Ацикловир, лиоф д/инф 250мг фл, 1

Лекарственные средства

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ); профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом; лечение инфекций, вызванных вирусом варицелла-зостер (ВЗВ, Varicella zoster virus), в том числе ветряной оспы и опоясывающего герпеса; лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у новорожденных; профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантата костного мозга.

Действующее вещество: ацикловир - 250 мг.

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ): препарат должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа. Курс лечения препаратом, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, обычно составляет 5 дней, но может изменяться в зависимости от состояния пациента и ответа на терапию. Продолжительность лечения герпетического энцефалита обычно составляет 10 дней. Продолжительность лечения герпеса у новорожденных, как правило, составляет 14 дней в случае инфекции кожи и слизистых оболочек (глаз, ротовой полости) и 21 день в случае диссеминированного поражения или поражения ЦНС. Взрослые: для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек. Пациентам с инфекцией, вызванной ВПГ (кроме герпетического энцефалита), назначают препарат в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Пациентам с герпетическим энцефалитом назначают препарат в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Дети от 12 до 18 лет: препарат следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых. Дети от 3 месяцев до 12 лет: расчет дозы препарата проводят в зависимости от площади поверхности тела. Детям от 3 месяцев до 12 лет с инфекцией, вызванной ВПГ (кроме герпетического энцефалита), назначают препарат в дозе 250 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Детям от 3 месяцев до 12 лет с герпетическим энцефалитом назначают препарат в дозе 500 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. У детей со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек. Дети от 29 дня жизни до 3 месяцев: препарат следует применять в режиме дозирования, указанном для новорожденных. Новорожденные (дети до 28 дня жизни включительно): дозы определяются в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза препарата для новорожденных с герпесом или подозрением на него - 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 21 дня в случае диссеминированного поражения и поражения ЦНС или в течение 14 дней в случае заболевания, ограниченного поражением кожи и слизистых оболочек. Пациентам со сниженной функцией почек необходимо подбирать назначаемую дозу в соответствии со степенью нарушения функции почек. У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью нарушения функции почек. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Пациентам с нарушением функции почек препарат должен назначаться с осторожностью. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек основана на клиренсе креатинина, который для взрослых и детей с 12 лет представлен в единицах измерения мл/мин, для новорожденных, детей с 29 дня жизни до 3 месяцев, детей от 3 месяцев до 12 лет - мл/мин/1,73 м2. Схема коррекции дозы при лечении инфекций, вызванных ВПГ, для детей с 12 лет и взрослых с нарушением функции почек: при клиренсе креатинина (КК) 25-50 мл/мин рекомендованную дозу 5 или 10 мг/кг массы тела применять каждые 12 ч; при КК 10-25 мл/мин рекомендованную дозу 5 или 10 мг/кг массы тела применять каждые 24 ч; при КК 0 (анурия) -10 мл/мин рекомендованную дозу 2,5 или 5 мг/кг массы тела применять каждые 24 ч; Пациентам на гемодиализе рекомендованную дозу 2,5 или 5 мг/кг массы тела применять каждые 24 ч и после диализа. Схема коррекции дозы при лечении инфекций, вызванных ВПГ, у новорожденных, детей с 29 дня жизни до 3 месяцев, детей от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек: при клиренсе креатинина (КК) 25-50 мл/мин/1,73 м2 рекомендованную дозу 250 или 500 мг/м2 поверхности тела или 20 мг/кг массы тела применять каждые 12 часов; при КК 10-25 мл/мин/1,73 м2 рекомендованную дозу 250 или 500 мг/м2 поверхности тела или 20 мг/кг массы тела применять каждые 24 часа; при КК 0 (анурия) - 10 мл/мин/ рекомендованную дозу 125 или 250 мг/м2 поверхности 1,73 м2 тела или 10 мг/кг массы тела применять каждые 24 часа; пациентам на гемодиализе рекомендованную дозу 125 или 250 мг/м2 поверхности тела или 10 мг/кг массы тела применять каждые 24 часа и после диализа. Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом: препарат должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа. Продолжительность профилактического применения препарата определяется продолжительностью периода риска возникновения инфекции. Взрослые: для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек. Схемы лечения те же, что и при лечении инфекций, вызванных ВПГ. Дети от 12 до 18 лет: препарат следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых. Дети от 3 месяцев до 12 лет: расчет дозы препарата проводят в зависимости от площади поверхности тела. Схемы лечения те же, что и при лечении инфекций, вызванных ВПГ. У детей от 3 месяцев до 12 лет со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек. Пациенты пожилого возраста: необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата должна быть скорректирована в соответствии со степенью нарушения функции почек. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Пациентам с нарушением функции почек препарат должен назначаться с осторожностью. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Доза для пациентов с нарушением функции почек должна быть скорректирована в соответствии с данными, указанными выше. Лечение инфекций, вызванных вирусом варицелла-зостер (ВЗВ, Varicella zoster virus), в том числе ветряной оспы и опоясывающего герпеса: препарат должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа. Курс лечения препаратом обычно составляет 5 дней, но может изменяться в зависимости от состояния пациента и ответа на терапию. Взрослые: для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек. Пациентам с инфекциями, вызванными ВЗВ, назначают препарат в дозе 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Пациентам с иммунодефицитом и инфекциями, вызванными ВЗВ, назначают препарат в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Дети от 12 до 18 лет: препарат следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых. Дети от 3 месяцев до 12 лет: расчет дозы препарата проводят в зависимости от площади поверхности тела: - с инфекцией, вызванной ВЗВ, назначают препарат в дозе 250 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек; - с иммунодефицитом и инфекциями, вызванными ВЗВ, назначают препарат в дозе 500 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Детям от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек (данные указаны выше). Пациентам пожилого возраста необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек, доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью нарушения функции почек. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Пациентам с нарушением функции почек препарат должен назначаться с осторожностью. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Дозы у пациентов с нарушением функции почек должны быть скорректированы в соответствии с данными, указанными выше. Профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантата костного мозга: препарат должен вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа. Продолжительность профилактического применения препарата определяется продолжительностью периода риска возникновения инфекции. Взрослые: для пациентов с ожирением при расчете дозы ацикловира для внутривенного введения на основании фактической массы тела могут быть получены более высокие концентрации ацикловира в плазме крови. Таким образом, следует рассматривать необходимость уменьшения дозы для пациентов с ожирением, в особенности для пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек. Для профилактики ЦМВ у реципиентов трансплантата костного мозга назначают препарат в дозе 500 мг/м2 поверхности тела внутривенно 3 раза в сутки с интервалом 8 часов при условии отсутствия нарушения функции почек. Продолжительность лечения от 5 дней до трансплантации и до 30 дней после трансплантации. Дети от 12 до 18 лет: препарат следует применять в режиме дозирования, указанном для взрослых. Дети от 3 месяцев до 12 лет: расчет дозы препарата проводят в зависимости от площади поверхности тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что у детей старше 2 лет, которые подвергались трансплантации костного мозга, для профилактики ЦМВ инфекции - может применяться доза, указанная для взрослых. У детей от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью нарушения функции почек. Пациентам пожилого возраста необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью нарушения функции почек. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Пациентам с нарушением функции почек препарат должен назначаться с осторожностью. Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма. Дозы для детей с 12 лет и взрослых и для детей от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек следует рассчитывать согласно указанным ниже данным Схема коррекции дозы при профилактике ЦМВ инфекции для детей с 12 лет и взрослых с нарушением функции почек: при клиренс креатинина (КК) 25-50 мл/мин рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 12 ч; при КК 10-25 мл/мин рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 24 ч; при КК 0 (анурия) -10 мл/мин рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч; Пациентам на гемодиализе рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч и после диализа. Схема коррекции дозы при профилактике ЦМВ инфекции для детей от 3 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек: при клиренсе креатинина (КК) 25-50 мл/мин /1,73 м2 рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 12 ч; при КК 10-25 мл/мин /1,73 м2 рекомендованную дозу 500 мг/м2 применять каждые 24; при КК 0 (анурия) - 10 мл/мин /1,73 м2 рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч; пациентам на гемодиализе рекомендованную дозу 250 мг/м2 применять каждые 24 ч и после диализа. Приготовление раствора и метод введения. Рекомендованная доза препарата должна вводиться в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа. Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона с препаратом восстанавливают прибавлением воды для инъекций или раствора натрия хлорида для инъекций (0,9%) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира в 1 мл: для дозы 250 мг добавляют 10 мл растворителя, для дозы 500 мг - 20 мл, для дозы 1000 мг - 40 мл. Согласно указанным выше данным объем инфузионного раствора необходимо добавить во флакон с соответствующим количеством лиофилизата препарата и осторожно взболтать до тех пор, пока содержимое флакона полностью не растворится. После разведения раствор препарата Ацикловир может вводиться в виде внутривенной инфузии с помощью специального инфузионного насоса, регулирующего скорость введения. В качестве альтернативного способа приготовления восстановленный раствор препарата Ацикловир разбавляется далее до получения концентрации ацикловира, не превышающей 5 мг/мл (0,5%). Для этого необходимо добавить восстановленный раствор препарата к выбранному инфузионному раствору (варианты рекомендуемых инфузионных растворов приведены ниже) и хорошо взболтать до полного смешивания. Для детей и новорожденных, которым необходимо вводить минимальные объемы инфузий, рекомендуется при разведении добавлять 4 мл восстановленного раствора препарата Ацикловир (100 мг ацикловира) к 20 мл инфузионного раствора. Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные растворы в упаковках по 100 мл, даже если концентрация ацикловира при этом будет существенно ниже 0,5%. Таким образом, одну упаковку инфузионного раствора объемом 100 мл можно использовать для любой дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10 и 20 мл восстановленного раствора). Для доз от 500 до 1000 мг ацикловира необходимо использовать две упаковки инфузионного раствора данного объёма (100 мл). При указанном методе разведения Ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, совместим со следующими инфузионными растворами, и остается стабильным до 12 часов при комнатной температуре (от 15 до 25°С): натрия хлорид для внутривенных инфузий (0,45% и 0,9%); натрия хлорид (0,18%) и декстроза (4%) для внутривенных инфузий; натрия хлорид (0,45%) и декстроза (2,5%) для внутривенных инфузий; раствор Хартмана. При приготовлении раствора Ацикловир для инфузий по схеме, указанной выше, концентрация ацикловира составляет не более 0,5%. При восстановлении в соответствии с приведенными рекомендациями pH раствора Ацикловир для инфузий составляет примерно 11. Восстановление и разведение должны проводиться в полностью асептических условиях непосредственно перед введением препарата, так как в состав препарата не входят антимикробные консерванты. Неиспользованный раствор утилизируется. Не следует замораживать восстановленные и разведенные растворы. При помутнении раствора или выпадении в нем кристаллов до или во время инфузии раствор следует утилизировать.

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или любому другому компоненту препарата. С осторожностью: при дегидратации, почечной недостаточности, неврологических нарушениях, в период развития реакций на цитотоксические препараты (при их внутривенном введении) и при наличии таковых в анамнезе, электролитных нарушениях, тяжелой гипоксии, при беременности и в период лактации. Следует сочетать препарат (необходимо наблюдение за функцией почек) с препаратами, нарушающими функцию почек (например, циклоспорин, такролимус). Сочетанное применение ацикловира и микофенолата мофетила (иммунодепрессивного препарата), применяющегося при трансплантации органов, приводит к повышению в крови концентрации ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила. Фертильность: данные о влиянии ацикловира на фертильность у женщин отсутствуют. В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов было установлено, что применение ацикловира внутрь в дозе до 1 г в день в течение 6 месяцев не оказывало клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов. Беременность: пострегистрационный анализ применения ацикловира у женщин в период беременности не выявил увеличения количества врожденных дефектов у новорожденных по сравнению с общей популяцией; любые врожденные дефекты не демонстрируют однозначной и устойчивой повторяемости, позволяющей сделать предположение об их общем происхождении. Применение препарата Ацикловир у женщин в период беременности следует рассматривать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания: после приема препарата Ацикловир внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определялся в грудном молоке в концентрациях, составляющих от 60% до 410% концентраций в плазме крови. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/сутки. Учитывая данный факт, следует соблюдать осторожность при применении препарата Ацикловир у кормящих женщин.

Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма у пациентов, получающих ацикловир внутривенно или в высоких дозах внутрь. Препарат содержит натрий (26 мг, приблизительно 1,13 ммоль), что должно учитываться у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия. Риск развития почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении с другими нефротоксичными препаратами. Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста: ацикловир выводится через почки, поэтому у пациентов с нарушением функции почек следует применять сниженные дозы препарата. У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость уменьшения дозы ацикловира для данной группы пациентов. Как у пациентов пожилого возраста, так и у пациентов с нарушением функции почек повышается риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно зарегистрированным отчетам о таких нежелательных явлениях, эти явления, как правило, обратимы и купируются после отмены препарата. У пациентов, получающих более высокие дозы препарата Ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (например, при герпетическом энцефалите), следует тщательно контролировать функцию почек, особенно на фоне обезвоживания или уже имеющегося нарушения функции почек. Восстановленный раствор препарата Ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, имеет pH около 11,0. Восстановленный раствор нельзя применять внутрь. Всем пациентам, особенно при наличии клинических проявлений, следует соблюдать осторожность во избежание потенциальной возможности передачи вируса. Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые не ответят на продолжение терапии ацикловиром. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: ацикловир для внутривенных инфузий, как правило, применяется у пациентов, находящихся на стационарном лечении, в связи, с чем информация о способности пациента к управлению транспортными средствами или механизмами обычно не применима. Исследования по оценке влияния ацикловира на способность к управлению транспортными средствами или механизмами не проводились.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Китай

Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд

1

лиоф д/инф 250мг фл