Янувия, тб плен/об 100мг бл, 28

Лекарственные средства

Монотерапия. Препарат показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Комбинированная терапия. Комбинирование с метформином: Янувия в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с производными сульфонилмочевины: Янувия в комбинации с производными сульфонилмочевины показана пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с агонистами PPAR-гамма: Янувия в комбинации с агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионами) показана пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины: Янувия в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показана пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-гамма: Янувия в комбинации с метформином и агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионами) показана пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинирование с инсулином: Янувия показана пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Действующее вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат - 128,5мг (эквивалентно 100мг ситаглиптина); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 123,80мг; кальция гидрофосфат неизмельченный - 123,80мг; кроскармеллоза натрия - 8,00 мг; магния стеарат - 4,00мг; натрия стеарилфумарат - 12,00мг.

Принимают внутрь. Рекомендуемая доза препарата составляет 100мг 1 раз в сутки внутрь в качестве монотерапии, или в комбинации с метформином, или производными сульфонилмочевины, или агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионами), или инсулином (с или без метформина), либо в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины, или метформином и агонистами PPAR-гамма. Препарат может приниматься независимо от приема пищи. Режим дозирования метформина, производных сульфонилмочевины и агонистов PPAR-гамма должен подбираться исходя из рекомендованных доз для этих лекарственных средств. При комбинировании Янувии с производными сульфонилмочевины или с инсулином традиционно рекомендуемую дозу производного сульфонилмочевины или инсулина целесообразно уменьшить для снижения риска развития сульфон-индуцированной или инсулин-индуцированной гипогликемии. В случае если пациент пропустил прием Янувии, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме препарата. Недопустим приём двойной дозы препарата в один и тот же день. Пациенты с нарушением функции почек: ввиду необходимости коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом и периодически в процессе лечения. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) от 60мл/мин/1,73м2 до 90мл/мин/1,73м2) коррекции дозы препарата не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (eGFR от 45мл/мин/1,73м2 до 60мл/мин/1,73м2) коррекции дозы препарата не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (eGFR от 30мл/мин/1,73м2 до 45мл/мин/1,73м2) доза препарата составляет 50мг 1 раз в сутки. Для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (eGFR от 15мл/мин/1,73м2 до 30мл/мин/1,73м2) или с терминальной стадией ХБП (eGFR менее 15мл/мин/1,73м2), нуждающихся в гемодиализе или перитонеальном диализе, доза препарата составляет 25мг 1 раз в сутки. Препарат может применяться вне зависимости от расписания процедуры диализа. Пациенты с нарушением функции печени: не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Препарат не исследовался у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести. Пожилые пациенты: не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; беременность, период грудного вскармливания; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: нарушение функции почек. Основной путь выведения ситаглиптина из организма - почечная экскреция. Для достижения таких же плазменных концентраций, как и у пациентов с нормальной функцией почек, пациентам с eGFR менее 45мл/мин/1,73м2, а также пациентам с терминальной стадией ХБП, требующей гемодиализа или перитонеального диализа, требуется проводить коррекцию (снижение) дозы препарата. Панкреатит. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: не проводилось контролируемых исследований препарата у беременных женщин, следовательно, нет данных о безопасности его применения у беременных. Янувия, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не рекомендована к применению во время беременности. Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптина в грудное молоко. Следовательно, препарат не должен назначаться в период грудного вскармливания. Панкреатит: были получены сообщения о развитии острого панкреатита, включая геморрагический или некротический с летальным и без летального исхода, у пациентов, принимающих ситаглиптин. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатит необходимо прекратить прием Янувии и других потенциально опасных лекарственных препаратов. Гипогликемия: по данным клинических исследований препарата частота возникновения гипогликемии при монотерапии и комбинированной терапии с препаратами, не вызывающими гипогликемию (метформин, пиоглитазон), была сопоставима с частотой развития гипогликемии в группе плацебо. Как и в случае приема других гипогликемических препаратов, совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, частота возникновения гипогликемии при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины была выше, чем при приеме плацебо. С целью снижения риска развития инсулин- или сульфон-индуцированной гипогликемии дозу инсулина или производного сульфонилмочевины следует. Реакции гиперчувствительности: в ходе пострегистрационного мониторинга применения препарата были выявлены серьезные реакции гиперчувствительности. Данные реакции включали анафилаксию, ангионевротический отек, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Поскольку эти данные были получены добровольно от популяции неопределенного размера, частоту и причинно-следственную связь данных реакций с терапией определить невозможно. Данные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения препаратом, некоторые наблюдались после приема первой дозы препарата. Если подозревается развитие реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить прием препарата, оценить другие возможные причины развития нежелательного явления и назначить другую медикаментозную терапию для лечения сахарного диабета. Применение у лиц пожилого возраста: в клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата у пожилых пациентов (старше 65 лет, 409 пациентов) были сравнимы с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Соответственно, как и в других возрастных группах, необходима коррекция дозы у пациентов с выраженным нарушением функции почек. Буллезный пемфигоид: у пациентов, принимавших ДПП-4 ингибиторы, сообщались пострегистрационные случаи возникновения буллезного пемфигоида, требующего госпитализации. В сообщенных случаях пациенты выздоравливали либо от местной, либо от системной иммуносупрессивной терапии и отмены ДПП-4 ингибитора. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать о развитии волдырей или изъязвлений в ходе лечения препаратом. В случае подозрения на буллезный пемфигоид необходимо прекратить прием препарата и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: не проводилось исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Россия

Акрихин ХФК

28

тб плен/об 100мг бл