Бикалутамид-Тева, тб плен/об 50мг бл, 28, Тева Фармацевтические предприятия Лтд

Лекарственные средства

Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-релизинг гормон) или хирургической кастрацией. Местнораспространенный рак предстательной железы (ТЗ-Т4, любая N, МО; Т1-Т2, N+, МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией. Местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.

В 1 таблетке содержится: активное вещество Бикалутамид - 50,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 21,0мг, повидон (РVР К-30) - 1,5 мг, кроскармеллоза натрия - 12,5 мг, натрия лаурилсульфат - 4,0 мг, лактозы моногидрат - 35,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг.

Взрослые мужчины (в т.ч. пожилые): При распространённом раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение препаратом Бикалутамид-Тева необходимо начинать одновременно с началом приёма аналога ГнРГ или хирургической кастрацией. При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Препарат Бикалутамид-Тева следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушения функции ночек: коррекция дозы не требуется. Нарушения функции печени: при легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция препарата Бикалутамида-Тева.

Повышенная чувствительность к бикалутамиду и вспомогательным компонентам препарата. Одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом. Бикалутамид не должен назначаться детям и женщинам. Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы. С осторожностью при нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QТ или принимающими препараты, удлиняющие интервал QТ; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, c препаратами, угнетающими микроcомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), c препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента СYРЗА4; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: препарат противопоказан женщинам и не должен назначаться при беременности или в период грудного вскармливания.

Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у больных с нарушением функции печени, целесообразно перед началом применения препарата Бикалутамид-Тева оценить состояние функции печени, а во время лечения - периодически проводить контроль ее состояния. Большинство изменений функции печени развиваются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом. Препарат Бикалутамид-Тева должен с осторожностью использоваться при умеренном и тяжелом нарушении функции печени. В случае появления желтухи или повышения активности аланинаминотрансферазы в два раза выше верхней границы нормы прием препарата необходимо прекратить. При применении препарата Бикалутамид-Тева рекомендуется проводить периодическую оценку уровня простатспецифического антигена (ПСА). Если прогрессирование заболевания происходит на фоне повышения уровня ПСА, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бикалутамид-Тева. При назначении препарата Бикалутамид-Тева пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Бикалутамид-Тева. Учитывая возможность ингибирования бикаутамидом активности изоферментов системы цитохрома Р450 (СYРЗА4), следует проявлять осторожность мри одновременном назначении препарата Бикалутамид-Тева с препаратами. преимущественно метаболизируюшимися с участием СYРЗА4. При применении препарата Бикалутамид-Тева с аналогами ГнРГ описаны случаи снижения толерантности к глюкозе, что может быть проявлением сахарного диабета или снижения уровня гликемического контроля при уже существующем сахарном диабете, поэтому следует периодически контролировать концентрацию глюкозы в крови. При антиандрогенной терапии возможен риск удлинения интервала QТ. Перед назначением препарата следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QТ или принимающими препараты, удлиняющими интервал QТ. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций при приеме бикалутамида, в связи с возможностью развития головокружения и сонливости.

3

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Израиль

Тева Фармацевтические предприятия Лтд

28

тб плен/об 50мг бл