения ВИЧ-инфекции, были ассоциированы с продолжительным применением зидовудина. Совместное применение с зидовудинсодержащими препаратами. Препарат не следует применять совместно с препаратами, содержащими зидовудин, как один из компонентов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: влияние зидовудина на способность управлять автомобилем или механизмами не изучалось. Однако, неблагоприятное влияние на эти способности маловероятно, исходя их фармакокинетики препарата. Тем не менее, при решении вопроса о возможности управлять автомобилем или движущимися механизмами, следует иметь в виду состояние пациента и возможность развития побочных реакций (головокружение, сонливость, заторможенность, судороги).

3

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Россия

Озон ООО

60

тб плен/об 300мг бл