Гидроксикарбамид, капс 500мг бл, 30

Лекарственные средства

Резистентный хронический миелолейкоз. Истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Эссенциальная тромбоцитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Остеомиелофиброз. Меланома. Злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) в комбинации с лучевой терапией. Рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией.

Действующее вещество: Гидроксикарбамид - 500 мг. Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат- 25,0 мг, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат безводный) - 10,0 мг, кальция стеарат -3,0 мг, натрия лаурилсульфат - 3,0 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - до массы содержимого капсулы 600 мг.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Препарат применяют внутрь. При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут оставаться на поверхности раствора. Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости. Резистентный хронический миелолейкоз. Непрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в день. Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов - менее 2500/мкл или содержание тромбоцитов – менее 100000/мкл. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов повышается до приемлемого (см. выше). Обычно восстановление содержания лейкоцитов и эритроцитов происходит достаточно быстро, в противном случае при совместном применении препарата с лучевой терапией, последняя может быть также приостановлена. Развитие анемии, даже тяжелой, не требует прерывания курса лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной массы). Истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Лечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит ниже 45%, а количество тромбоцитов - ниже 400000/мкл. У большинства больных удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется возможность адекватно контролировать количество тромбоцитов и/или лейкоцитов или до появления резистентности или непереносимости препарата. Эссенциалъная тромбоцитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Обычно назначают препарат Гидроксикарбамид в начальной суточной дозе 15 мг/кг, затем подбирают такую дозу, которая поддерживает количество тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 400000/мкл. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется возможность адекватно контролировать количество тромбоцитов и/или лейкоцитов или до появления резистентности или непереносимости препарата. Остеомиелофиброз. Обычно назначают препарат Гидроксикарбамид в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает количество лейкоцитов не ниже 400000/мкл и количество тромбоцитов не ниже 100000/мкл. Меланома, солидные опухоли. Прерывистая терапия: -80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6-7 доз). Непрерывная терапия: -20-30 мг/кг ежедневно один раз в день в течение 3-х недель. Злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) в комбинации с лучевой терапией, рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией. 80 мг/кг один раз в день, каждые три дня в комбинации с лучевой терапией. Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых токсических реакций. Пациенты с нарушением функции печени: указания по изменению доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку гидроксимочевина выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при применении препарата таким пациентам. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Больным в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначается в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз - по окончании 4-х-часового сеанса гемодиализа, второй раз - перед проведением сеанса гемодиализа. Пожилые пациенты. Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидроксикарбамид выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.

Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл. Детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлена). С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения); пациенты после перенесенной радиотерапии или химиотерапии (возможность миелосупрессии, обострения лучевой эритемы). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат не следует принимать в период беременности. Во время терапии следует предупредить пациентку о необходимости надежной контрацепции. Если беременность наступила во время лечения препаратом, необходимо предупредить пациентку о возможности риска для плода. Препарат проникает в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание на период лечения или отменить терапию, предварительно оценив важность ее проведения для матери.

Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. Перед каждым курсом и периодически во время лечения препаратом необходимо контролировать функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2500/мкл, а тромбоцитов - 100000/мкл. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов - менее 2500/ мкл, или тромбоцитов - менее 100000/мкл, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы. Тяжелая форма анемии должна быть скомпенсирована до начала лечения препаратом. Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже и совсем редко - без предшествующей лейкопении. Миелосупрессия наиболее вероятна у пациентов после недавней предшествующей лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами. После недавней лучевой или химиотерапии препарат должен применяться с осторожностью из-за возможного обострения пострадиационной эритемы и усиления выраженности побочных эффектов (аплазия костного мозга, диспепсия и ульцерация желудочно-кишечного тракта). При возникновении тяжелых побочных явлений со стороны органов пищеварения (таких как тошнота, рвота, анорексия) обычно приостанавливают терапию препаратом Гидроксикарбамид. При боли и дискомфорте при развитии мукозита в области облучения обычно назначают местные анестетики и анальгетики для приема внутрь. В тяжелых случаях терапию препаратом временно приостанавливают, а в очень тяжелых случаях - временно отменяют сопутствующую лучевую терапию. На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают пернициозную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты. В связи с тем, что макроцитоз может маскировать дефицит фолиевой кислоты, следует рассмотреть вопрос о профилактическом назначении пациенту фолиевой кислоты. Гидроксикарбамид может также замедлять клиренс железа плазмы и снижать скорость утилизации железа эритроцитами, однако это не оказывает влияния на время жизни эритроцитов. Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом) отмечены у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозином (со ставудином и без него). В связи с этим следует избегать совместного назначения этих препаратов. Также случаи развития периферической нейропатии, иногда тяжелые, отмечались у ВИЧ- инфицированных пациентов, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, включая диданозин (со ставудином и без него). Во время лечения больные должны употреблять достаточное количество жидкости. Во время лечения препаратом у больных с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались кожные токсические васкулиты, включая васкулитные изъязвления и гангрену. Наиболее часто сообщалось о токсических васкулитах у пациентов, получающих или получавших в прошлом интерферон. При прогрессировании васкулитных изъязвлений прием препарата следует прекратить. При длительном применении препарата Гидроксикарбамид у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, такими как истинная полицитемия и громбоцитемия, отмечены случаи вторичных лейкозов. При этом неизвестно, что является причиной развития вторичного лейкоза: прием гидроксикарбамида или основное заболевание. При длительном применении препарата Гидроксикарбамид наблюдались также случаи рака кожи. Следует предупредить пациентов о необходимости защищать кожу от солнечного света и проводить самоконтроль состояния кожи. Во время плановых посещений врача следует контролировать состояние кожных покровов пациента с целью выявления возможных злокачественных изменений. Азооспермия или олигоспермия, иногда обратимая, наблюдалась у пациентов мужского пола. В связи с этим пациентов следует проинформировать о возможности консервации спермы перед началом терапии. В связи с возможной генотоксичностью гидроксикарбамида пациенты мужского пола должны быть проинформированы о необходимости надежной контрацепции во время лечения и по меньшей мере, в течение одного года после окончания терапии. При вакцинации живыми вирусными вакцинами одновременно с терапией гидроксикарбамидом возможна активация репликации вируса вакцины и/или увеличение развития побочных реакций ввиду подавления защитных механизмов организма, вызванного приемом гидроксикарбамида. Вакцинация живыми вакцинами во время приема гидроксикарбамида может привести к развитию тяжелых инфекций. Возможно также снижение иммунного ответа на введение вакцин. Не рекомендуется введение живых вакцин в период терапии гидроксикарбамидом, следует проконсультироваться у специалиста. Препарат Гидроксикарбамид обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата. Если содержимое капсулы случайно рассыпано, следует немедленно собрать порошок салфеткой в полиэтиленовый пакет, завязать его и выбросить. Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность применения у детей не установлена. Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидроксикарбамид выше, чем у пациентов молодого возраста, может потребоваться применение препарата в сниженной дозе. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Может потребоваться снижение дозы препарата при нарушениях функции почек. Влияние па способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. В связи с тем, что гидроксикарбамид может вызывать головокружение и другие нежелательные явления со стороны нервной системы, в период лечения препаратом способность к концентрации внимания может ухудшаться. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Беларусь

Белмедпрепараты

30

капс 500мг бл