Джардинс, тб плен/об 25мг бл, 10, Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Лекарственные средства

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям: в качестве монотерапии; в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин. Препарат показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском (наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов; ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без)) в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения: общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности; сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Активное вещество: эмпаглифлозин - 25,000мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 113,000мг, целлюлоза микрокристаллическая - 50,000мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 6,000мг; кроскармеллоза натрия - 4,000мг; кремния диоксид коллоидный - 1,000мг; магния стеарат - 1,000мг.

Монотерапия или комбинированная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 10мг (1 таблетка дозировкой 10мг) 1 раз в сутки. Препарат следует принимать внутрь, запивая водой. В случае если суточная доза 10мг не обеспечивает адекватного гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25мг (1 таблетка дозировкой 25мг) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 25мг. Препарат может приниматься независимо от приема пищи в любое время дня. При совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или с инсулином может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины/инсулина из-за риска развития гипогликемии. Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата: при пропуске дозы, пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в течение одних суток. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью при СКФ менее 45мл/мин/1,73м2 противопоказано. Терапию препаратом не следует начинать у пациентов с СКФ менее 60мл/мин/1,73м2; в случае снижения СКФ на фоне терапии препаратом менее 60 мл/мин/1,73м2 требуется коррекция дозы эмпаглифлозина до 10мг/сутки или сохранение на уровне 10мг/сутки. при снижении менее 45мл/мин/1,73м2 терапия препаратом должна быть прекращена. Пациентам с СКФ более 60мл/мин/1,73м2 коррекции дозы не требуется. Эмпаглифлозин не должен применяться у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или у находящихся на гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Гиперчувствительность к эмпаглифлозину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция). Почечная недостаточность при СКФ менее 45мл/мин/1,73м2. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст старше 85 лет. Применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности). Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). С осторожностью: пациенты с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе). При заболеваниях желудочно-кишечного тракта, приводящих к потере жидкости. Возраст старше 75 лет. Применение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. Инфекции мочеполовой системы. Диета с низким содержанием углеводов. Диабетический кетоацидоз в анамнезе. Низкая секреторная активность бета-клеток поджелудочной железы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение эмпаглифлозина во время беременности противопоказано ввиду недостаточности данных по эффективности и безопасности. Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании. Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения эмпаглифлозина в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Применение препарата противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Диабетический кетоацидоз: при применении эмпаглифлозина, сообщалось о случаях диабетического кетоацидоза, серьезного и опасного для жизни состояния, требующего срочной госпитализации, в том числе с летальным исходом. В некоторых из этих случаев проявления были атипичными и выражались в умеренном повышении концентрации глюкозы крови (не более 14ммоль/л (250мг/дл)). Риск развития диабетического кетоацидоза должен учитываться в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость. Если такие симптомы развиваются, пациенты должны незамедлительно обследоваться в отношении кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы в крови. При подозрении на кетоацидоз применение препарата следует прекратить, обследовать пациента и незамедлительно назначить лечение. К числу пациентов, у которых возможен более высокий риск развития диабетического кетоацидоза при приёме препарата, относятся пациенты, находящиеся на диете с очень низким содержанием углеводов (в этом случае данная комбинация может еще больше увеличить продукцию кетонов в организме), пациенты с острыми заболеваниями, пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, предполагающими дефицит инсулина (например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит в анамнезе или операции на поджелудочной железе), при снижении дозы инсулина (включая неэффективную работу инсулиновой помпы), пациенты, злоупотребляющие алкоголем, пациенты с выраженной дегидратацией и пациенты с кетоацидозом в анамнезе. У таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина. У пациентов, получающих, следует рассмотреть вопрос о мониторинге кетоацидоза и временном прекращении приема препарата в клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (например, длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства). В препарате в дозировке 10мг содержится 162,5мг лактозы, и в дозировке 25мг содержится 113мг лактозы, поэтому препарат не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Клинические исследования показали, что лечение эмпаглифлозином не приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. Применение эмпаглифлозина в дозе 25мг не приводит к удлинению интервала QT. Не изучавшиеся комбинации гипогликемических препаратов: эмпаглифлозин не изучался в комбинации с аналогами ГПП-1. Мониторирование функции почек: эффективность препарата зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во время лечения (как минимум, 1 раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, которая может отрицательно повлиять на функцию почек. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 45мл/мин/1,73м2), прием препарата противопоказан. Пациенты пожилого возраста: у пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания, поэтому препарат следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов. У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались HP, вызывавшиеся гиповолемией. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам старше 85 лет не рекомендуется. Применение у пациентов с риском развития гиповолемии Согласно механизму действия, прием препарата может приводить к умеренному снижению артериального давления. Поэтому следует применять препарат с осторожностью в тех случаях, когда снижение артериального давления нежелательно, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов старше 75 лет. В случае если у пациента, принимающего препарат, развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости (например, при заболеваниях желудочно- кишечного тракта), следует тщательно мониторировать состояние пациента, артериальное давление, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. Может потребоваться временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приема препарата. Инфекции мочевыводящих путей: частота развития таких HP, как инфекции мочевыводящих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25мг и плацебо, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10мг. Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе, такие как пиелонефрит и уросепсис, отмечались у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в постмаркетинговых исследованиях. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей необходимо временное прекращение терапии эмпаглифлозином. Лабораторный анализ мочи: согласно механизму действия, у пациентов, принимающих препарат, определяется глюкоза в моче. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как при применении препарата (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином) может развиться гипогликемия.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Германия

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

10

тб плен/об 25мг бл