Респисальф, капс с пор д/инг 50мкг+250мкг/доза бл устр д/ингал, 60

Лекарственные средства

Препарат предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом: у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2- адреномиметика короткого действия, Или пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия. Или в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием. Препарат предназначен для поддерживающей терапии при ХОБЛ со значением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <60 % от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Действующие вещества: Салметерола ксинафоат/ в пересчете на салметерол 72,6мкг/50мкг, флутиказона пропионат 250мкг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат до 25мг.

Препарат предназначен только для ингаляций. Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Пациенту следует назначать тот лекарственный препарат, который содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его болезни. Дозировку препарата следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов обеспечивают 2 ингаляции препарата в сутки, минимальная эффективная доза может составлять 1 ингаляцию в сутки. Дозу препарата следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если прием препарата 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема до 1 раза в сутки. Пациенту следует назначать такую форму препарата, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Респисальфк может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы. Взрослые и дети старше 12 лет: одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона проптоната) 2 раза в сутки. Дети от 4 лет до 12 лет: Одна ингаляции (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионта) 2 раза в сутки. Для этой дозировки препарата было продемонстрировано снижение смертности от любых причин. Нет необходимости снижать дозу препарата Респисальф у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени. Инструкция по использованию ингалятора: 1. Снимите защитный колпачок с ингалятора. 2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора. 3. Сухими руками возьмите одну капсулу из флакона или блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать! 4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении. 5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.Отпустите кнопки. Сделайте полный выдох. 6. Поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните. Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха. 7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните. Внимание! Не выдыхайте через мундштук! 8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе. 9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте, на наличие проколов и порошка. Если капсула не проколота и еще полная, повторите процедуру начиная с пункта 3. Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно! Если капсула пустая - выбросьте её. 10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой или тряпочкой, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Детский возраст до 4 лет.

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Респисальф следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких. Препарат следует осторожно назначать при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания. При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат следует осторожно назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий. Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Респисальф следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией или предрасположенностью к развитию гипокалиемии. Препарат следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе, так как остаточные количества белка могут входить в состав лактозы. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе. Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Респисальф с осторожностью. Комбинированный препарат, содержащий салметерол+флутиказон следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания. При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение кетоконазола в качестве сопутствующей системной терапии повышает концентрацию салметерола в крови. Это может приводить к удлинению интервала QTc на электрокардиограмме. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола. Ритонавир повышает концентрацию флутиказона пропионата в крови, что может приводить к системным эффектам ГКС. Поэтому рекомендует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС. Беременным и кормящим женщинам допустимо назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов или самок. Репродуктивная токсичность препарата и его компонентов изучалась во время клинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияния на плод. Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует о том, что при их использовании в терапевтических дозах описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью. Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации препарата. Сопутствующих данных относительно грудного молока женщин нет. Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Препарат салметерола и флутиказона не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно информировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки. Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствуют об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обратиться к врачу. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу. Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом салметерола и флутиказона из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат салметерола и флутиказона пропионата. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, че при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, психомоторную гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей), центральная серозная хориоретинопатия. Поэтом при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС. Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратам и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения. После начала лечения ингаляционным флутиказоном пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и таким пациенты должны иметь специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях. У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К в плазме. Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом. Есть сообщения о клинически значимом взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС, включая синдром Иценко-Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС. Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была выше в группе салметерола. У пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, риск серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной системы или летального исхода выше при приеме салметерола по сравнению с плацебо, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин не известно. Влияние, сопутствующее применению ГКС, в этом исследовании не изучалось. Как и другие ингаляционные препараты, препарат Респисальф может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Респисальф начать, при необходимости, альтернативную терапию. Имеются сообщения о побочных явлениях, связанных с фармакологическим действием (бета2- антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные явления носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии. Помните: Храните ингалятор сухим. Храните его закрытым, когда не используете. Никогда нельзя делать выдох в ингалятор. Нажимайте на кнопки только в тот момент, когда Вы готовы к приему дозы. Не превышайте назначенной дозы. Держите ингалятор в недоступном для детей месте. В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако, следует учитывать побочное действие, которые может вызывать препарат.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Россия

ПСК Фарма ООО

60

капс с пор д/инг 50мкг+250мкг/доза бл устр д/ингал