Телмисартан, тб 40мг бл, 28

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия; снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Действующее вещество: телмисартан - 40мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 296.85 мг, кроскармеллоза натрия -12,00 мг, повидон-К25 - 12,00 мг, меглюмин - 12,00 мг, натрия гидроксид - 3,35 мг, магния стеарат - 3,80 мг.

Внутрь, вне зависимости от времени приёма пищи. Артериальная гипертензия: начальная рекомендованная доза составляет 1 таблетка (40мг) один раз в сутки. У некоторых пациентов может быть эффективным прием 20мг телмисартана в сутки. Дозу 20мг можно получить путем разделения таблетки 40мг пополам по риске. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендованная доза препарата может быть увеличена до 80мг один раз в сутки. В качестве альтернативы препарат можно принимать в сочетании с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который при совместном применении с телмисартаном оказывал дополнительное антигипертензивное действие. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после начала лечения. Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности: рекомендуемая доза - 1 таблетка 80мг один раз в сутки. Рекомендуется регулярный контроль АД и, в случае необходимости, корректировка дозы препаратов, снижающих АД. Почечная недостаточность: для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек, коррекции дозы не требуется. Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Данным пациентам рекомендована более низкая начальная доза - 20мг в сутки. Печёночная недостаточность: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью, соответственно) суточная доза препарата не должна превышать 40мг. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата; беременность и период грудного вскармливания; обструктивные заболевания желчевыводящих путей; тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью); одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с диабетической нефропатией; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, легкие и умеренные нарушения функции почек и/или печени, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия, гиперкалиемия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены), применение у пациентов негроидной расы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Беременность: в настоящее время достоверная информация по безопасности применения телмисартана у беременных женщин отсутствует. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность препарата. При подтверждении факта беременности применение препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна быть назначена альтернативная гипотензивная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, которые разрешены к применению к применению при беременности). Как показали результаты клинических наблюдений, применение АРАН в ходе второго и третьего триместров беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении АРАП в течение второго триместра беременности рекомендовано ультразвуковое исследование почек и черепа плода. Новорожденные, чьи матери принимали препарат АРА II во время беременности, должны находиться под наблюдением, так как возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного. Период грудного вскармливания: отсутствуют сведения о том, выделяется ли телмисартан в грудное молоко. Исследования на животных свидетельствуют о проникновении телмисартана в молоко лактирующих животных. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. Перед началом и во время лечения препаратом Телмисартан необходим контроль артериального давления, функции почек, содержания калия в сыворотке крови. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения препаратом Телмисартан после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. При наличии почечной недостаточности лечение проводят с осторожностью под контролем концентрации креатинина в сыворотке крови. Печёночная недостаточность: телмисартан не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или тяжелым нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан, главным образом, выводится с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Телмисартан должен применяться с особой осторожностью у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью (класс A и B по классификации Чайлд-Пью). Реноваскулярная гипертензия: при лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии и стенозом артерии единственной почки возрастает риск возникновения тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Почечная недостаточность и трансплантация почки: при применении препарата у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует. Снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК): у пациентов со снижением ОЦК и/или содержания натрия вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приёма препарата. Дефицит жидкости и/или натрия должен быть устранен до начала приёма препарата. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): как последствия ингибирования РААС были отмечены: возникновение артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при применении в комбинации с лекарственными средствами, также действующими на эту систему. Двойная блокада РААС, например, при добавлении ингибитора АПФ к АРА II, не рекомендуется для пациентов с уже контролируемым АД и должна ограничиваться отдельными случаями при усиленном контроле функции почек (в том числе периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови). Другие заболевания, характеризующиеся активацией РААС: у пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью или болезнью почек, в том числе стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, было ассоциировано с возникновением острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии или редко - с острой почечной недостаточностью. Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечает на лечение гипотензивными средствами, действие которых проявляется ингибированием РААС. В связи с этим применение препарата в этих случаях не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП): как и в отношении других сосудорасширяющих средств, для пациентов с аортальным и митральным стенозом или ГОКМП показано соблюдение особых мер предосторожности. Гиперкалиемия: применение лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию. Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца (ИКС), пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут вызывать повышение содержания калия, и/или пациентов с сопутствующим заболеванием, гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед рассмотрением возможности сопутствующего применения лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «польза-риск». Основными факторами риска, которые следует учитывать, являются: сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет). Комбинация с одним или более лекарственным средством, действующим на РААС и/или повышение содержания калия в сыворотке крови: лекарственными средствами или терапевтическими классами лекарственных средств, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. Интеркуррентные заболевания, в особенности дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение почечной функции, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжёлая травма). Для пациентов группы риска рекомендован регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ИБС в случае применения гипотензивных средств, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, и поэтому может быть не диагностирована. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой. В качестве альтернативы препарат может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, такие как гидрохлоротиазид, которые дополнительно оказывают антигипертензивный эффект. Расовые отличия: как отмечено для ингибиторов АПФ, телмисартан и другие АРА II, по-видимому, менее эффективно снижают АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции пациентов негроидной расы, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ИБС. Прочее: как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерное снижение уровня артериального давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: специальных исследований влияния препарата на способность управления автотранспортом и на работу с техникой не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при работе с техникой (риск развития головокружения и сонливости).

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Россия

Озон ООО

28

тб 40мг бл