Аторвастатин-Акрихин, тб п/о 10мг бл, 30, М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд

Лекарственные средства

Первичная гиперхолестеринемия, смешанная гиперлипидемия, гетерозиготная и гомозиготная семейная гиперхолистеринемия (в качестве дополнения к диете).

Активное вещество - Аторвастатин кальциевая соль - 10,84 мг в количестве эквивалентном 10 мг аторвастатина. Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 20 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 43 мг, лактоза - 17,5 мг, твин 80 - 0,5 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 1,0 мг, кроскармеллоза - 5,66 мг, магния стеарат - 0,75 мг.

До начала лечения Липтонормом больной должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в течение лечения препаратом. Внутрь, принимать в любое время дня (но в одно и то же время), независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания холестерина - ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 недели. Максимальная суточная доза - 80 мг в 1 прием. Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb). Лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы, которую увеличивают после 4-х недель терапии в зависимости от реакции больного. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия. Диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальная доза подбирается индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. У большинства больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается при использовании препарата в суточной дозе 80 мг (однократно). У больных с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста коррекции доз Липтонорма не требуется. У больных с нарушениями функций печени следует соблюдать осторожность в связи с замедлением выведения препарата из организма. Следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели и при выявлении значительных патологических изменений доза должна быть снижена или лечение должно быть прекращено.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит), повышение активности "печеночных" трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), цирроз печени любой этиологии, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорсорбция, применение у женщин, планирующих беременность и не использующих надежных методов контрацепции. С осторожностью: Заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, алкоголизм, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемые судороги, обширные хирургические вмешательства, травмы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Препарат можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая и пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения. Контролируемых клинических исследований применения аторвастатина у беременных не проводилось. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях развития плода после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Исследования, проведенные на животных, показали присутствие токсического воздействия аторвастатина на репродуктивную функцию. Лечение матерей препаратом может уменьшить образование мевалоната в клетках печени плода, который является предшественником холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращение применения гиполипидемических лекарственных средств во время беременности должно оказывать незначительное влияние на отдаленный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией. По этим причинам, препарат не следует применять женщинам, которые планируют беременность и у которых не исключается беременность. Лечение препаратом следует приостановить на период беременности или до тех пор, пока не будет установлено, что женщина не беременна. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить во избежание риска нежелательных явлений у грудных детей.

Нарушение функции печени. Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени. Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6 недель, 12 недель после начала приема Липтонорма и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каяздые 6 месяцев. Изменение активности ферментов печени обычно наблюдается в течение первых трех месяцев после начала приема Липтонорма. Пациенты, у которых отмечается повышение уровня трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов в норму. В том случае, если значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспарагинаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышают уровень верхнего допустимого предела, рекомендуется снизить дозу Липтонорма или прекратить лечение. Скелетная мускулатура. Пациенты с диффузной миалгией, вялостью или слабостью мышц и/или значительным повышением КФК представляют собой группу риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы). При назначении сочетанной терапии Липтонормом с циклоспорином, производными фибровой кислоты, эритромицином, кларитромицином, иммунодепрессантами, и противогрибковыми препаратами азоловой структуры, а также вызывающими снижение уровня липидов дозами ниацина, необходимо сопоставить потенциальную пользу и степень риска при данном лечении и осуществлять наблюдение за пациентами, у которых появляются признаки или симптомы мышечных болей, вялости или слабости, особенно в течение первых месяцев лечения и при повышении дозы какого-либо из препаратов. Лечение Липтонормом должно быть временно приостановлено или прекращено при развитии тяжелого состояния, могущего явиться следствием миопатии, а также при наличии факторов риска в отношении развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, острой тяжелой инфекции, артериальной гипотензии, обширного хирургического вмешательства, травмы, тяжелых метаболических и эндокринных нарушений, а также нарушений электролитного баланса). У женщин репродуктивного возраста, не использующих надежную контрацепцию, применение Липтонорма не рекомендуется. Если больная планирует беременность, она должна прекратить прием Липтонорма по крайней мере за месяц до запланированной беременности. Больной должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно, если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой. Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами: О неблагоприятном влиянии Липтонорма на способность управлять автомобилем и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не сообщалось.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре ниже 25°С.

Индия

М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд

30

тб п/о 10мг бл