Пентаса, супп рект 1г бл, 28

Лекарственные средства

Язвенный проктит (язвенный колит с поражением дистальных отделов толстой кишки).

Действующее вещество: месалазин 1г; вспомогательные вещества: макрогол 6000 - 519мг; тальк - 4мг; магния стеарат - 4мг; повидон -50мг.

По 1 суппозиторию 1 раз в день. Перед введением суппозитория следует опорожнить кишечник. Для обеспечения гигиеничности манипуляции следует использовать резиновый напальчник. Суппозиторий вводится прямо в прямую кишку до прекращения сопротивления мышечного жома. Если в течение 10 минут после введения суппозиторий выведется, то следует ввести другой суппозиторий. Для облегчения применения, суппозиторий можно увлажнить водой. Средняя продолжительность лечения составляет 8-12 недель, критерием эффективности лечения является достижение клинико-эндоскопической ремиссии. Максимальная длительность лечения, включая поддерживающую и противорецидивную терапию, не ограничена.

Повышенная чувствительность к месалазину, салицилатам и другим компонентам препарата; Тяжелая печеночная или почечная недостаточность; Детский возраст до 18 лет. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью: с осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушениями функции легких, (в частности, с бронхиальной астмой, геморрагическим диатезом), с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (возможен незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке). Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной/печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку снижение скорости элиминации и увеличение системной концентрации месалазина повышает риск поражения почек. Применение в период беременности и грудного вскармливания, влияние на фертильность: препарат допускается применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода. Воспалительное заболевание кишечника может повысить риск развития нежелательных эффектов при беременности. Беременность: месалазин проникает через плацентарный барьер, его концентрация в крови пуповины ниже, чем в плазме крови матери. Ацетилмесалазин присутствует в пуповине и в плазме крови матери в одинаковой концентрации. Достоверные, четко изложенные результаты исследований применения месалазина у беременных женщин отсутствуют. Согласно опубликованным данным при применении месалазина не выявлено увеличение частоты врожденных пороков развития. Некоторые данные указывают на повышение частоты преждевременных родов, гибели плода и малого веса новорожденного. Однако вышеперечисленные осложнения могут быть следствием активного воспалительного заболевания кишечника. Отмечены случаи нарушения со стороны крови и лимфатической системы (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых принимали препарат. Отмечен единственный случай нарушения функции почек у новорожденного, мать которого в период беременности длительное время принимала месалазин в высокой дозе (2-4г, перорально). В доклинических исследованиях не было показано наличие эмбрио- или фетотоксичности у препарата, возможность влияния на роды и постнатальное развитие. Лактация: месалазин выделяется с грудным молоком. Концентрация месалазина в молоке ниже, чем в плазме крови матери, а метаболит присутствует в молоке в той же или в более высокой концентрации. Контролируемое клиническое исследование применения препарата в период грудного вскармливания не проводилось. Опыт приема препарата в данной группе ограничен. У детей могут развиваться реакции гиперчувствительности (например, диарея), в этом случае грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность: согласно результатам доклинических исследований не выявлено влияния месалазина на фертильность.

До начала приема препарата и при лечении по назначению врача необходимо провести общий анализ крови (число форменных элементов крови) и биохимический анализ крови (активность ACT, АЛТ, концентрация креатинина в плазме крови) и экспресс-анализ мочи (тест-полоски). При приеме препарата через 14 дней после начала лечения необходимо провести полное обследование пациента, а также повторить 2-3 раза с интервалом в 4 недели. При хорошей переносимости лечения повторное обследование проводится каждые 3 месяца. При появлении других симптомов необходимо обратиться к врачу. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину (риск развития аллергической реакции на салицилаты). Большинство пациентов с непереносимостью или гиперчувствительностью к сульфасалазину могут принимать препарат, не опасаясь риска развития нежелательных реакций. Пациенты, ранее принимавшие сульфасалазин, при приеме, которого развивались нежелательные реакции, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начале лечения препаратом. В случае появления острых симптомов непереносимости препарата (спазмов в животе, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и кожных высыпаний) прием препарата необходимо прекратить. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени. Не рекомендуется прием препарата при нарушении функции почек. Нарушение функции почек, выявленное при приеме месалазина, может быть вызвано его нефротоксичностью. Одновременное назначение других нефротоксичных препаратов (например, НПВП или азатиоприна) может повышать риск возникновения нарушений функции почек. Необходим тщательный контроль состояния пациентов с заболеваниями легких, в т.ч. с бронхиальной астмой, при приеме месалазина. Редко отмечают развитие нежелательных реакций со стороны сердца (миокардит, перикардит). Очень редко отмечалась серьезная дискразия крови при одновременном приеме с азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином. При возникновении симптомов данных заболеваний прием препарата следует прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: препарат не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами. При появлении нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от указанных видов деятельности.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С в оригинальной упаковке.

Дания

Ферринг А/С

28

супп рект 1г бл