Манинил 5, тб 5мг фл, 120, Менарини-Фон Хейден ГмбХ/Берлин-Хеми АГ

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа, в дополнение к диете и физическим упражнениям в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином или другими гипогликемическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины и глинидов.

Действующее вещество: Глибенкламид (микронизированная форма) - 5,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гимэтеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124).

Внутрь. Доза препарата подбирается в зависимости от возраста пациента, тяжести течения сахарного диабета, концентрации глюкозы в плазме крови натощак и через 2 ч после еды. Препарат следует принимать до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Начальная доза препарата Манинил® 5 составляет 1/2 - 1 таблетка (2,5 мг - 5 мг глибенкламида) 1 раз в сутки. Таблетка может быть разделена на две равные части. Если начальная доза не приводит к достижению адекватного гликемического контроля, дозу препарата Манинил® 5 следует поэтапно, под врачебным контролем, увеличить. Увеличение дозы следует производить с интервалами от нескольких дней до одной недели вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную. Диапазон суточной дозы составляет от 2,5 мг до 15 мг глибенкламида (от 1/2 до 3 таблеток препарата Манинил® 5). Максимальная суточная доза - 3 таблетки (15 мг глибенкламида). Суточную дозу препарата, составляющую 2 таблетки и менее, следует принимать 1 раз в сутки - утром, перед завтраком. Более высокие дозы делят на утренний и вечерний приемы в соотношении 2:1. Препарат Манинил® 5 следует принимать в одно и то же время суток. При пропуске одного приема препарата следующую дозу препарата следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Необходимо проведение регулярного мониторинга концентрации глюкозы в плазме крови и моче; дополнительно рекомендуется контролировать уровень концентрации НbА1с и/или фруктозамина в плазме крови, и показатели липидного обмена. Пожилым, ослабленным пациентам или пациентам с пониженным питанием, а также с нарушением функции почек или печени легкой и средней степени тяжести, начальную и поддерживающую дозу необходимо уменьшить из-за повышенного риска развития гипогликемии. При изменении массы тела и образа жизни пациента необходима коррекция дозы препарата Манинил® 5. Дети и подростки. Данные по безопасности и эффективности применения глибенкламида у детей и подростков отсутствуют. Поэтому данный лекарственный препарат не применяется для лечения детей и подростков. Перевод с других гипогликемических средств. Перевод с других гипогликемических препаратов на препарат Манинил® 5 следует начинать под наблюдением врача с 1/2 - 1 таблетки препарата Манинил® 5 в сутки (2,5 мг - 5 мг глибенкламида), постепенно увеличивая дозу до необходимой суточной терапевтической дозы. Применение в комбинации с другими гипогликемическими средствами. При непереносимости метформина пациентам может быть показано одновременное применение глибенкламида с тиазолидиндионами (глитазонами): росиглитазон, пиоглитазон. Препарат Манинил® 5 может одновременно применяться с другими гипогликемическими средствами для приема внутрь, не стимулирующими секрецию инсулина (гуаровая камедь или акарбоза). При начальной стадии вторичной резистентности к глибенкламиду возможно одновременное применение глибенкламида и инсулина; при полной вторичной резистентности к глибенкламиду показано проведение монотерапии инсулином.

Повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины, сульфа-ниламидам, диуретическим средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, пробенециду, т.к. могут возникать перекрестные реакции; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; состояние после резекции поджелудочной железы; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин); тяжелая недостаточность коры надпочечников; кишечная непроходимость, парез желудка; порфирия; одновременное применение с бозентаном; декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены). С осторожностью: заболевания щитовидной железы (со снижением функции); почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин); печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; лихорадочный синдром; церебральный атеросклероз; гипофункция передней доли гипофиза или коры надпочечников; хронический алкоголизм; острая алкогольная интоксикация; состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и риском развития гипогликемии (длительное голодание, недостаточное поступление углеводов с пищей, чрезмерные физические нагрузки, диарея или рвота); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; у пожилых пациентов старше 65 лет из-за повышенного риска развития гипогликемии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата Манинил® 5 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При наступлении беременности прием препарата необходимо прекратить. Для лечения сахарного диабета во время беременности препаратом первого выбора является инсулин, поскольку при применении гипогликемических средств для приема внутрь невозможно регулировать концентрацию глюкозы в плазме крови с той степенью надежности, которая достигается терапией инсулином. При планировании беременности гипогликемические средства для приема внутрь следует заменить на инсулин. Неизвестно, проникает ли глибенкламид в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко, пациентка должна получать в качестве гипогликемического средства инсулин или прекратить грудное вскармливание.

Во время лечения препаратом Манинил® 5, необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в плазме крови. Пациенты, получающие препарат Манинил® 5, должны быть предупреждены о необходимости незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом в случае возникновения любых изменений в период лечения препаратом Манинил® 5. При смене лечащего врача (при госпитализации, при несчастном случае, при заболевании в отпуске) необходимо проинформировать врача о наличии у пациента сахарного диабета. Длительное воздержание от приема пищи, недостаточное обеспечение организма углеводами, чрезмерная физическая нагрузка, диарея или рвота являются факторами риска развития гипогликемии. Одновременное применение лекарственных средств, обладающих действием на центральную нервную систему, снижающих артериальное давление (в т.ч., бета- адреноблокаторы), а также наличие у пациента автономной нейропатии могут маскировать симптомы гипогликемии. У пожилых пациентов риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения. Частое применение слабительных средств может приводить к нарушениям метаболического статуса. Этанол может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие «антабусного эффекта» (наиболее распространенные симптомы - тошнота, рвота, боль в животе, «приливы», тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения препаратом Манинил® 5. Концентрация глюкозы в плазме крови может увеличиваться, если пациент не придерживается назначенной врачом терапии. Повышенная концентрация глюкозы крови может также быть обусловлена недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом назначенной дозы препарата Манинил® 5, а также острыми стрессовыми ситуациями. К симптомам гипергликемии могут относиться: выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, кожный зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания и/или кожные инфекции, а также снижение работоспособности. Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены гипогликемических лекарственных средств для приема внутрь и назначения инсулина. Пациентов следует проинформировать о необходимости без промедления обратиться к лечащему врачу в случаях возникновения других заболеваний во время лечения препаратом Манинил® 5. При обращении в другие лечебные учреждения пациент должен предупредить врача о наличии у него сахарного диабета. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препараты сульфонилмочевины могут привести к развитию гемолитической анемии, поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении глибенкламида и лучше применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины. Во время применения глибенкламида не рекомендуется длительное пребывание на солнце. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. При применении препарата Манинил® 5 возможно развитие эпизодов гипо- или гипергликемии и, как следствие, снижение реакции и способности к концентрации внимания, особенно в начале лечения, после коррекции дозы или при нерегулярном приеме. Поэтому во время лечения препаратом Манинил® 5 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Это особенно важно для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии или снижением/отсутствием ощущения «предвестников» гипогликемии. В этих случаях необходимо проконсультироваться с врачом о возможности управления транспортными средствами.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Германия

Менарини-Фон Хейден ГмбХ/Берлин-Хеми АГ

120

тб 5мг фл