Фебуксостат-СЗ, тб плен/об 80мг бл, 30, Северная звезда

Лекарственные средства

Лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч., в анамнезе). Профилактика и лечение гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг). Препарат Фебуксостат-СЗ предназначен для применения у взрослых.

Действующее вещество: Фебуксостат - 80 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 - 271,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,0 мг, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (гипролоза) - 14,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 25,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг.

Внутрь. Препарат Фебуксостат-СЗ принимают один раз в сутки, независимо от приема пищи. Подагра. Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. В случае, если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2-4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки. Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата Фебуксостат-СЗ происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в плазме крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев. Синдром распада опухоли. Рекомендованная доза составляет 120 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат Фебуксостат-СЗ следует начинать принимать за два дня до начала цитостатической химиотерапии. Длительность применения препарата Фебуксостат-СЗ должна составлять не менее 7 дней. Однако продолжительность терапии может быть увеличена до 9 дней в зависимости от длительности курса химиотерапии и клинической оценки. Пожилые пациенты. Коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью. Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов)) не проводились, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано. Подагра. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен. Синдром распада опухоли. Пациентам, принимавших участие в исследовании FLORENCE коррекции дозы фебуксостата в зависимости от функции печени не требовалось (в исследование не включались пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести). Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Повышенная чувствительность к фебуксостату и/или любому из вспомогательных веществ. Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов). Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин. Детский возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы. С осторожностью. Печеночная недостаточность средней степени тяжести класс В по шкале Чайлд-Пью (7-9 баллов). Серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе. Ишемическая болезнь сердца. Застойная сердечная недостаточность. Заболевания щитовидной железы. Одновременное применение с меркаптопурином/азатиоприном (может повсить концентрацию данных веществ в плазме крови и вызвать острый токсический эффект). Состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен). Синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В связи с недостаточностью данных, потенциальный риск фебуксостата для человека не известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано. Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/новорожденного отмечено не было. В исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов. В исследованиях репродуктивной функции у животных при применении фебуксостата в дозах до 48 мг/кг/сут не было получено дозозависимых нежелательных эффектов в отношении фертильности. Влияние фебуксостата на фертильность у человека неизвестно. Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. Таким образом, нельзя исключить риска для грудных детей. В связи с этим применение фебуксостата противопоказано в период грудного вскармливания

Сердечно-сосудистые заболевания. Применение фебуксостата не рекомендуется у пациентов с ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью. В исследованиях АРЕХ и FАСТ (в отличие от исследования СONFIRMS) в общей группе фебуксостата по сравнению с группой аллопуринола отмечалось увеличение количества нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы, определенных в соответствии с системой, разработанной группой по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (ГСААТ) и включающих в себя смерть от сердечно-сосудистых причин, нелетальный инфаркт миокарда, инсульт без летального исхода) - 1,3 по сравнению с 0,3 случаев на 100 пациенто-лет. Согласно объединенным данным клинических исследованиях 3 фазы (исследования АРЕХ, FАСТ и СONFIRMS) частота нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы составила 0,7 в сравнении с частотой 0,6 случаев на 100 пациенто-лет. В рамках долгосрочных широкомасштабных исследований частота сердечно-сосудистых нарушений ГСААТ составила 1,2 и 0,6 случаев на 100 пациенто-лет для фебуксостата и аллопуринола, соответственно. Различия не были статистически достоверны, причинно-следственная связь между указанными нарушениями и приемом фебуксостата не была установлена. В качестве факторов риска развития указанных событий у пациентов было установлено наличие в анамнезе следующих состояний: атеросклероз и/или инфаркт миокарда, или застойная сердечная недостаточность. Острый приступ подагры (обострение подагры). Применение препарата Фебуксостат-СЗ следует начинать только после купирования острого приступа подагры. Начало применения препарата Фебуксостат-СЗ может спровоцировать развитие острого приступа подагры за счет высвобождения уратов из тканевых депо и последующего повышения концентрации мочевой кислоты в плазме крови. Для профилактики приступов подагры при отсутствии противопоказаний рекомендуется одновременное применение НГТВП или колхицина в течение не менее 6 месяцев. При развитии приступа на фоне применения препарата Фебуксостат-СЗ терапию препаратом следует продолжить и одновременно проводить соответствующее лечение острого приступа подагры. При длительном применении препарата Фебуксостат-СЗ частота возникновения и тяжесть приступов подагры уменьшаются. Отложение ксантинов. У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леша-Нихана) в редких случаях возможно значительное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, что может сопровождаться их отложением в мочевых путях. При применении фебуксостата в рамках базового клинического исследования при синдроме распада опухоли данного феномена не наблюдалось. В связи с ограниченными данными, применение препарата Фебуксостат-СЗ у пациентов с синдромом Леша-Нихана не рекомендуется. Меркаптопурин/азатиоприн. Применение препарата Фебуксостат-СЗ у пациентов получающих меркаптопурин/азатиоприн не рекомендуется, так как ингибитор ксантиоксидазы фебуксостат может увеличить концентрацию меркаптопурина/азатиоприна в плазме крови, что может привести к тяжелым токсическим эффектам. Изучения межлекарственного взаимодействия у человека не проводилось. В случае необходимости одновременного применения дозу меркаптопурина/азатиоприна рекомендуется уменьшить. Моделирующий и симуляционный анализ данных, полученных в доклинических исследованиях на крысах свидетельствует, что при одновременном применении фебуксостата, доза меркаптопурина/азатиоприна должна быть снижена до 20 % от ранее назначенной дозы или ниже, чтобы снизить риск развития нежелательных гематологических эффектов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача, и доза меркаптопурина/азатиоприна должна быть последовательно скорректирована в соответствии с терапевтическим эффектом и признаками возможных токсических эффектов. Теофиллин. При одновременном применении у здоровых добровольцев фебуксостата в дозе 80 мг 1 раз в сутки и разовой дозы теофиллина 400 мг не отмечалось изменений фармакокинетических показателей. Таким образом, фебуксостат в дозе 80 мг может применяться одновременно с теофиллином без риска увеличения концентрации теофиллина в плазме крови. Данных по одновременному применению фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина нет. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов. Применение препарата Фебуксостат-СЗ у пациентов, перенесших трансплантацию органов, не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения. Аллергические реакции и реакции гиперчувствительности. В период пострегистрационного применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), включая угрожающие жизни: синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции и шок. В большинстве случаев данные реакции развивались в течение первого месяца применения препарата Фебуксостат-СЗ. У части пациентов в анамнезе имелась почечная недостаточность и/или реакции гиперчувствительности к аллопуринолу в анамнезе. В отдельных случаях тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе, синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождались лихорадкой, изменением показателей крови, нарушением функции печени или почек. Пациенты должны быть проинформированы о возможных признаках и симптомах аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), и должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития симптомов аллергических реакций/реакций гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, необходимо немедленно прекратить применение препарата Фебуксостат-СЗ (более ранняя отмена ассоциирована с лучшим прогнозом). Если у пациента возникла аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности (включая синдром Стивенса-Джонсона), острая анафилактическая реакция/шок, он больше никогда не должен возобновлять прием фебуксостата. Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития синдрома распада опухоли. У пациентов, получающих химиотерапию по поводу гемобластозов при наличии среднего и высокого риска синдрома распада опухоли, принимающих препарат Фебуксостат-СЗ, должен проводиться контроль сердечной деятельности при наличии соответствующих показаний. Нарушения со стороны печени. Согласно объединенным данным клинических исследований 3 фазы, при применении фебуксостата у 5 % пациентов отмечались нарушения функции печени легкой степени тяжести. Перед назначением препарата Фебуксостат-СЗ рекомендуется провести оценку функционального состояния печени, и в дальнейшем, делать это периодически, при наличии клинических проявлений. Нарушения со стороны щитовидной железы. В расширенных долгосрочных открытых исследованиях при длительном применении фебуксостата у 5,5 % пациентов отмечаюсь повышение концентрации тиреотропного гормона (> 5,5 мкМЕ/мл), в связи с чем пациентам с нарушением функции щитовидной железы препарат Фебуксостат-СЗ следует применять с осторожностью. Лактоза. Препарат Фебуксостат-СЗ содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с дефицитом лактазы, редкими наследственными заболеваниями непереносимостью лактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Сообщалось о появлении сонливости, головокружения, парестезии и нечеткости зрения при применении фебуксостата. Поэтому пациентам во время применения фебуксостата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока пациенты не будут достаточно уверены, что фебуксостат не оказывает нежелательного влияния на эти виды деятельности.

3

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Россия

Северная звезда

30

тб плен/об 80мг бл