Применение препарата противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Диабетический кетоацидоз: при применении эмпаглифлозина, сообщалось о случаях диабетического кетоацидоза, серьезного и опасного для жизни состояния, требующего срочной госпитализации, в том числе с летальным исходом. В некоторых из этих случаев проявления были атипичными и выражались в умеренном повышении концентрации глюкозы крови (не более 14ммоль/л (250мг/дл)).
Риск развития диабетического кетоацидоза должен учитываться в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость.
Если такие симптомы развиваются, пациенты должны незамедлительно обследоваться в отношении кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы в крови. При подозрении на кетоацидоз применение препарата следует прекратить, обследовать пациента и незамедлительно назначить лечение.
К числу пациентов, у которых возможен более высокий риск развития диабетического кетоацидоза при приёме препарата, относятся пациенты, находящиеся на диете с очень низким содержанием углеводов (в этом случае данная комбинация может еще больше увеличить продукцию кетонов в организме), пациенты с острыми заболеваниями, пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, предполагающими дефицит инсулина (например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит в анамнезе или операции на поджелудочной железе), при снижении дозы инсулина (включая неэффективную работу инсулиновой помпы), пациенты, злоупотребляющие алкоголем, пациенты с выраженной дегидратацией и пациенты с кетоацидозом в анамнезе. У таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина. У пациентов, получающих, следует рассмотреть вопрос о мониторинге кетоацидоза и временном прекращении приема препарата в клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (например, длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства).
В препарате в дозировке 10мг содержится 162,5мг лактозы, и в дозировке 25мг содержится 113мг лактозы, поэтому препарат не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Клинические исследования показали, что лечение эмпаглифлозином не приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. Применение эмпаглифлозина в дозе 25мг не приводит к удлинению интервала QT.
Не изучавшиеся комбинации гипогликемических препаратов: эмпаглифлозин не изучался в комбинации с аналогами ГПП-1.
Мониторирование функции почек: эффективность препарата зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во время лечения (как минимум, 1 раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, которая может отрицательно повлиять на функцию почек. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 45мл/мин/1,73м2), прием препарата противопоказан.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания, поэтому препарат следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов. У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались HP, вызывавшиеся гиповолемией.
Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам старше 85 лет не рекомендуется.
Применение у пациентов с риском развития гиповолемии
Согласно механизму действия, прием препарата может приводить к умеренному снижению артериального давления. Поэтому следует применять препарат с осторожностью в тех случаях, когда снижение артериального давления нежелательно, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов старше 75 лет.
В случае если у пациента, принимающего препарат, развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости (например, при заболеваниях желудочно- кишечного тракта), следует тщательно мониторировать состояние пациента, артериальное давление, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. Может потребоваться временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приема препарата.
Инфекции мочевыводящих путей: частота развития таких HP, как инфекции мочевыводящих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25мг и плацебо, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10мг. Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе, такие как пиелонефрит и уросепсис, отмечались у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в постмаркетинговых исследованиях. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей необходимо временное прекращение терапии эмпаглифлозином.
Лабораторный анализ мочи: согласно механизму действия, у пациентов, принимающих препарат, определяется глюкоза в моче.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как при применении препарата (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином) может развиться гипогликемия.
