С осторожностью: При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с лекарственными средствами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с лекарственными средствами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период грудного вскармливания.
Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с выраженным нарушением функции печени, необходимо периодически оценивать функцию печени (большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом).
Бикалутамид следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Изменения функции печени тяжелой степени тяжести при применении бикалутамида возникают редко; сообщалось о случаях с летальным исходом. В случае развития выраженных изменений функции печени прием бикалутамида необходимо прекратить.
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом.
Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р450 (изофермента CYP3A4), следует проявлять осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4.
Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время при назначении бикалутамида пациентам, получающим непрямые антикоагулянты кумаринового ряда.
У пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Этот эффект может приводить к развитию сахарного диабета или снижению толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом. В связи с этим у пациентов, получающих бикалутамид в комбинации с агонистами ГнРГ, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Пациентов с непереносимостью лактозы следует проинформировать о том, что в каждой таблетке Бикана 50 мг содержится 124,6 мг лактозы моногидрата, в таблетке Бикана 150 мг - 373,8 мг лактозы моногидрата.
Андрогенная депривация может удлинять интервал QT, хотя причинно-следственная связь с применением бикалутамида не установлена. У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска его развития, а также у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT, до начала применения бикалутамида следует оценить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска, включая возможность развития желудочковой тахисистолической аритмии типа «пируэт». В редких случаях на фоне приема бикалутамида наблюдались реакции фоточувствительности. Таким пациентам во время лечения рекомендуется избегать прямого воздействия солнечного и ультрафиолетового излучения и применять солнцезащитные средства. При стойких или тяжелых реакциях фоточувствительности следует назначить соответствующее симптоматическое лечение.
Антиандрогенная терапия может вызвать морфологическое изменения сперматозоидов. Хотя оценка влияния бикалутамида на морфологию сперматозоидов не проводилась, и такие изменения не были отмечены у пациентов, получавших бикалутамид, пациенты и/или их партнерши должны использовать надежные методы контрацепции во время и в течение 130 дней после терапии бикалутамидом.
При применении бикалутамида могут наблюдаться сонливость и головокружение. В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами.
