Меры предосторожности при применении.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с:
обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью;
двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки;
состоянием после трансплантации почки;
сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемией;
двойной блокадой ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС);
другими состояниями, характеризующимися активацией РААС;
первичным альдостеронизмом;
стенозом аортального и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией;
сердечной недостаточностью;
гиперкалиемией;
сахарный диабет с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. сопутствующим заболеванием коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца);
после 1 месяца после острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Специальных исследований препарата во время беременности и в период кормления грудью не проводились. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.
Беременность.
Телмисартан.
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия.
Известно, что применение АРА II в течение второго и третьего триместров беременности оказывает фетотоксичическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). Амлодипин.
Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других антагонистов кальциевых рецепторов, не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.
Период кормления грудью.
Специальных исследований о выделении телмисартана и/или амлодипина с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.
Препарат следует назначать с осторожностью при наличии у пациента следующих состояний:
нарушение функции печени
двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, тяжелые нарушения функции почек. У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при использовании комбинации средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС, должна проводиться строго индивидуально и при тщательном контроле функции почек (в том числе периодический мониторинг содержания калия и креатинина в сыворотке крови). В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью.
Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);
снижение ОЦК и/или гипонатриемия вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;
двойная блокада РААС;
другие состояния, характеризующиеся активацией РААС;
первичный альдостеронизм;
стеноз аортального и митрального клапана, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
сердечная недостаточность;
гиперкалиемия;
наследственная непереносимость фруктозы;
у пациентов с сахарным диабетом (СД) и дополнительным сердечно-сосудистым риском, т.е. пациентов с СД и сопутствующим заболеванием коронарных артерий (ишемическая болезнь средца), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечени гипотензивными средствами, такими как АРАП и иАПФ. У пациентов с СД ишемическая болезнь сердца (ИБС) может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной. Пациенты с СД должны пройти соответствующую диагностику, например, пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС, соотвественно, перед началом лечения препаратом.
Другие указания.
ПРепарат менее эффективна при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижено активность ренина в крови).
Нет данных об использовании препарата у пациентов с нестабильной стенокардией, при остром инфаркте миокарда (ИМ) и в период одного месяца после развития ИМ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами.
