Эдарби Кло, тб плен/об 40мг+25мг бл, 28, Такеда Айлэнд Лимитед

Лекарственные средства

Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Активное вещество: азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 25 мг.

Препарат принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения. Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. Особые группы. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше). Не требуется коррекция начальной дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек. Нет клинического опыта применения препарата у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется. Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения. По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов. Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК). Необходимо восполнить потери жидкости и электролитов у пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата. Сердечная недостаточность По причине отсутствия клинического опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби Кло у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA). Негроидная раса. Коррекции дозы не требуется, так как антигипертензивное действие препарата Эдарби Кло у пациентов негроидной расы сходно с его действием у пациентов других рас. Пропуск дозы. В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата. Синдром «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата) после внезапной отмены после длительной терапии (в течение 6 месяцев) азилсартана медоксомилом не наблюдался. Тем не менее, отмену препарата после продолжительного лечения следует проводить, по возможности, постепенно.

Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата; рефрактерная гипокалиемия; анурия; беременность и период грудного вскармливания; одновременный прием алискирена и алискиренсодержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2); тяжелые формы сахарного диабета; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд- Пью) (отсутствует опыт применения). почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (отсутствует опыт применения).

С осторожностью. тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA); нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин); нарушение функции печени легкой и умеренной степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью); двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки; ишемическая кардиомиопатия; ишемические цереброваскулярные заболевания; состояние после трансплантации почки; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе рвота, диарея, прием высоких доз диуретиков), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; первичный гиперальдостеронизм; гиперурикемия и подагра; бронхиальная астма; системная красная волчанка; стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); возраст старше 75 лет; гипокалиемия. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Опыт применения препарата у беременных отсутствует. Прием препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Применение во время беременности. У новорожденных, матери которых получали терапию азилсартаном медоксомилом, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пуповинную кровь и может вызвать желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению и также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить приём препарата и, если это необходимо, перейти на применение препаратов с доказанной безопасностью применения во время беременности. Грудное вскармливание. Отсутствуют сведения в отношении человека о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и его метаболит M-II выделяются в молоко лактирующих крыс. Хлорталидон проникает через плацентарный барьер и выявляется в пуповинной крови, крови плода и грудном молоке. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание либо прекратить прием препарата. Предпочтительно применение препаратов с доказанным профилем безопасности. Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса. У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом. Гиповолемию и водно¬электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказание к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) следует применять препарат с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение концентрации креатинина чаще отмечается у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек. Хлорталидон может вызывать азотемию. В случае прогрессирующего ухудшения функции почек (повышение азота мочевины крови (АМК) рекомендуется временное прекращение терапии диуретиками или их полная отмена. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и АРАII, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении препарата. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Трансплантация почки. Данные о применении препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют. Нарушение функции печени. Данные о клиническом опыте применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов. Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат не рекомендуется назначать таким пациентам. Гипокалиемия. При терапии хлорталидоном возможно развитие гипокалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии. Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. При назначении препарата пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Литий. Как и в случае других АРАII, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата. Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции: риск развития головокружения и повышенной утомляемости.

3

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Ирландия

Такеда Айлэнд Лимитед

28

тб плен/об 40мг+25мг бл