Бетмига, тб пролонг дейст плен/об 50мг бл, 30, Авара Фармасьютикал Текнолоджис Инк/Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Лекарственные средства

Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.

Действующее вещество: мирабегрона- 50,0мг; вспомогательные вещества - макрогол 2000000 - 70,0мг; макрогол 8000 - 119,6мг; гипролоза - 7,5мг; бутилгидрокситолуол - 0,4мг; магния стеарат - 2,5мг.

Взрослые (старше 18 лет), в т.ч. пожилые: по 50мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Далее приведены рекомендованные ежедневные дозы для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, при наличии или отсутствии ингибиторов изофермента CYP3A. Почечная недостаточность с сильными ингибиторами изофермента CYP3A: легкая и умеренная стадия - 25мг, при тяжелой степени - прием не рекомендуется. Почечная недостаточность без ингибиторов изофермента CYP3A: легкая и умеренная стадия - 50мг, при тяжелой степени - 25мг. Печеночная недостаточность - с сильными ингибиторами изофермента CYP3A: легкая стадия - 25мг, при умеренной степени - прием не рекомендуется. Печеночная недостаточность без ингибиторов изофермента CYP3A: легкая стадия - 50мг, при умеренной степени - 25мг.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности). Беременность и период грудного вскармливания. Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ менее 15мл/мин/1,73м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа). Тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15 - 29мл/мин/1,73м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A. Тяжелая стадия печеночной недостаточности (Класс С по шкале Чайлд-Пью). Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление менее180 мм рт. ст. и/или диастолическое давление более 110 мм рт. ст. Умеренная стадия печеночной недостаточности (Класс В по шкале Чайлд-Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.

С осторожностью: пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25мг в сутки. Пациенты с легкой и умеренной стадией почечной недостаточности, одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25мг в сутки. Пациенты с умеренной стадией печеночной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25мг в сутки. Пациенты с легкой стадией печеночной недостаточности (Класс А по шкале Чайлд-Пью), одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25мг в сутки. Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Мирабегрон в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Однако поскольку пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью. Следует с осторожностью назначать мирабегрон в сочетании с препаратами, обладающими узким терапевтическим индексом, и препаратами, которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP2D6, например, тиоридазин, препаратами для лечения аритмии Тип 1C (например, флекаинид, пропафенон) и трицикличными антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин). Мирабегрон также следует принимать с осторожностью при совместном приеме с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и доза которых подлежит индивидуальному определению. Пациенты с инфравезикальной обструкцией и пациенты, принимающие холиноблокаторы для лечения ГМП: во время постмаркетингового наблюдения применения мирабегрона у пациентов с инфравезикальной обструкцией (ИВО) и у пациентов, уже принимающих холиноблокаторы для лечения ГМП, были отмечены случаи задержки мочи. Контролируемое клиническое исследование безопасности у пациентов с ИВО не обнаружило увеличения задержек мочи у пациентов, получавших препарат мирабегрон, тем не менее, назначение мирабегрона должно осуществляться с осторожностью для пациентов с клинически значимой ИВО. Мирабегрон также должен назначаться с осторожностью пациентам, уже принимающим холиноблокаторы для лечения ГМП. Беременность: количество данных о применении мирабегрона у беременных женщин ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Мирабегрон не рекомендован во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию. Период грудного вскармливания: у грызунов мирабегрон выделяется с грудным молоком, следовательно, у человека также существует риск попадания препарата в грудное молоко. Исследования по изучению влияния мирабегрона на продукцию грудного молока, выделения мирабегрона с грудным молоком и воздействия на ребенка отсутствуют. Мирабегрон не следует применять женщинам в период грудного вскармливания. Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией Бетмига может повышать артериальное давление. Рекомендуется измерять артериальное давление до начала лечения и периодически во время лечения Бетмигой, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией. Поскольку исследований с препаратом у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление более180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.), не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов. Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.). Фертильность: в исследованиях на животных влияния мирабегрона на фертильность в нелетальных дозах не выявлено. Не установлено, влияет ли мирабегрон на фертильность у человека. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами: препарат не оказывает клинически значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Соединенные Штаты Америки

Авара Фармасьютикал Текнолоджис Инк/Астеллас Фарма Юроп Б.В.

30

тб пролонг дейст плен/об 50мг бл