Бисопролол-Вертекс, тб плен/об 2.5мг бл, 60, Вертекс АО

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (профилактика приступов стабильной стенокардии). Хроническая сердечная недостаточность.

Действующее вещество: Бисопролола фумарат - 2,5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 61,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая 102 - 30,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,0 мг; кросповидон -3,0 мг; магния стеарат - 1,0 мг.

Бисопролол следует принимать один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия: Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента. Обычно начальная доза бисопролола составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки. При лечении артериальной гипертензии и стабильной стенокардии максимальная рекомендованная доза бисопролола составляет 20 мг 1 раз в сутки. Нарушение функции почек или печени: При нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени корректировать дозу обычно не требуется. При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью. Пожилые пациенты: Коррекция дозы не требуется. Хроническая сердечная недостаточность: Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Предварительным условием для лечения бисопрололом является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения. Начало лечения ХСН бисопрололом требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования препарата при ХСН возможно применение бисопролола других производителей в лекарственной форме таблетки по 2,5 мг с риской (для получения дозировок 1,25 мг и 3,75 мг). Фаза титрования. Лечение ХСН бисопрололом начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу. Дозу бисопролола можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Рекомендуемая начальная доза бисопролола составляет 1,25 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в сутки. Каждое последующее увеличение дозы бисопролола должно осуществляться не ранее, чем через 1-2 недели для дозировок 1,25 мг-3,75 мг и не ранее, чем через 4 недели для дозировок 5 мг и 7,5 мг. Максимальная рекомендованная доза бисопролола при ХСН составляет 10 мг 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Во время фазы титрования могут наблюдаться временное ухудшение течения ХСН, выраженное снижение АД или брадикардия. Усугубление симптомов ХСН возможно уже с первого дня применения бисопролола. Если увеличение дозы плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы бисопролола. Изменение режима приема препарата. Если пациент плохо переносит максимальную рекомендованную дозу бисопролола, возможно постепенное снижение дозы. В случае ухудшения течения ХСН, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо повторное назначение бисопролола (если препарат был отменен). Если требуется прекращение приема бисопролола, то дозу препарата следует снижать постепенно, поскольку резкая его отмена может привести к внезапному ухудшению состояния пациента. Продолжительность лечения: Лечение бисопрололом при ХСН обычно является долговременной терапией. Нарушение функции почек или печени: Фармакокинетика бисопролола у пациентов с ХСН и сопутствующим нарушением функции печени или почек не изучалась. Увеличение (титрование) дозы бисопролола у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»); острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; кардиогенный шок; атриовентрикулярная (АV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора; синдром слабости синусового узла; синоатриальная блокада; выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин); выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.); тяжелые формы бронхиальной астмы; выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно; феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); метаболический ацидоз; возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы); непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью: атриовентрикулярная блокада I степени; вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала); тиреотоксикоз; сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин); выраженные нарушения функции печени; псориаз; рестриктивная кардиомиопатия; врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев; нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени; тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких; бронхоспазм (в анамнезе); аллергические реакции (в анамнезе); проведение десенсибилизирующей терапии; обширные хирургические вмешательства и общая анестезия; строгая диета; беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Бисопролол не оказывает прямого цитотоксического, мутагенного и тератогенного действия, но обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод, или на новорожденного. Обычно бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что ведет к замедлению роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. У плода и новорожденного ребенка могут возникнуть патологические реакции, такие как внутриутробная задержка развития, гипогликемия, брадикардия. Во время беременности бисопролол следует рекомендовать только в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода. Как правило, бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Следует внимательно отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также следить за ростом и развитием будущего ребенка, и, в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии. Период грудного вскармливания: Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием препарата не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Прекращение терапии и «синдром отмены». Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС (отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема бате-адреноблокаторов). Если прекращение лечения необходимо, то дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием бисопролола. Заболевания, при которых необходимо с осторожностью применять препарат. Бисопролол следует применять с осторожностью в следующих случаях: тяжелые формы ХОБЛ и нетяжелые формы бронхиальной астмы; сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость; строгая диета; проведение десенсибилизирующей терапии; атриовентрикулярная блокада I степени; вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала); нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени (в начале терапии может возникнуть усиление симптомов); псориаз (в том числе в анамнезе). Заболевания сердечно-сосудистой системы. Бета-адреноблокаторы не должны применяться при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, до тех пор, пока состояние пациента не стабилизировалось. На начальных этапах применения бисопролола пациенты нуждаются в постоянном наблюдении. Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию. При урежении ЧСС в покое менее 50-55 уд/мин следует уменьшить дозу или прекратить прием бисопролола. Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может вызывать удлинение интервала РQ на ЭКГ. Следует с осторожностью применять бисопролол у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени. Неселективные бета-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность ангинозных приступов у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала) вследствие опосредованной альфа-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии. Кардиоселективные бетагадреноблокаторы (включая бисопролол) при вазоспастической стенокардии следует применять с осторожностью. К настоящему времени недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев. Дыхательная система. Несмотря на то, что селективные бета1-адреноблокаторы в меньшей степени влияют на функцию дыхательной системы, чем неселективные бета-адреноблокаторы, пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и нетяжелыми формами бронхиальной астмы бисопролол следует назначать с особой осторожностью и только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск. При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозы бета2- адреномиметиков. У пациентов с ХОБЛ бисопролол, назначаемый в комплексной терапии с целью лечения сердечной недостаточности, следует начинать применять с наименьшей возможной дозы, а пациентов тщательно наблюдать на появление новых симптомов (например, одышки, непереносимости физических нагрузок, кашля). Обширные хирургические вмешательства и общая анестезия. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает бета-адреноблокаторы (риск лекарственных взаимодействий с развитием тяжелых брадиаритмий, уменьшения рефлекторной тахикардии и артериальной гипотензии). Рекомендуется без явной необходимости не прекращать прием бисопролола в периоперационном периоде (т.к. блокада бета-адренорецепторов снижает риск возникновения аритмий и ишемии миокарда во время вводного наркоза и интубации трахеи). В случае необходимости прерывания лечения бисопрололом перед проведением хирургического вмешательства, препарат следует отменить не менее чем за 48 часов до операции. Феохромоцитома. У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только на фоне применения альфа-адреноблокаторов. Тиреотоксикоз. При гиперфункции щитовидной железы бета-адреноблокаторы (включая бисопролол) могут маскировать тахикардию и уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза. Реакции повышенной чувствительности. Бета-адреноблокаторы, включая бисопролол, могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций/реакций гиперчувствительности из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием бета-адреноблокаторов. Применение обычных терапевтических доз эпинефрина (адреналина) на фоне приема бета-адреноблокаторов не всегда приводит к достижению желаемого клинического эффекта. Необходимо соблюдать осторожность при назначении бисопролола пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или проходящим курс десенсибилизации. Псориаз. При решении вопроса о применении бисопролола у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза. Контактные линзы: Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами согласно результатам исследования пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Вертекс АО

60

тб плен/об 2.5мг бл