Леветирацетам, тб плен/об 500мг бл, 30, Озон ООО

Лекарственные средства

Леветирацетам показан в качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов старше 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсии. В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения: парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет; миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет и взрослых; первично-генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет и взрослых.

Действующее вещество: леветирацетам - 500,00мг.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на два равных приема. Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 250мг два раза в сутки, которую необходимо повысить через две недели до начальной терапевтической 500мг два раза в сутки. Дозу допускается повышать с шагом 250мг два раза в сутки каждые две недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза - 1500мг два раза в сутки. Вспомогательная терапия у взрослых (18 лет и старше) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50кг и более: начальная терапевтическая доза составляет 500мг два раза в сутки. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения. В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500мг на два приема. Дозу допускается повышать или снижать на 500мг два раза в сутки каждые 2-4 - недели. Дети: препарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы. Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в лекарственной форме раствор для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы, меньше 250мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь. Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют. Вспомогательная терапия у детей 6-17 лет с массой тела менее 50кг: начальная доза составляет 10мг/кг 2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу допускается повышать до 30мг/кг (при приеме 2 раза в сутки). Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10мг/кг (прием два раза в сутки) каждые две недели. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50кг и более не отличается от взрослых. У детей в возрасте младше 6 лет рекомендуется применять раствор для приема внутрь. Пожилые (65 лет и старше): у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы. Почечная недостаточность: в зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы, необходимо рассчитать клиренс креатинина (КК) пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50кг и более): КК (мл/мин) =140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х концентрация креатинина в плазме (мг/дл) х (0,85для женщин). Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом: КК (мл/мин/м2) = КК (мл/мин) / ППТ пациента (м2) х 1,73 Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых превышает 50кг: При норме (клиренс креатинина более 80мл/мин/1,73м2 доза составит 500-1500мг 2 раза в сутки. При легкой степени (клиренс креатинина 50-79мл/мин/1,73м2 доза составит 500-1000мг 2 раза в сутки. При средней степени (клиренс креатинина 30-49мл/мин/1,73м2 доза составит 250-750мг 2 раза в сутки. При тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30мл/мин/1,73м2 доза составит 250-500мг 2 раза в сутки. Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе 500-1000мг 1 раз в сутки. В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1,73м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца): КК(мл/мин/1,73м2) = Рост (см) х ks / концентрация креатинина в плазме (мг/дл) где ks=0,45 для детей до 1 года; 0,55 - для детей 1-13 лет и подростков женского пола; 0,7 - подростков мужского пола. Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых меньше 50кг: При норме (клиренс креатинина более 80мл/мин/1,73м2 доза составит 10-30мг/кг (0,1-0,3мл/кг) 2 раза в сутки. При легкой степени (клиренс креатинина 50-79мл/мин/1,73м2 доза составит 10-20мг/кг (0,1-0,2мл/кг) 2 раза в сутки. При средней степени (клиренс креатинина 30-49мл/мин/1,73м2 доза составит 5-15мг/кг (0,05-0,15мл/кг) 2 раза в сутки. При тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30мл/мин/1,73м2 доза составит 5-10мг/кг (0,05-0,1мл/кг) 2 раза в сутки. Терминальная стадия почечной недостаточности - пациенты, находящиеся на гемодиализе 10-20мг/кг (0,1-0,2мл/кг) 1 раз в сутки. Нарушение функции печени: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина КК может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности. Поэтому при КК менее 60мл/мин/1,73м2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.

Гиперчувствительность к леветирацетаму или производным пирролидона. другим компонентам препарата. Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность. Беременность: в пострегистрационных данных нескольких проспективных регистров беременностей описаны исходы более чем у 1000 женщин, получавших монотерапию леветирацетамом в I триместре беременности. Эти данные, в целом, не свидетельствуют о существенном повышении риска грубых врожденных аномалий, тем не менее, тератогенный риск полностью не исключается. По сравнению с монотерапией терапия несколькими противосудорожными лекарственными препаратами ассоциирована с повышенным риском врожденных аномалий, в связи, с чем рекомендуется проводить монотерапию. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. В отсутствие веских оснований леветирацетам не следует применять во время беременности, а также у женщин с детородным потенциалом, не применяющих надежные методы контрацепции. Подобно другим противосудорожным лекарственным препаратам, физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности отмечается снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в течение III триместра (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). За беременными, принимающими леветирацетам, следует установить надлежащее наблюдение. Отмена противосудорожной терапии может привести к обострению заболевания, что может негативным образом сказаться на состоянии матери и плода. Период грудного вскармливания: леветирацетам проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется. Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск терапии, и важность грудного вскармливания. Фертильность: в исследованиях на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен. Отмену препарата рекомендуется проводить постепенно. Например, у взрослых и подростков с массой тела более 50кг снижение дозы следует осуществлять с шагом 500мг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые 2-4 недели; у детей старше 6 месяцев с массой тела менее 50кг снижение дозы следует осуществлять с шагом не более 10мг/кг 2 раза в сутки не чаще, чем каждые две недели. Почечная недостаточность: применение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется оценивать функцию почек до начала подбора дозы. Суицид: у пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам), отмечались суицид, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных препаратов показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм его реализации не известен. В связи с выше изложенным, необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию. Пациентам (и лицам, ухаживающим за ними) следует проинформировать о необходимости обращения за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей и поведения. Дети: таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. По имеющимся данным леветирацетам не влияет на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучение, интеллект, рост, эндокринную функцию, половое созревание и фертильность детей не известно. Эффективность и безопасность леветирацетама в качестве противосудорожного средства у детей младше одного года с эпилепсией изучена недостаточно. В рамках клинических исследований препарат принимали лишь 35 младенцев в возрасте до года с парциальными судорогами, из них лишь 13 было менее 6 месяцев. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Вследствие индивидуальных различий восприимчивости у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, особенно в начале терапии и после повышения дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При возникновении указанных симптомов пациентам следует отказаться от таких видов деятельности, пока они не убедятся, что эти симптомы не оказывают на них значимого влияния.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Россия

Озон ООО

30

тб плен/об 500мг бл