Ламолеп, тб 100мг бл, 30

Лекарственные средства

Эпилепсия: Для взрослых и детей старше 12 лет в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных и генерализованных приступов, в т.ч. тонико-клонических судорог, судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто. Биполярные расстройства: больным старше 18 лет: Для предупреждения нарушений настроения (главным образом, эпизодов депрессии).

Действующее вещество: ламотриджин 100 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А; повидон К-30; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая.

Монотерапия эпилепсии: Взрослым и детям старше 12 лет: начальная доза при монотерапии составляет 25 мг один раз в день, в течение 2 недель; в последующие 2 недели - по 50 мг один раз в день. В дальнейшем, каждые одну - две недели можно повышать суточную дозу на 50-100 мг до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычно, поддерживающая суточная доза, распределённая на один или два приёма, составляет 100-200 мг. В единичных случаях желаемый эффект обеспечивали дозами 500 мг в день. Схема повышения доз при монотерапии для взрослых и детей старше 12 лет: 1-2 неделя: 25 мг 1 раз в день 100-200 мг (за один или два приёма). Для достижения поддерживающей дозы каждые 1-2 недели дозу увеличивают на 50-100 мг. 3-4 неделя: 50 мг 1 раз в день 100-200 мг (за один или два приёма). Для достижения поддерживающей дозы каждые 1-2 недели дозу увеличивают на 50-100 мг. Во избежание появления кожной сыпи следует соблюдать выше указанные дозы и темпы их повышения. Комбинированная терапия эпилепсии: Взрослым и детям старше 12 лет: больным, принимающим вальпроевую кислоту в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами или без них, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 25 мг через день; в течение следующих двух недель ежедневно принимают по 25 мг 1 раз в день. В последующем, каждые 1-2 недели дозу можно увеличивать на 25-50 мг до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная поддерживающая суточная доза составляет 100-200 мг, распределённые на один или два приёма. Больным, принимающим противоэпилептический препарат - индуктор ферментов микросомального окисления в печени в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами или без них, но не принимающим вальпроевую кислоту, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 50 мг один раз в день; в течение следующих двух недель по 100 мг в день, распределённая на два приёма. В дальнейшем, каждые 1-2 недели можно повышать дозу не более, чем на 100 мг до получения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая суточная доза составляет 200-400 мг в 2 приёма. В единичных случаях требуется доза 700 мг/день. В случае лечения противоэпилептическим средством, дозу ламотриджина следует повышать меньшими дозами по схеме, описанной для принимающих вальпроевую кислоту. Схема повышения дозы при комбинированной терапии для взрослых и детей старше 12 лет: Вальпроевая кислота ± другое противоэпилептическое средство на 1-2 неделе - 25 мг через день - 100-200 мг (за 1-2 приёма). Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая суточную дозу на 25-50 мг каждую 1-2 недели. Вальпроевая кислота ± другое противоэпилептическое средство на 3-4 неделе - 25 мг один раз в день - 100-200 мг (за 1-2 приёма). Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая суточную дозу на 25-50 мг каждую 1-2 недели. Противоэпилептическое средство – индуктор ферментов микросомального окисления в печени ± другой препарат (без вальпроевой кислоты) на 1-2 неделе - 50 мг один раз в день - 200-400 мг (за 2 приёма). Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая дозу на 100 мг каждую 1-2 недели. Противоэпилептическое средство – индуктор ферментов микросомального окисления в печени ± другой препарат (без вальпроевой кислоты) на 3-4 неделе - 100 мг за 2 приема - 200-400 мг (за 2 приёма). Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая дозу на 100 мг каждую 1-2 недели. Противоэпилептическое средство, не взаимодействующее с ламотриджином - дозу ламотриджина повышать по схеме для вальпроевой кислоты. Если после отмены какого-либо принимаемого в комбинации противоэпилептического средства лечение продолжают лишь препаратом Ламолеп, а также, если терапию, включающую в себя препарат Ламолеп, дополняют другим противоэпилептическим средством, следует учитывать влияние препаратов на фармакокинетику ламотриджина, т.к. может потребоваться коррекция дозы. Отмена ламотриджина при лечении эпилепсии: Резкая отмена приема препарата Ламолеп, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать развитие судорог. Если резкое прекращение терапии не является требованием безопасности (например, при появлении сыпи), дозу ламотриджина следует снижать постепенно в течение 2 недель. Биполярные расстройства: В случае биполярных расстройств назначение ламотриджина рекомендуется с целью профилактики эпизодов депрессии. Для профилактики депрессии следует соблюдать ниже приведённую схему дозирования. В случае кратковременного лечения дозу ламотриджина следует повышать постепенно, в течение 6 недель, пока не будет достигнута стабилизирующая поддерживающая доза, вслед за этим при соответствующей клинической картине заболевания можно прекратить приём психотропного и/или другого противоэпилептического средства. Для профилактики эпизодов мании может потребоваться адъювантная терапия, т.к. эффективность ламотриджина в случае мании и маниакальных состояний неоднозначна. Схема подбора поддерживающей суточной дозы при лечении взрослых с биполярными нарушениями (старше 18 лет): Вальпроевая кислота ± др. противоэпилептическое средство на 1-2 неделе - 25 мг через день - 100 мг (за 1-2 приёма в день), максимальная суточная доза: 200 мг. Вальпроевая кислота ± др. противоэпилептическое средство на 3-4 неделе - 25 мг через день - 100 мг (за 1-2 приёма в день), максимальная суточная доза: 200 мг. Вальпроевая кислота ± др. противоэпилептическое средство на 5 неделе - 50 мг за один или два приема в день - 100 мг (за 1-2 приёма в день), максимальная суточная доза: 200 мг. Противоэпилептическое средство индуктор ферментов микросомального окисления в печени (карбамазепин, фенобарбитал) ± др. препарат(без вальпроевой кислоты) на 1-2 неделе 50 мг 1 раз в день - 300 мг на шестой неделе, при необходимости суточную дозу на седьмой неделе можно увеличить до 400 мг (за 2 приёма). Противоэпилептическое средство индуктор ферментов микросомального окисления в печени (карбамазепин, фенобарбитал) ± др. препарат(без вальпроевой кислоты) на 3-4 неделе 100 мг за 2 приема - 300 мг на шестой неделе, при необходимости суточную дозу на седьмой неделе можно увеличить до 400 мг (за 2 приёма). Противоэпилептическое средство индуктор ферментов микросомального окисления в печени (карбамазепин, фенобарбитал) ± др. препарат(без вальпроевой кислоты) на 5 неделе 200 мг за 2 приема - 300 мг на шестой неделе, при необходимости суточную дозу на седьмой неделе можно увеличить до 400 мг (за 2 приёма). Противоэпилептическое средство, фармакокинетически не взаимодействующее с ламотриджином (например, литий, бупропион) или монотерапия ламотриджином на 1-2 неделе - 25 мг 1 раз в день - 200 мг (за 1 или 2 приёма в день), обычная доза 100-400 мг. Противоэпилептическое средство, фармакокинетически не взаимодействующее с ламотриджином (например, литий, бупропион) или монотерапия ламотриджином на 3-4 неделе - 50 мг за 1 или 2 приема в день - 200 мг (за 1 или 2 приёма в день), обычная доза 100-400 мг. Противоэпилептическое средство, фармакокинетически не взаимодействующее с ламотриджином (например, литий, бупропион) или монотерапия ламотриджином на 5 неделе - 100 мг за 1 или 2 приема в день - 200 мг (за 1 или 2 приёма в день), обычная доза 100-400 мг. В случае лечения противоэпилептическим средством, фармакологическое взаимодействие которого с ламотриджином не изучено, дозу препарата Ламолеп следует увеличить по схеме, указанной для ламотриджина с вальпроевой кислотой. Дозы при назначении в комбинации с ингибиторами ферментов микросомального окисления в печени, например, вальпроевой кислотой. Для больных, принимающих ингибитор ферментов микросомального окисления в печени, например, вальпроевую кислоту, начальная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 25 мг через день; в течение последующих двух недель - 25 мг один раз в день. На пятой неделе суточную дозу следует увеличить за один раз до 50 мг, распределив на 1-2 приёма. Обычно, для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 100 мг/день (за 1-2 приёма). Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. Дозы при назначении в комбинации с индукторами ферментов микросомального окисления в печени, например, карбамазепином и фенобарбиталом, но без вальпроевой кислоты. Для больных, принимающих противоэпилептическое средство - индуктор ферментов микросомального окисления в печени (карбамазепин, фенобарбитал), но не принимающих вальпроевую кислоту, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 50 мг один раз в день; для последующих двух недель - по 100 мг/день, распределённая на два приёма. На 5 неделе суточную дозу следует увеличить до 200 мг (за два приёма). На 6 неделе суточная доза может достигать 300 мг, хотя для достижения оптимального эффекта требуется средняя доза, равная 400 мг, распределённая на 2 приёма; прием препарата в этой дозе можно начать с 7 недели приёма препарата. Дозы при монотерапии, а также при назначении в комбинации с препаратами, о фармакологическом взаимодействии которых с ламотриджином либо неизвестно, либо таковое возможно, например, с литием, бупропионом. В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с ламотриджином неизвестно, либо таковое возможно, а также в случае монотерапии ламотриджином начальная суточная доза в первые 2 недели составляет 25 мг один раз в сутки; в течение последующих двух недель - 50 мг/день (за два приёма). На 5 неделе дозу повышают до 100 мг в день. Обычно оптимальная суточная доза составляет 200 мг за 1-2 приёма. В клинических исследованиях использовались дозы 100-400 мг/сутки. После достижения эффективной поддерживающей стабилизирующей дозы психотропные средства можно отменить по следующей схеме. Поддерживающие стабилизирующие суточные дозы после отмены одновременно применяемых психотропных или противоэпилептических средств для лечения биполярных расстройств: После отмены ингибитора ферментов микросомального окисления в печени, например, вальпроевой кислоты: 1 неделя - стабилизирующую дозу увеличивают вдвое, не более чем на 100 мг в неделю, т.е. в первую неделю доза должна составить 200 мг/день. После отмены ингибитора ферментов микросомального окисления в печени, например, вальпроевой кислоты: 2-3 недели и дольше (максимальная доза = 40 мг/день) - увеличенную дозу назначают как поддерживающую (200 мг/день, распределив на 2 приёма). После отмены индуктора ферментов микросомального окисления в печени (например, карбамазепина), в зависимости от начальной дозы: 1 неделя (400 мг), 2 неделя (300 мг), с 3 недели (максимальная доза = 400 мг/день) (200 мг). После отмены индуктора ферментов микросомального окисления в печени (например, карбамазепина), в зависимости от начальной дозы: 1 неделя (300 мг), 2 неделя (225 мг), с 3 недели (максимальная доза = 400 мг/день) (150 мг). После отмены индуктора ферментов микросомального окисления в печени (например, карбамазепина), в зависимости от начальной дозы: 1 неделя (200 мг), 2 неделя (150 мг), с 3 недели (максимальная доза = 400 мг/день) (100 мг). После отмены психотропных или противоэпилептических средств, вероятно, не оказывающих фармакокинетического влияния на ламотриджин (например, литий, бупропион) - увеличенную дозу назначают как поддерживающую (200 мг/день, распределив на 2 приёма) (рекомендуемая доза 100-400 мг/день). После отмены противоэпилептического средства, не вступающего во взаимодействие с ламотриджином, дозу препарата Ламолеп следует увеличить по схеме, указанной для вальпроевой кислоты. После отмены ингибитора ферментов микросомального окисления в печени (например, вальпроевой кислоты), назначенного в комбинации, начальную стабилизирующую дозу ламотриджина следует увеличить вдвое. После отмены индуктора ферментов микросомального окисления в печени (например, карбамазепина), назначенного в комбинации, дозу ламотриджина следует постепенно, в течение 3 недель снизить. После отмены психотропных и противоэпилептических средств (например, лития, бупропиона), фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не установлено, следует продолжить прием подобранной дозы. Коррекция суточной дозы ламотриджина после введения дополнительных лекарственных препаратов для лечения биполярных нарушений. Несмотря на отсутствие клинического опыта по титрованию доз ламотриджина после применения дополнительных лекарственных препаратов, рекомендуется назначать ниже указанные дозы, установленные на основании результатов изучения лекарственных взаимодействий. Коррекция дозы ламотриджина при биполярных расстройствах после назначения дополнительных лекарственных препаратов: Ингибитор ферментов микросомального окисления в печени (например, вальпроевая кислота), в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп 200 мг/день - 1 неделя 100 мг/день, 2 неделя сниженная доза, достигнутая на первой неделе (100 мг/день), с 3 недели сниженная доза, достигнутая на первой неделе (100 мг/день). Ингибитор ферментов микросомального окисления в печени (например, вальпроевая кислота), в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп 300 мг/день - 1 неделя 150 мг/день, 2 неделя сниженная доза, достигнутая на первой неделе (150 мг/день), с 3 недели сниженная доза, достигнутая на первой неделе (150 мг/день). Ингибитор ферментов микросомального окисления в печени (например, вальпроевая кислота), в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп 400 мг/день - 1 неделя 200 мг/день, 2 неделя сниженная доза, достигнутая на первой неделе (200 мг/день), с 3 недели сниженная доза, достигнутая на первой неделе (200 мг/день). Индуктор ферментов микросомального окисления в печени (например, карбамазепин) в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп (без вальпроевой кислоты) 200 мг/день - 1 неделя 200 мг/день, 2 нелеля 300 мг/день, с 3 недели 400 мг/день. Индуктор ферментов микросомального окисления в печени (например, карбамазепин) в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп (без вальпроевой кислоты) 150 мг/день - 1 неделя 150 мг/день, 2 нелеля 225 мг/день, с 3 недели 300 мг/день. Индуктор ферментов микросомального окисления в печени (например, карбамазепин) в зависимости от начальной дозы препарата Ламолеп (без вальпроевой кислоты) 100 мг/день - 1 неделя 100 мг/день, 2 нелеля 150 мг/день, с 3 недели 200 мг/день. Психотропные или противоэпилептические средства с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с препаратом Ламолеп (например, литий, бупропион) - доза, достигнутая в ходе повышения дозы (200 мг/день) (в пределах 100-400 мг). Отмена ламотриджина при лечении биполярных расстройств: Прекращение лечения ламотриджином не требует постепенного снижения дозы. Общие рекомендации: принимать внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды. В случае, когда рассчитанная доза включает в себя неполную таблетку (только страдающим эпилепсией детям или больным с печеночной недостаточностью), следует назначать дозу, равную целому числу таблеток. Коррекция дозы с учётом возраста (> 65 лет): не требуется, т.к. фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой, наблюдаемой у молодых больных. При средней степени тяжести печёночной недостаточности (класс В по Чайлд-Пью) начальная и поддерживающая дозы, а так же увеличение дозы должны быть на 50% ниже обычного; при тяжёлой степени печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью) - на 75% ниже обычного. Увеличение дозы и поддерживающие дозы зависят от клинического эффекта. Заболевания почек: препарат следует назначать с осторожностью при почечной недостаточности. В терминальной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата; при выраженном снижении функции почек может потребоваться уменьшение поддерживающей дозы.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; тяжёлые нарушения функции печени; детский возраст до 12 лет; биполярные расстройства у пациентов в возрасте до 18 лет, непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция;

С осторожностью: почечная недостаточность (в связи с возможным накоплением метаболита ламотриджина - глюкуронида). Беременность и период лактации: Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность не проводились. Клинических данных о безопасности применения ламотриджина при беременности недостаточно. Имеются сообщения об увеличении риска развития врожденных аномалий ротовой полости. Ламотриджин должен назначаться при беременности только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Физиологические изменения при беременности могут оказать влияние на концентрацию ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина во время беременности. Назначение ламотриджина беременным должно быть обеспечено соответствующей состоянию тактикой ведения больных. Ламотриджин в различной степени проникает в грудное молоко, концентрация ламотриджина у младенцев может достигать примерно 50% от концентрации, зарегистрированной у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, сывороточные концентрации препарата могут достигать значений, при которых проявляются фармакологические эффекты. Следует тщательно соотносить потенциальную пользу грудного вскармливания и возможный риск развития побочных эффектов у младенцев. В первые 8 недель лечения возможны кожные реакции как побочные эффекты ламотриджина. Кожные высыпания, как правило, выражены в лёгкой форме, спонтанно исчезают, однако, возможны и тяжёлые формы, требующие госпитализации и прекращения терапии ламотриджином, например, потенциально представляющие угрозу для жизни синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Среди взрослых, страдающих эпилепсией и получавших в клинических испытаниях рекомендуемые дозы препарата, частота тяжёлых форм кожных реакций составляла 1:500. Среди них синдром Стивенса-Джонсона наблюдали в половине случаев (1:1000). Дети более предрасположены к развитию тяжёлых форм кожных реакций. По данным многочисленных клинических наблюдений частота случаев кожных реакций, требующих госпитализации детей, составляла 1:300-1:100. Раннюю сыпь у детей легко спутать с сыпью при инфекционных заболеваниях, поэтому, если высокая температура и сыпь возникают в первые 8 недель лечения, следует предположить лекарственную реакцию. Вероятно, общий риск развития кожных реакций у взрослых находится в тесной взаимосвязи с высокими начальными дозами и ускорением предписанных темпов увеличения дозы ламотриджина, а также с одновременным приемом вальпроевой кислоты. Осторожность необходима при назначении ламотриджина пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или сыпь в ответ на прием других противоэпилептических препаратов, поскольку частота развития сыпи (не классифицировавшейся как серьезная) у пациентов с таким анамнезом наблюдалась в три раза чаще при назначении ламотриджина, чем у пациентов с неотягощенным анамнезом. При появлении сыпи каждого больного, независимо от возраста, следует немедленно подвергнуть тщательному обследованию и прекратить лечение ламотриджином, за исключением случаев, когда сыпь однозначно не связана с приёмом препарата. Появление сыпи может сопровождаться различными системными проявлениями повышенной чувствительности (высокая температура, лимфаденопатия, отёк лица, реакции со стороны печени и системы кроветворения) (см. «Побочное действие»). Степень тяжести реакций повышенной чувствительности может быть различной, в редких случаях возможно диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) с полиорганной недостаточностью. Следует иметь в виду, что ранние признаки повышенной чувствительности (например, высокая температура, лимфаденопатия) не всегда сопровождаются кожной сыпью. Если их появление нельзя объяснить другой причиной, лечение ламотриджином следует немедленно прекратить. Комбинированный препарат этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) приблизительно в 2 раза повышает клиренс ламотриджина в плазме. Если на фоне применения препарата Ламолеп пациентки начинают или прекращают принимать гормональные контрацептивы, может потребоваться коррекция дозы ламотриджина. Длительное лечение ламотриджином может изменить метаболизм фолиевой кислоты, т.к. ламотриджин является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы. Вместе с тем, длительное, 12-месячное лечение ламотриджином существенно не влияло на показатель гемоглобина, средний объём эритроцитов, концентрацию фолиевой кислоты в плазме и эритроцитах, после 5 лет лечения - на концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах. Нарушения функции печени, обычно, являются частью синдрома повышенной чувствительности, однако не всегда сопровождаются другими симптомами повышенной чувствительности. В клинических исследованиях концентрация ламотриджина в крови больных, находящихся в терминальной стадии почечной недостаточности, существенно не изменилась после однократного приёма препарата. При лечении больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, следует иметь в виду, что в среднем во время 4-часового гемодиализа из организма выводится 20% ламотриджина. Нельзя назначать ламотриджин больным, уже получающим какие-либо другие препараты, содержащие ламотриджин, без консультации врача. Эпилепсия: Объективным критерием эффективности является способность уменьшать частоту спайков на ЭЭГ на 78-98%. Подобно другим противоэпилептическим препаратам, резкое прекращение лечения ламотриджином провоцирует эпилептические приступы (явление «рикошета»). За исключением особых случаев, например, появление кожной сыпи, требующих немедленного прекращения лечения, отмена препарата должна проводиться постепенно, с плавным, в течение 2 недель, снижением дозы. На основании литературных данных, тяжёлые судорожные приступы, включая эпилептический статус, могут привести к развитию рабдомиолиза, нарушению функции многочисленных органов, а также ДВС-синдрома, иногда со смертельным исходом. Подобные случаи имели место и в связи с применением ламотриджина. Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с эпилепсией. Пациенты с эпилепсией и сопутствующими биполярными расстройствами находятся в группе высокого риска суицидов, поэтому лечение пациентов с повышенной склонностью к самоубийству должно сопровождаться тщательным наблюдением за больными. В начальном периоде лечения управлять автомобилем и рабочими механизмами запрещается, в последующем продолжительность и степень ограничения определяется врачом в индивидуальном порядке.

2

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.

Венгрия

Гедеон Рихтер ОАО

30

тб 100мг бл