Кордафлекс, тб плен/об 10мг фл, 100, Эгис фармацевтический завод

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия, включая гипертонический криз (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами). Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

Действующее вещество: нифедипин 10 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), поливинилбутирал (В 30Т), тальк, магния стеарат.

Внутрь. Таблетки следует принимать независимо от времени приема пищи, не разжевывая (за исключением неотложной терапии гипертонического криза), запивая небольшим количеством воды. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком. Режим дозирования нифедипина должен подбираться индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Артериальная гипертензия: Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс при артериальной гипертензии составляет 10 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки. Интервал между двумя приемами препарата должен составлять не менее 2-х часов. В дальнейшем доза может быть увеличена до 20 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. В большинстве случаев рекомендуется увеличивать дозу с интервалом в 7-14 дней, т.к. это позволяет полностью оценить эффективность и переносимость ранее назначенной дозы. Максимальная суточная доза препарата Кордафлекс составляет 40 мг. При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для лечения артериальной гипертензии рекомендуется назначение препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 20 мг, 30 мг, 40 мг или 60 мг. Неотложная терапия гипертонического криза: Рекомендуемая доза нифедипина составляет 10 мг. Одну таблетку препарата Кордафлекс следует разжевать, некоторое время подержать во рту, и затем проглотить, запив небольшим количеством воды. Необходим тщательный контроль АД и ЧСС. После приема пациенту рекомендуется находиться в положении «лежа» в течение 30-60 минут. Максимальная разовая доза препарата Кордафлекс составляет 20 мг. Интервал до следующего приема препарата должен составлять не менее 2-х часов. Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии: Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс при стабильной и вазоспастической стенокардии составляет 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Интервал между двумя приемами препарата должен составлять не менее 2-х часов. В дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы на 10 мг с интервалом в 4-5 дней. Обычная поддерживающая доза нифедипина при стабильной стенокардии составляет 10-20 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата Кордафлекс составляет 60 мг. При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для профилактики приступов стабильной стенокардии и вазоспастической стенокардии рекомендуется назначение препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 20 мг, 30 мг, 40 мг или 60 мг. Интервал после приема 20 мг нифедипина и следующей дозой должен составлять не менее 2 часов. Комбинированная терапия: Пациентам, получающим комбинированную антиангинальную или гипотензивную терапию, обычно назначают меньшие дозы нифедипина. При одновременном применении с ингибиторами и/или индукторами изофермента СYРЗА4 следует соблюдать особую осторожность. Может возникнуть необходимость изменения дозы или полной отмены препарата Кордафлекс. Пожилой возраст: У пожилых пациентов (старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению с пациентами молодого возраста. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза нифедипина должна быть снижена. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.

Повышенная чувствительность к нифедипину, к другим производным 1,4- дигидропиридина и к любому из вспомогательных веществ. Сердечно-сосудистая недостаточность (кардиогенный шок). Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.). Нестабильная стенокардия. Острый инфаркт миокарда (первые 4 недели). Лечение острых приступов стенокардии. Злокачественная артериальная гипертензия (АГ). Таблетки Кордафлекс 10 мг нельзя назначать совместно с рифампицином, так как он является ферментным индуктором, в результате чего концентрация нифедипина в плазме крови не достигнет терапевтического уровня. Дети и подростки в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Беременность (до 20 недель включительно) и период грудного вскармливания. Редкая непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозно- галактозной мальабсорбции. С осторожностью: Аортальный стеноз, идиопатический субаортальный стеноз и/или стеноз митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность (СН); тяжелые нарушения мозгового кровообращения; синдром слабости синусового узла; выраженная тахикардия; пожилой возраст, почечная и печеночная недостаточность (особенно пациенты, находящиеся на гемодиализе - высокий риск чрезмерного и непрогнозируемого снижения АД); сахарный диабет, одновременное применение лекарственных средств (ЛС), являющихся ингибиторами или индукторами изофермента СYРЗА4; одновременное применение с другими гипотензивными и антиангинальными лекарственными препаратами (включая бета-адреноблокаторы) и с сердечными гликозидами; пациенты со злокачественной АГ или со сниженным объемом циркулирующей крови (риск выраженного и непрогнозируемого снижения АД); сахарный диабет, беременность (после 20 недели), пациенты с выраженным стенозом любого отдела ЖКТ (возможность развития непроходимости кишечника). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность. Нифедипин противопоказан при беременности (сроком до 20 недель), за исключением случаев, когда клиническое состояние беременной женщины требует применения нифедипина. Нифедипин можно назначать беременным исключительно при тяжелой АГ, не реагирующей на лечение другими антигипертензивными препаратами. В доклинических исследованиях обнаружены тератогенные, эмбриотоксические и фетотоксические эффекты нифедипина. Отсутствуют данные хорошо контролированных клинических исследований беременных. На основании клинических данных применение нифедипина не выявило специфического перинатального риска, однако, наблюдалось повышение частоты развития перинатальной асфиксии, кесаревых сечений, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Неизвестно, являются ли вышеприведенные реакции последствиями АГ как основного заболевания, либо они являются побочными реакциями на препарат. Наблюдались случаи острого отека легких при применении блокаторов кальциевых каналов, включая и нифедипин, в качестве токолитических средств при беременности, особенно при многоплодной беременности (двойней или более), когда препарат вводился внутривенно и/или комбинировался с бета-блокатором. Имеющейся информации недостаточно для исключения возможности побочных реакций у плода или новорожденного. Таким образом, применение препарата при беременности требует тщательной индивидуальной оценки пользы/риска. Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин может рассматриваться в качестве средства «резервной терапии» для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию. Период грудного вскармливания. Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, он не рекомендуется в период грудного вскармливания. Концентрация нифедипина в грудном молоке практически не отличается от его концентрации в плазме крови матери. При применении препаратов нифедипина с немедленным высвобождением рекомендуется отсрочить кормление грудью на 3-4 часа после приема нифедипина. Фертильность. Эффект блокаторов кальциевых каналов на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Предполагается, что в некоторых случаях при ЭКО антагонисты кальциевых каналов, как, например, нифедипин, вызывают обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, что приводит к нарушению их функции. Если повторные попытки ЭКО были безуспешными, то за отсутствием других причин, антагонисты кальциевых каналов, как, например, нифедипин, могут быть причиной неудачи.

Отмену препарата Кордафлекс следует осуществлять постепенно (существует риск развития синдрома «отмены»). Отмену любых бета-блокаторов следует проводить с постепенным понижением дозы, в течение 8-10 дней. У пациентов со стенокардией прекращение приема бета- адреноблокаторов может приводить к развитию синдрома «отмены» (увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии), возможно, вследствие повышенной чувствительности к катехоламинам. Назначение нифедипина не предотвращает развитие синдрома «отмены» бета- адреноблокаторов, но даже может привести к его усилению в связи с рефлекторным высвобождением катехоламинов в ответ на периферическую вазодилатацию. Нифедипин не обладает антиаритмическим действием и не предотвращает возникновение нарушений сердечного ритма при резкой отмене бета- адреноблокаторов. В случае необходимости прекращения терапии бета- адреноблокатором следует постепенно уменьшать дозу до назначения нифедипина. Препарат нельзя применять для вторичной профилактики ИМ. Препарат Кордафлекс 10 мг нельзя применять для купирования приступов стенокардии. Особая осторожность и тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях: выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм. рт. ст.), хроническая СН, если пациенты находятся на гемодиализе (риск значительного снижения АД), беременность (препарат противопоказан при беременности). Как и прочие лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, препарат Кордафлекс следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина. В таких случаях необходима отмена препарата Кордафлекс. Нифедипин с быстрым высвобождением может вызвать резкое падение АД с рефлекторной тахикардией и привести к развитию таких сердечно-сосудистых осложнений, как ишемия миокарда или ишемия мозга. Как и в случае других вазоактивных препаратов, в очень редких случаях после приема нифедипина с быстрым высвобождением может возникнуть боль в груди (приступ стенокардии) (спонтанные сообщения), особенно в начале курса лечения нифедипином. Результаты клинических исследований выявили, что случаи развития приступов стенокардии наблюдались нечасто. У пациентов со стенокардией приступы стенокардии могут стать более частыми, длительными и тяжелыми, особенно в начале лечения. В некоторых случаях сообщалось о развитии ИМ, что, однако, нельзя отличить от естественного течения основного заболевания. Гипотензивный эффект этого препарата усиливается при гиповолемии. При почечных заболеваниях дозу нифедипина изменять не требуется. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа могут усилить эффекты препарата, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы. У пациентов с высоким АД и сниженным ОЦК, находящихся на гемодиализе, препарат следует применять с осторожностью, так как может произойти резкое падение АД. Нифедипин не следует применять в период беременности, за исключением клинических состояний, когда беременной женщине необходимо лечение нифедипином. Нифедипин можно назначать беременным исключительно при тяжелой гипертонии, не реагирующей на лечение другими препаратами. Нифедипин не рекомендуется при грудном вскармливании, так как известно, что этот препарат выделяется в грудное молоко человека, но нет данных об эффекте небольших количеств нифедипина, всасывающихся после поступления в ЖКТ младенца. При совместном назначении нифедипина с внутривенным раствором магния сульфата необходим тщательный контроль АД из-за возможности чрезмерного падения, что может нанести вред матери и плоду. Необходима осторожность при введении этого препарата пациентам с заболеваниями печени. В тяжелых случаях доза должна быть снижена. Редко возможно повышение активности печеночных ферментов, которое обычно имеет преходящий характер, но иногда может быть сильно выраженным. Такие изменения лабораторных анализов редко связаны с клинической симптоматикой, но в некоторых случаях могут быть вызваны аутоиммунным гепатитом на фоне внутрипеченочного холестаза и желтухи. Возможен положительный результат теста Кумбса при имеющейся гемолитической анемии или без нее, но доказать наличие причинно-следственной связи между этими проявлениями и применением нифедипина нельзя. Ингаляционные анестетики могут усилить снижение АД. Если во время терапии пациенту потребуется хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо проинформировать анестезиолога о проводимой терапии. Таблетки Кордафлекс 10 мг следует назначать с осторожностью пациентам с низким функциональным сердечным резервом. В некоторых случаях наблюдалось ухудшение течения СН после применения нифедипина. У пациентов, принимавших нифедипин в дозах, превышающих рекомендуемые по поводу ишемической болезни сердца, наблюдалось повышение заболеваемости и смертности, что особенно относится к пациентам, перенесшим ИМ. У пациентов с сахарным диабетом при применении препаратов нифедипина может измениться реакция организма на инсулин и глюкозу, что может потребовать изменения терапии таких пациентов. Нифедипин метаболизируется с участием изофермента СYРЗА4 цитохрома Р450. Препараты, ингибирующие или индуцирующие этот фермент, могут влиять на эффект «первого прохождения» или изменять клиренс нифедипина. Таким образом, ингибиторы изофермента СYРЗА4 цитохрома Р450 могут повысить концентрацию нифедипина в плазме крови. К таким препаратам относятся: макролиды (например, эритромицин); ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир); противогрибковые препараты азолы (например, кетоконазол); антидепрессанты (нефадозон, флуоксетин); квинупристин/далфопристин; вальпроевая кислота; циметидин; цизаприд; дилтиазем. При совместном применении этих препаратов с нифедипином следует контролировать АД и, при необходимости, рассмотреть возможность понижения дозы нифедипина. При применении препаратов нифедипина отмечались незначительно или умеренно выраженные периферические отеки, связанные с дилатацией периферических артерий. Отеки обычно локализуются на нижних конечностях, иногда уменьшаются при применении диуретиков. У пациентов с сопутствующей хронической сердечной недостаточностью следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением нифедипина, от симптомов прогрессирования дисфункции левого желудочка. Нифедипин, как и другие БМКК, угнетает агрегацию тромбоцитов в условиях in vitro. Небольшое количество клинических исследований подтверждают данные о статистически значимом снижении агрегации тромбоцитов и увеличении времени кровотечения. Предположительно, причиной таких изменений является блокада транспорта кальция через мембрану тромбоцитов. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна. Нифедипин может вызывать ложное повышение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на результаты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Информация о применении препарата у особых групп пациентов приводится в разделе о режиме дозирования. Таблетки Кордафлекс 10 мг содержат лактозы моногидрат. Пациенты с редкими наследственными нарушениями (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозно-галактозная мальабсорбция) не должны принимать данное лекарственное средство. На протяжении курса лечения препаратом следует избегать употребления спиртных напитков. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вследствие различной индивидуальной реакции пациентов на препарат может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно важно учитывать в начале лечения, при изменении назначений препаратов и при употреблении алкогольных напитков.

4

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С.

Венгрия

Эгис фармацевтический завод

100

тб плен/об 10мг фл