Доксазозин Зентива, тб 4мг бл, 60, Зентива к.с.

Лекарственные средства

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).

Действующее вещество: доксазозин - 4 мг (в виде доксазозина мезилата - 4,850 мг). Вспомогательные вещества: лактоза - 80,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная - 90,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60,110 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 2,400 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,240 мг, натрия лаурилсульфат - 0,240 мг, магния стеарат - 2,160 мг.

Внутрь, независимо от приема пищи 1 раз в день. Таблетку необходимо проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы: Рекомендуемая начальная доза препарата доксазозин составляет 1 мг 1 раз в сутки для того, чтобы свести к минимуму возможность развития ортостатической гипотензии и/или синкопального состояния (обморок) (см. раздел «Особые указания»). В зависимости от индивидуальных особенностей показателей уродинамики и наличия симптомов ДГПЖ дозу можно увеличить до 2 мг, затем до 4 мг и до максимальной суточной дозы 8 мг в сутки. Рекомендуемый интервал для повышения дозы составляет 1-2 недели. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза равна 2-4 мг 1 раз в сутки. Артериальная гипертензия: Лечение рекомендуется начинать с 1 мг 1 раз в сутки в течение 1 или 2 недель для того, чтобы свести к минимуму возможность развития ортостатической гипотензии и/или синкопального состояния (обморок) (феномен «первой дозы»). После приема первой дозы пациенту необходимо мониторирование АД в течение 6-8 часов. Это требуется в связи с возможностью развития феномена «первой дозы», особенно выраженной на фоне предшествующего приема диуретиков. В течение последующих 1 или 2 недель доза может быть увеличена до 2 мг 1 раз в сутки, если необходимо. Для достижения желаемого снижения АД суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы до 4 мг, 8 мг и до максимальной суточной дозы - 16 мг в зависимости от выраженности реакции пациента на прием препарата. Обычно поддерживающая доза составляет 2-4 мг 1 раз в сутки. Если к терапии добавляется диуретик или другое гипотензивное средство, необходимо корректировать дозу препарата доксазозин в зависимости от состояния пациента с дальнейшим ее титрованием под контролем врача. В случае если терапия препаратом доксазозин была прервана на несколько дней, возобновлять применение препарата следует с начальной дозы. Пациенты старше 65 лет: корректировки дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика доксазозина у пациентов с почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких пациентов его применяют в обычных дозах. Пациенты с нарушениями функции печени: Применяется с осторожностью. Дети и подростки: Прием препарата доксазозин противопоказан у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных по эффективности и безопасности.

Повышенная чувствительность к производным хиназолина (например, к празозину, теразозину, доксазозину) или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Возраст до 18 лет. Тяжелая печеночная недостаточность (отсутствие опыта применения у данной категории пациентов). Анурия. Прогрессирующая почечная недостаточность. Применение у пациентов, имеющих ортостатическую гипотензию в анамнезе. Артериальная гипотензия (относится только к показанию доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей. Хронические инфекции мочевыводящих путей. Камни в мочевом пузыре. Период грудного вскармливания (для лечения артериальной гипертензии). Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы). В монотерапии: пациентам с недержанием мочи вследствие переполнения мочевого пузыря (парадоксальная ишурия). С осторожностью: Препарат доксазозин следует назначить с осторожностью в следующих случаях: -при отеке легких, вызванном стенозом митрального клапана или аортальным стенозом; сердечной недостаточности с повышенным сердечным выбросом; -правожелудочковой недостаточности, обусловленной эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом; левожелудочковой недостаточности с низким давлением наполнения; -у пациентов старше 65 лет из-за опасности развития ортостатических симптомов (обморок, головокружение); -при одновременном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ- 5) (угроза возникновения симптоматической артериальной гипотензии); -нарушения функции печени; во время беременности; -при проведении операции по поводу катаракты. Применение при беременности: Хотя в экспериментах на животных препарат не оказывал тератогенного действия, но при применении его в исключительно высоких дозах наблюдалось снижение выживаемости плода. Указанные дозы примерно в 300 раз превосходили максимальные рекомендуемые дозы для человека. Из-за отсутствия контролируемых клинических исследований у беременных женщин, безопасность применения препарата во время беременности не установлена. В связи с этим во время беременности препарат может быть назначен только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение в период грудного вскармливания: Доксазозин противопоказан в период кормления грудью, так как исследования на животных показали, что доксазозин накапливается в молоке лактирующих крыс, о выделении препарата в грудное молоко информация отсутствует. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Начало терапии: Как и при лечении любыми альфа1-адреноблокаторами, в особенности в начале терапии, при лечении препаратом доксазозин у очень незначительного числа пациентов может наблюдаться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или же потерей сознания (обмороком). В связи с этим необходимо проведение мониторинга артериального давления в начале терапии с целью сведения к минимуму вероятности развития ортостатических эффектов. Перед началом лечения препаратом доксазозин пациента необходимо предупредить, каким образом следует избегать симптомов развития ортостатической гипотензии, в частности, необходимо воздерживаться от резких перемен положения тела. В начале лечения препаратом доксазозин пациенту следует дать рекомендации о необходимости соблюдать осторожность в случае появления слабости или головокружения. Препарат доксазозин следует применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии. С возрастом увеличивается риск возникновения головокружения, нарушения зрения и обморока. Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ): Перед началом терапии ДГПЖ необходимо исключить ее раковое перерождение. У пациентов с ДГПЖ препарат можно назначать как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальных показателях АД. При применении препарата у пациентов с ДГПЖ с нормальными показателями АД изменение последних несущественно. При этом применение препарата доксазозин у пациентов с сочетанием артериальной гипертензии и ДГПЖ возможно в монотерапии. Доксазозин не влияет на концентрацию простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови. Интраоперационный синдром атоничной радужки: Интраоперационный синдром атоничной радужки (вариант синдрома «узкого зрачка»), наблюдался у некоторых пациентов при проведении операции по поводу катаракты, которые получают или получали лечение альфа1-адреноблокаторами. Так как интраоперационный синдром атоничной радужки может привести к учащению осложнений во время хирургических вмешательств, необходимо предупредить хирурга-офтальмолога о том, что альфа1-адреноблокаторы принимаются на данный момент или принимались ранее до операции. Приапизм: Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Совместное применение с ингибиторами ФДЭ-5: При одновременном применении доксазозина с ингибиторами ФДЭ-5 (например, с силденафилом, тадалафилом, варденафилом, уденафилом) следует соблюдать осторожность, так как оба препарата обладают сосудорасширяющими эффектами и могут привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. Для снижения риска развития ортостатической гипотензии лечение ингибиторами ФДЭ-5 рекомендуется начинать только в том случае, если показатели гемодинамики у пациента стабилизировалась на фоне применения альфа-адреноблокаторов. Кроме того, лечение ингибиторами ФДЭ-5 рекомендуется начинать с минимально возможной дозы и выдерживать 6-часовой интервал от приема доксазозина. Исследований препаратов с длительным высвобождением доксазозина не проводилось. Нарушение функции печени: Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата доксазозин, равно как и других лекарственных средств, полностью подвергающихся биотрансформации в печени, пациентам с нарушением функции печени, избегая назначения максимальных доз. Не рекомендуется применение препарата доксазозин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за отсутствия достаточного опыта применения. Непереносимость лактозы: Препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат противопоказан. Применение у пациентов с острой сердечной патологией: Как и при применении любых других сосудорасширяющих и гипотензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата доксазозин пациентам со следующей острой сердечной патологией: -отек легких, вызванный стенозом митрального клапана или аортальным стенозом; сердечная недостаточность с повышенным сердечным выбросом; -правожелудочковая недостаточность, обусловленная эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом; -левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Так как в период лечения препаратом доксазозин могут возникать сонливость, головокружение и обморок, особенно в начале лечения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и во время занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Чехия

Зентива к.с.

60

тб 4мг бл