Номидес, пор д/приг сусп внутрь 12мг/мл фл адапт/шпр/ст 10г, 1

Лекарственные средства

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года; профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов); профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Один грамм порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит: действующее вещество: осельтамивира фосфат (в пересчете на осельтамивир) - 39,4 мг (30,0 мг); вспомогательные вещества: мальтитол - 841,0 мг, кальция гидрофосфат - 15,0 мг, натрия бензоат - 2,5 мг, повидон К17 -15,1 мг, камедь ксантановая -15,0 мг, натрия цитрат - 55,0 мг, натрия сахаринат - 2,0 мг, ароматизатор земляничный - 12,0 мг, ароматизатор цитрусовый - 3,0 мг.

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи, переносимость осельтамивира можно улучшить, если принимать его во время еды. Желательно, чтобы приготовлением суспензии занимался фармацевт или провизор. Приготовление суспензии: 1) осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона; 2.1) 10 г: отмерить 18,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня, добавить 18,0 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд; 2.2) 15 г: отмерить 27,5 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня, добавить 27,5 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд; 2.3) 30 г: отмерить 55,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня, добавить 55,0 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд; 3) снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер; 4) плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера. На этикетке флакона следует указать дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг, 45 мг, 60 мг и 75 мг. Стандартный режим дозирования: лечение - прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и подростки в возрасте >/= 12 лет: по 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней, увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта. Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: рекомендованный режим дозирования осельтамивира: 15-23 кг - 45 мг два раза в сутки - 3,75 мл; >23-40 мг - 60 мг два раза в сутки - 5,00 мл; >40 кг - 75 мг два раза в сутки - 6,25 мл. Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Профилактика: прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Взрослые и подростки в возрасте >/= 12 лет: по 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшими лицами. Во время сезонной эпидемии гриппа - 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети от 1 года до 12 лет: рекомендованный режим дозирования осельтамивира: 15-23 кг - 45 мг один раз в сутки - 3,75 мл; > 23-40 кг - 60 мг один раз в сутки - 5,00 мл; > 40 кг - 75 мг один раз в сутки - 6,25 мл. Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Пациенты с поражением почек: лечение - пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина /= 1 года - в течение 12 недель, коррекция дозы не требуется. Дети: осельтамивир не следует назначать детям до 1 года.

Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата; терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин); детский возраст до 1 года; тяжелая печеночная недостаточность.

Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа, данные об эффективности при терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют. Осельтамивир не является заменой вакцинации, его использование не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется осельтамивир. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может сильно варьировать. Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру. Тяжелое сопутствующее заболевание: данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Пациенты с ослабленным иммунитетом: эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлены, однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как клинические исследования при более коротком курсе терапии не проводились. Сердечная/дыхательная недостаточность: эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хронической сердечной и/или дыхательной недостаточностью не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима в группе лечения и группе плацебо. Дети: данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют. Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести: у взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинические данные для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью отсутствуют. Психоневрологические нарушения: у пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подробные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально. Инструкции по применению, обращению и уничтожению: попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму, не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами, по возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились, исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно. С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания; применение в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион). Беременность: неблагоприятный исход беременности и аномалии развития плода, а также риск серьезных врожденных пороков развития, в том числе врожденных пороков сердца, связаны с заболеванием гриппом. Большое количество данных о воздействии осельтамивира у беременных женщин в ходе постмаркетингового применения и наблюдательных исследований (более 1000 пациентов на первом триместре беременности) не указывают ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность осельтамивира. Однако в одном наблюдательном исследовании результаты оценки риска развития тяжелых врожденных пороков сердца, диагностированных в течение 12 месяцев после рождения, не были однозначными, хотя общий риск пороков развития и не был увеличен. В данном исследовании частота развития тяжелых врожденных пороков сердца после применения осельтамивира в течение первого триместра беременности составляла 1,76 % (7 младенцев из 397 беременностей) по сравнению с 1,01 % при беременности в общей популяции без применения осельтамивира (отношение рисков 1,75, 95 % доверительный интервал 0,51 до 5,98). Клиническое значение данного результата до конца не ясно, так как исследование имело ограниченную мощность. Кроме того, исследование было недостаточно объемным, чтобы провести достоверную оценку отдельных категорий тяжелых пороков развития; при этом данные у женщин, принимавших и не принимавших осельтамивир, не могли быть полностью сопоставимы, независимо от того, болели ли они гриппом. Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность осельтамивира. Применение препарата при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа. Грудное вскармливание: во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать их сопутствующие заболевания и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Фертильность: на основании доклинических данных не ожидается, что препарат влияет на фертильность мужчин или женщин.

2

Хранить при температуре не выше 25 °С, после приготовления суспензию хранить при температуре 2-8 °С в течение 17 дней или при температуре не выше 25 °С в течение 10 дней, в недоступном для детей месте.

Россия

Фармасинтез

1

пор д/приг сусп внутрь 12мг/мл фл адапт/шпр/ст 10г