Абактал, тб плен/об 400мг бл, 10, С.К. Сандоз С.Р.Л

Лекарственные средства

Препарат Абактал® применяется для антибактериальной терапии следующих заболеваний, вызванных чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами: •инфекции мочевыводящих путей; •бактериальный простатит; •инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, обострение при муковисцидозе, нозокомиальная пневмония); •инфекции ЛОР-органов (бактериальное обострение хронического синусита); •инфекции органов брюшной полости и гепатобилиарной системы; •бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта с тяжелым течением, в том числе сальмонеллез; •инфекции костей и суставов (остеомиелит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами); •инфекции кожи и мягких тканей; •бактериальный эндокардит; •менингит (в случае, если возбудитель чувствителен только к пефлоксацину); •гонорея. Препарат Абактал® применяется в качестве монотерапии или в виде сочетанной терапии с другими противомикробными средствами. Препарат эффективен в терапии и профилактике инфекций у иммунокомпрометированных пациентов.

Действующее вещество: Пефлоксацина мезилата дигидрат 558,50 мг (эквивалентно пефлоксацину 400 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 79,50 мг, крахмал кукурузный 32,00 мг, повидон 32,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 32,00 мг, тальк 27,00 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) 2,00 мг, магния стеарат 7,00 мг.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов. Внутрь, во избежание желудочно-кишечных расстройств, таблетки следует принимать во время еды. Препарат применяют по 1 таблетке (400 мг) два раза в сутки, каждые 12 ч. Средняя суточная доза составляет 800 мг в сутки, максимальная суточная доза составляет 1200 мг. При инфекциях мочевыводящих путей возможно применение препарата Абактал в дозе 1 таблетка (400 мг) один раз в сутки, утром или вечером. Для лечения неосложненной гонореи у мужчин и женщин применяется 800 мг препарата Абактал однократно. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени выведение пефлоксацина значительно замедляется, поэтому рекомендованная суточная доза препарата составляет 400 мг каждые 24-48 ч с определением его сывороточных концентраций. У пациентов с нарушением функции почек выведение пефлоксацина остается практически неизменным, поскольку часть препарата выводится печенью. В связи с этим снижения средней суточной дозы пефлоксацина для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пефлоксацин не выводится во время гемодиализа, поэтому не требуется дополнительно применять Абактал после сеанса гемодиализа. У пожилых пациентов (старше 65 лет), вследствие возрастных изменений в процессах распределения и выведения, рекомендуется снижение дозы пефлоксацина.

Повышенная чувствительность к фторхинолонам и/или к другим компонентам препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции; нарушения функции печени тяжелой степени; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; поражения сухожилий в анамнезе, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; детский возраст до 18 лет (в связи с риском возникновения тяжелых форм артропатии, особенно крупных суставов); беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: Неврологические расстройства (эпилепсия, судорожный синдром неустановленной этиологии, тяжелые органические поражения ЦНС, нарушения мозгового кровообращения, периферическая нейропатия); нарушение функции почек; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, пациенты пожилого возраста, синдром врожденного удлинения интервала QТ, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QТ (в т.ч. антиаритмические IА и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные), одновременное применение с глюкокортикостероидами, изониазидом, гипогликемическими препаратами внутрь, инсулином; порфирия; миастения gravis; сахарный диабет; психоз, наличие психических заболеваний в анамнезе; тяжелые нежелательные реакции на другие хинолоны или фторхинолоны; пациенты с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или пациенты с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром ЭлерсаДанлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантолеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В период беременности применение препарата Абактал® противопоказано. Пефлоксацин проникает в грудное молоко в больших количествах (75 % сывороточной концентрации). Поэтому во время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Препарат Абактал применяется в качестве монотерапии или в виде сочетанной терапии с другими противомикробными средствами. При смешанных инфекциях, при перфоративных процессах в брюшной полости, при бактериальных инфекциях желудочно-кишечного тракта с тяжелым течением препарат Абактал комбинируют с лекарственными средствами, активными в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин). В период лечения пациенты должны получать большое количество жидкости (для предотвращения кристаллурии). Фоточувствительность. Вследствие возможного появления реакции фоточувствительности в течение лечения препаратом Абактал нельзя подвергаться влиянию УФ-излучения и длительного воздействия прямых солнечных лучей. При появлении каких-либо изменений на коже лечение следует прекратить. Следует избегать прямых солнечных лучей в течение 4 суток после прекращения терапии, в противном случае рекомендуется использовать защищающую одежду или защитный крем (с высоким уровнем УФ-защиты). Печеночная недостаточность: Для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени требуется коррекция дозы пропорционально степени повреждения «Способ применения и дозы»). Скелетно-мышечная система: Тендинит, возникший во время лечения пефлоксацином, может привести к разрыву сухожилия (например, ахиллова сухожилия). Иногда может развиться двусторонний тендинит в течение 48 ч после начала лечения препаратом Абактал, а также через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом. К факторам риска развития тендинитов на фоне терапии фторхинолонами относятся: возраст старше 60 лет, почечная недостаточность, диализ, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, дислипидемия. В случае возникновения начальных признаков тендинита лечение пефлоксацином следует прекратить, исключить нагрузку на пораженную конечность и обратиться к врачу. С целью снижения риска тендинопатии: рекомендуется лечить пациентов пожилого возраста после внимательной оценки соотношения пользы и риска. Риск может быть снижен благодаря применению половинных доз препарата; противопоказано применение пефлоксацина у пациентов с тендинитом в анамнезе, рекомендуется избегать применения у пациентов, получающих глюкокортикостероиды или занимающихся интенсивными физическими упражнениями. Риск разрыва выше у пациентов, начавших ходить после длительного соблюдения постельного режима. С началом терапии пефлоксацином рекомендуется следить за болью и отеком в области ахиллова сухожилия, особенно у пациентов, находящихся в группе риска. При выявлении этих симптомов следует прекратить применение пефлоксацина, исключить нагрузку на пораженные сухожилия и поддерживать их подходящим ортезом или ортопедической обувью, даже если поражение одностороннее. Следует обратиться за советом к специалисту. Дисгликемия. Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении пефлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии пефлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении пефлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, нервозность, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение пефлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения пефлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Нарушения со стороны нервной системы: У пациентов, получающих фторхинолоны, включая пефлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациента симптомов периферической нейропатии, применение пефлоксацина должно быть прекращено (минимизирует возможный риск развития необратимых изменений). Пефлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis). Пефлоксацин должен применяться с осторожностью у пожилых пациентов с нарушением мозгового кровообращения, органическими изменениями головного мозга или инсультом. Пефлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе судороги и состояния, предрасполагающие к их развитию, у пациентов с порфирией. Развитие побочных реакций, связанных с нарушением психики, возможно даже после однократной дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Абактал и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Нарушения со стороны органа зрения: Если острота зрения снижается или наблюдаются иные эффекты со стороны органа зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу. Желудочно-кишечный тракт: Диарея (особенно в случаях тяжелой, стойкой и/или с примесью крови) во время или после применения препарата Абактал может быть симптомом заболевания, вызываемого Сlоstridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, применение препарата Абактал следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (напр., ванкомицин внутрь). В этом состоянии препараты, снижающие перистальтику, противопоказаны. Нарушения со стороны сердца: Сообщалось об удлинении интервала QТ у пациентов, получавших фторхинолоны. Несмотря на то, что пефлоксацин можно отнести к группе фторхинолонов, характеризующихся очень низким потенциалом, либо не имеющих достаточной информации, необходимой для оценки их потенциальной способности вызывать удлинение интервала QТ, следует соблюдать осторожность при синдроме врожденного удлинения интервала QТ, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); электролитном дисбалансе (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), при одновременном применении пефлоксацина с препаратами, способными удлинять интервал QТ (например, антиаритмические препараты IА и III классов; антипсихотические препараты (пимозид, галоперидол, производные фенотиазина); трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (эритромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, противомалярийные препараты, макролиды); некоторые антигистаминные препараты (астемизол), так как повышается риск развития жизнеугрожающих аритмий. Аневризма и расслоение аорты. По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса- Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: Сообщалось о развитии гемолитических реакций при применении фторхинолонов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Несмотря на то, что при применении пефлоксацина о гемолизе не сообщалось, следует избегать применения этого антибиотика у таких пациентов и рекомендуется использовать альтернативный вариант лечения, если таковой доступен. Устойчивость: Как и в случае других антибиотиков, применение пефлоксацина, особенно длительное, может привести к размножению нечувствительных микроорганизмов. Повторная оценка состояния пациента является обязательной. Если во время лечения происходит развитие вторичной инфекции, следует принять соответствующие меры. Влияние на лабораторные тесты: Могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов в моче. Может потребоваться подтверждение положительных результатов с помощью более специфичных методов. Пефлоксацин не влияет на тесты, определяющие уровень глюкозы в моче. Гиперчувствительность: Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, могут быть следствием применения пефлоксацина и могут быть жизнеугрожающими. При развитии реакции гиперчувствительности необходимо отменить пефлоксацин и начать соответствующую терапию. Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов. У пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия ранее существовавших факторов риска, отмечались очень редкие случаи долгосрочных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых тяжелых нежелательных реакций, затрагивающих различные системы организма, иногда несколько систем (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств, включая такие реакции, как тендинит, повреждение сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, ухудшение памяти, нарушения сна, и ухудшение слуха, зрения, вкуса и запаха). Прием пефлоксацина должен быть немедленно прекращен при появлении первых признаков или симптомов любой тяжелой нежелательной реакции, пациентам рекомендовано обратиться к врачу за консультацией. Применение пефлоксацина не рекомендовано пациентам, у которых ранее наблюдались серьезные неблагоприятные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения препаратом Абактал необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении неврологических нежелательных явлений, например, головокружения, судорог, нарушения зрения, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

3

Хранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Румыния

С.К. Сандоз С.Р.Л

10

тб плен/об 400мг бл