Фостер, аэроз д/ингал дозир 100мкг+6мкг/доза 120дз бал, 1, Кьези Фармацевтичи С.п.А.

Лекарственные средства

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + р2-адреномиметик длительного действия): у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков быстрого действия; у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков длительного действия. ХОБЛ: лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 менее 50% от его расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

1 доза препарата содержит: действующие вещества: беклометазона дипропионат - 0,100мг, формотерола фумарата дигидрат - 0,006мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 1М 0,014мг; этанол безводный - 6,960мг; норфлуран (1,1,1.2- тетрафторэтан) - 50,92мг.

Препарат Фостер предназначен для ингаляционного применения. Бронхиальная астма: препарат не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор доз действующих веществ, входящих в состав препарата, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении их дозы. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем таковая в препарате, им следует принимать соответствующие дозы бета2-адреномиметиков и/или ГКС в отдельных ингаляторах. Беклометазона дипропионат в препарате характеризуется экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, что приводит к более выраженному эффекту, чем у беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля (так, 100мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля в препарате эквивалентны 250мкг беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, применяемого в препарате, должна быть ниже, чем общая доза беклометазона дипропионата, применяемого в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля. Это следует принимать во внимание, когда пациент переводится с беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля на препарат: доза беклометазона дипропионата в препарате должна быть ниже, и следует проводить ее подбор в зависимости от индивидуальной потребности пациентов. Существуют два подхода для лечения бронхиальной астмы препаратом Фостер: препарат применяется в качестве регулярной терапии с применением дополнительно бронходилататора быстрого действия по потребности; регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы: препарат принимается в качестве регулярной терапии и в ответ на развитие симптомов астмы по потребности. Регулярная терапия: пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный ингалятор с бронходилататором быстрого действия, которым они могут пользоваться для снятия симптомов астмы в любое время. Рекомендации по режиму дозирования для взрослых (18 лет и старше): по одной или две ингаляции два раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки. Регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы: пациенты принимают свою постоянную ежедневную дозу препарата и дополнительно принимают препарат по потребности для снятия симптомов астмы. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат для снятия симптомов астмы. Рассмотреть вопрос о необходимости применения препарата в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы особенно следует у следующих пациентов: у пациентов с неполностью контролируемой бронхиальной астмой и нуждающихся в препаратах для снятия симптомов астмы; у пациентов с обострением бронхиальной астмы в прошлом, потребовавшем медицинского вмешательства. Пациенты, которые часто принимают большое количество препарата по потребности для снятия симптомов астмы, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет развития дозозависимых нежелательных эффектов. Рекомендации по режиму дозирования у пациентов в возрасте 18 лет и старше: рекомендованная доза для регулярной терапии составляет 1 ингаляция 2 раза в сутки (одна ингаляция утром и вторая ингаляция вечером). В ответ на развитие симптомов астмы пациенты могут провести одну дополнительную ингаляцию препарата. Если через несколько минут симптомы сохраняются, следует провести вторую дополнительную ингаляцию препарата. Максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций препарата Фостер. Пациентам, которым требуется частое применение ингаляций для снятия симптомов бронхиальной астмы, следует настоятельно рекомендовать обратиться к врачу. Следует переоценить тяжесть бронхиальной астмы у таких пациентов и пересмотреть их базисную терапию. Рекомендации по режиму дозирования для детей и подростков младше 18 лет: отсутствует опыт применения препарата у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому до получения дополнительных клинических данных его не рекомендуется применять у пациентов младше 18 лет. Состояние пациентов должно регулярно переоцениваться врачом, так как режим дозирования препарата поддерживается на оптимальном уровне и изменяется только по рекомендации врача. Доза должна титроваться до минимальной дозы, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль над симптомами бронхиальной астмы. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос в отношении постепенного уменьшения дозы препарата. В случае снижения дозы важным является регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попытаться перевести пациента на прием одного ингаляционного ГКС. Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного применения препарата, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы. ХОБЛ: рекомендации по режиму дозирования у взрослых (18 лет и старше): по две ингаляции 2 раза в сутки. Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Инструкция по применению ингалятора. Врач или другой медицинский работник должны обучить пациента правильно пользоваться ингалятором и периодически проверять технику проведения ингаляции. Правильное пользование дозированным ингалятором является обязательным условием для успешного лечения. Пациенту следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать имеющимся в ней рекомендациям. Перед первым использованием ингалятора или через 14 дней и более после перерыва в его использовании первую дозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает. Всегда, когда это возможно, пациенты должны проводить ингаляцию из ингалятора, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя). Порядок проведения ингаляции. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и проверьте, что мундштук является чистым и не содержит инородных объектов. Выдохните как можно медленнее и глубже. Держите баллончик вертикально с его корпусом, направленным вверх, и охватите губами мундштук. Не захватывайте мундштук зубами. Сделайте долгий глубокий вдох через рот, в это же самое время произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем после начала вдоха. После вдоха как можно дольше задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и произведите медленный выдох. Не производите выдох в ингалятор. Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 секунд и затем повторите этапы. После использования плотно закройте мундштук защитным колпачком. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на дозирующее устройство ингалятора. Если аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить последовательность операций. Пациентам со слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками. Следовательно, верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть-двумя большими пальцами. После ингаляции необходимо прополоскать рот и глотку водой или почистить зубы. Очистка ингалятора. Пациентам следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению для получения инструкций по очистке ингалятора. Для регулярной очистки ингалятора пациенты должны снять защитный колпачок с мундштука и протереть внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой тканью. Они не должны использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука. Пациенты, которые испытывают затруднения в том, чтобы синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, могут пользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс. Лечащий врач, фармацевт или медицинская сестра должны проинструктировать таких пациентов, как надо правильно пользоваться и ухаживать за ингалятором и спейсерным устройством и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы гарантировать оптимальное поступление ингалируемого препарата в легкие. При использовании спейсерного устройства АэроЧамбер Плюс оптимальная техника ингаляции достигается при проведении одного непрерывного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержки между нажатием на ингалятор и началом вдоха.

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: При беременности и родах. В период грудного вскармливания. При туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания. При тиреотоксикозе. При феохромоцитоме. При сахарном диабете. При некорректируемой гипокалиемии (так как лечение бета2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, ГКС и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией). При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе. При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. При нарушениях ритма сердца, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмии. При тяжелой артериальной гипертензии. При наличии аневризмы любой локализации. При наличии других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта миокарда, хронической ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, окклюзионных сосудистых поражений, особенно атеросклеротических). При врожденном или развившемся при применении лекарственных препаратов удлинении интервала QTc более 0,44сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc). Беременность: отсутствует опыт применения пропелента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов. Нет клинических данных по применению препарата во время беременности. Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием бета2-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию. Во время беременности препарат следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Период грудного вскармливания: нет достаточного количества клинических данных по применению препарата в период грудного вскармливания у человека. Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, проникает в грудное молоко. Неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животных он проникает в грудное молоко. Препарат может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка. Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно атриовентрикулярная блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния. Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc более 0,44 сек), следует проводить с осторожностью, так как применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc. Также требуется соблюдение осторожности, когда препарат применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и с нескорректированной гипокалиемией. При лечении бета2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, так как нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС и диуретики. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения препарата следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если планируется общая анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не проводить ингаляции препарата в течение, как минимум, 12 часов до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца). Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу препарата у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение препаратом нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача. Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию - о необходимости применения антибиотиков. Пациентам не следует начинать лечение препаратом во время обострения бронхиальной астмы, или если у них наблюдается значительное утяжеление ее течения или острое ухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения препаратом могут возникать серьезные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения препаратом, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию препаратом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию. Препарат не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы. Для лечения острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия: или препарат Фостер (для пациентов, применяющих препарат в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы), или отдельный бронходилататор быстрого действия (для пациентов, применяющих препарат в качестве только регулярной терапии). Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема препарата в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуют проявления бронхиальной астмы. Ингаляции препарата для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы. Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение препаратом. Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи, с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот и глотку водой или чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в препарате содержится небольшое количество этанола (приблизительно 7мг в одной дозе), однако при применении терапевтических доз количество этанола является очень незначительным и не представляет риска для пациентов. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50°С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить применяемый ими препарат при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 5 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо! Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: маловероятно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

18

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Италия

Кьези Фармацевтичи С.п.А.

1

аэроз д/ингал дозир 100мкг+6мкг/доза 120дз бал