Абилифай, таблетки 15миллиграмм блистер, 28, Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани/Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.

Лекарственные средства

Шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия; биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод; дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа при наличии психотических симптомов или без них и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством 1типа; дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.

Действующее вещество: арипипразол.

Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза - от 10 до 15 мг один раз в день, независимо от и приема пищи. Поддерживающая доза - обычно 15 мг в день. В клинических - исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут. Рекомендуемая начальная доза - 15 мг один раз в день, независимо от приема пищи. Изменение дозы, при необходимости, производится с интервалом не менее 24 часов. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг/день при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата (15 мг/сут или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 недель, затем — 6 месяцев и далее — в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. Рекомендуемая начальная доза от 10 мг до 15 мг один раз в день, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза — обычно 15 мг в день. Доза может быть увеличена до 30 мг в день в зависимости от клинических показаний. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа установлен благоприятный эффект поддерживающей терапии препаратом (от 10 мг/сут до 30 мг/сут) в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется назначать препарат в начальной дозе 5 мг в день; при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной не более 15 мг в сутки. Длительность терапии препаратом по всем указанным выше показаниям не. установлена; необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии. Пациентам с печеночной недостаточностью дозу 30 мг назначают с осторожностью. Коррекции дозы при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью не требуется. Коррекции дозы при назначении препарата пациентам с печеночной недостаточностью не требуется. Применение у пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Режим дозирования препарата для пациентов обоего пола одинаков. Режим дозирования препарата для курящих и некурящих пациентов одинаков. При одновременном применении препарата Абилифай и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин), доза препарата Абилифай должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP3A4, доза препарата Абилифай должна быть увеличена. При одновременном применении препарата Абилифай и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) доза препарата Абилифай должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP2D6 доза препарата Абилифай должна быть увеличена. Абилифай следует применять без изменения режима дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством. При одновременном применении препарата Абилифай и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин), доза препарата Абилифай должна быть уменьшена на 3/4 (то есть до 25% обычной, дозы). При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или CYP3A4, доза препарата Абилифай должна быть увеличена. При одновременном применении препарата Абилифай и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, доза препарата Абилифай может быть первоначально уменьшена на 3/4 (то есть до 25% обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При назначении препарата Абилифай пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 первоначально доза препарата Абилифай должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении препарата Абилифай и мощного ингибитора изофермента CYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D60 доза препарата Абилифай должна быть уменьшен а на 3/4 (то есть до 25% обычной дозы. При одновременном применении препарата Абилифай и потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин), доза препарата должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента CYP3A4, доза препарата должна быть уменьшена до 10-15 мг.

Повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Редкая наследственная галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Возраст до 18 лет. Период грудного вскармливания.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Неизвестно, может ли применение препарата беременной женщиной оказать вредное воздействие на плод или вызвать нарушения репродуктивной функции. Известно, что у новорожденных, матери которых принимали нейролептики в течение 3-его триместра беременности, в послеродовом периоде существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены». У них отмечались возбуждение, повышенное или пониженное артериальное давление, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, нарушения при кормлении. Данные симптомы имели различную степень тяжести; иногда они проходили без лечения, тогда как в других случаях новорожденные нуждались в интенсивной терапии и продолжительной госпитализации. При применении арипипразола развитие у новорожденных подобной симптоматики отмечалось очень редко. Следует предупредить пациенток, что они должны немедленно сообщить врачу о наступлении беременности на фоне лечения, следует также информировать врача о планируемой беременности. Абилифай может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Арипипразол проникает в женское грудное молоко. Кормить грудью при применении препарата не рекомендуется. Суицидные попытки – склонность к суицидным мыслям и попыткам характерна для психозов, поэтому лекарственная терапия должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением. АБИЛИФАЙ должен выписываться в минимальном количестве, достаточном для лечения пациента; это уменьшит риск передозировки. Поздняя дискинезия: риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении на фоне приема АБИЛИФАЯ симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу этого препарата или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться. Злокачественный нейролептический синдром - при лечении нейролептиками, в том числе арипипразолом, описан угрожающий жизни симптомо-комплекс, известный под названием "злокачественный нейролептический синдром" (ЗНС). Этот синдром проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в том числе АБИЛИФАЙ, должны быть отменены. Гипергликемия и сахарный диабет: гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, которая может привести к гиперосмолярной коме и, даже смерти, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается неясной, больные, у которых диагностирован сахарный диабет, должны регулярно проводить определение уровня глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. Пациенты, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие диабета в семье) при приеме атипичных нейролептиков должны проводить определение уровня глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. У любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходим постоянный мониторинг симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость). Как и при назначении других нейролептиков, при назначении арипипразола пациент должен быть предупрежден об опасности работы с движущимися механизмами и управлении автомобилем.

3

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 30 С.

Пуэрто-Рико

Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани/Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.

28

тб 15мг бл