Диклофенак Реневал, тб пролонг высв плен/об 100мг бл, 20, Обновление ПФК

Лекарственные средства

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе: ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; псориатический артрит; реактивный артрит (синдром Рейтера); подагрический артрит; ревматическое поражение мягких тканей; остеоартроз; бурсит, тендовагинит. Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит). Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии. Альгодисменорея. Диклофенак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Состав на одну таблетку: действующее вещество - диклофенак натрия - 100,000 мг; вспомогательные вещества - сахароза (сахар), цетиловый спирт, магния стеарат, тальк, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Доза диклофенака подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента. Препарат следует проглатывать целиком, желательно во время еды. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Взрослым рекомендуемая начальная доза - 100 мг в сутки, такая же суточная доза применяется при умеренно выраженной симптоматике, а также для продолжительной терапии. Диклофенак в данной дозировке противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, у ослабленных пациентов, пациентов с низкой массой тела рекомендуется придерживаться минимальной дозы. Следует с особой осторожностью применять диклофенак у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском их развития. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять диклофенак в суточной дозе, не превышающей 100 мг. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов.

Гиперчувствительность к активному веществу или другим НПВП, или к любому из вспомогательных веществ; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; подтвержденная гиперкалиемия; хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA); послеоперационный период после проведения аортокоронарного шунтирования, состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), прогрессирующие заболевания почек; III триместр беременности, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит сахарозу).

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму путем назначения препарата в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого срока, необходимого для контроля (облегчения) симптомов. Следует соблюдать осторожность при назначении у пациентов пожилого возраста по основным показаниям. В частности, рекомендуется применять диклофенак в минимальной эффективной дозе у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. В редких случаях у пациентов, впервые принимающих НПВП, в том числе диклофенак, могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При лечении инфекционных заболеваний следует учитывать противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака, так как они могут маскировать симптомы этих заболеваний. Учитывая отсутствие каких-либо данных, подтверждающих синергическое действие, и возможное развитие аддитивных нежелательных эффектов, следует избегать одновременного применения диклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом, данные явления могут возникнуть у пациента в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе, у пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего диклофенак, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ препарат следует отменить, для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальной эффективной дозе. У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), прежде всего на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременную терапию препаратами, способными увеличить риск развития изъязвлений или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства (такие как ацетилсалициловая кислота). Необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, учитывая возможность обострения. Реакции гиперчувствительности на НПВП такие как, обострение бронхиальной астмы непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая применением НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, с отеком слизистой оболочки полости носа (в том числе с полипами полости носа), с хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). Поэтому у данной группы пациентов следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий) при применении диклофенака. Осторожность следует соблюдать также при приеме других лекарственных препаратов у пациентов с повышенной чувствительностью в виде кожной сыпи и кожного зуда или крапивницы. Такие серьезные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко, наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения. При развитии у пациента, получающего диклофенак, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак. Поскольку состояние у пациентов с нарушениями функции печени может ухудшиться, таким пациентам при назначении диклофенака требуется тщательное медицинское наблюдение, поскольку в период применения диклофенака, как и при лечении другими НПВП, может отмечаться повышение сывороточной активности одного или нескольких «печеночных» ферментов при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности показан регулярный контроль функции печени, при сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении клинических признаков, или других симптомов, указывающих на заболевание печени, а также, если возникают другие проявления (например, эозинофилия, кожная сыпь), прием диклофенака следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с печеночной порфирией, так как его применение может спровоцировать приступ. Поскольку задержка жидкости и отеки были связаны с применением НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушением функции почек или сердца, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих одновременно диуретики или препараты, влияющие на функцию почек, и у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширного хирургического вмешательства, после прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений. Следует контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, так как при лечении неселективными НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках. Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с применением высоких доз (150 мг в сутки), может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) препарат следует применять только после тщательной оценки показаний. Риск сердечно-сосудистых осложнений при лечении препаратом возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения, поэтому диклофенак следует назначать в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения. В последующем целесообразно периодически оценивать необходимость продолжения симптоматической терапии и ответ на нее. Диклофенак рекомендуется назначать только на короткий срок, при длительном применении рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Препарат содержит сахарозу. Поэтому применение препарата пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказано. Пациентам, у которых на фоне применения диклофенака возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При назначении диклофенака и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать особую осторожность при назначении диклофенака у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Осторожность необходима при назначении диклофенака у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами). Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (хроническая сердечная недостаточность I функционального класса), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств. Следует с осторожностью применять диклофенак у пациентов с дефектами системы гемостаза, у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфаркта миокарда и инсульта), у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе. Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, поэтому назначать диклофенак в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода). Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат, у пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

4

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке), в недоступном для детей месте.

Россия

Обновление ПФК

20

тб пролонг высв плен/об 100мг бл