Фенофибрат Канон, тб плен/об 145мг бл, 30, Канонфарма продакшн

Лекарственные средства

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислииидемия тип IIа, IIb, III, IV, V, по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение. Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).

Действующее вещество: Фенофибрат - 145,00 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 137,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 10,00 мг, кроскармеллоза натрия - 33,00 мг, маннитол - 170,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг, повидои К-30 - 44,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 105.00 мг.

Необходимо продолжать соблюдать гипохолестеринемическую диету, которой пациент придерживался до начала лечения препаратом Фенофибрат Канон. Таблетки Фенофибрат Канон следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Таблетки Фенофибрат Канон можно принимать в любое время дня, независимо от времени приема пищи. Взрослые: По одной таблетке препарата Фенофибрат Канон один раз в сутки. Пациенты, принимающие но одной капсуле фенофибрата микронизированного 200 мг или по одной таблетке фенофибрата микронизированного 160 мг в сутки, могут перейти на прием 1 таблетки препарата Фенофибрат Канон 145 мг без дополнительной корректировки дозы. Пожилые пациенты без почечной недостаточности: Рекомендуется принимать стандартную дозу для взрослых (1 таблетка в сутки). Эффективность терапии следует оценивать по концентрации липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3-х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии. Пациенты с нарушениями функции печени: В связи с недостаточным количеством накопленных данных по применению фенофибрата у пациентов с нарушениями функции печени не представляется возможным дать рекомендации по применению препарата у данной категории больных. Пациенты с нарушениями функции почек: Пациентам с легкой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства; тяжелые нарушения функции печени - класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии); тяжелое и умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин для данной дозировки препарата); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном; заболевания желчного пузыря в анамнезе; период грудного вскармливания; хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией. С осторожностью: У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем; применение при беременности; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность: Клинические данные по влиянию препарата па фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако исследования на животных продемонстрировали обратимое действие фенофибрата на фертильность. Беременность: Отсутствуют достаточные данные о применении фенофибрата беременными. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применять препарат во время беременности можно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску. Период грудного вскармливания: Недостаточно информации об экскреции фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудных детей. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Перед тем как приступить к лечению фенофибратом, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение концентрации липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов. Функция печени. При приеме фенофибрата и других средств, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется контролировать активность трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)) каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность «печеночных» трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и АСТ более чем в 3 раза но сравнению с верхней границей нормы прием средства прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить фенофибрат. Панкреатит. Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения фенофибратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность средства у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие средства, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчных протоках, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока. Скелетные мышцы. При приеме фенофибрата и других лекарственных средств, снижающих концентрацию липидов, описаны случаи токсического влияния па мышечную ткань, с или без почечной недостаточности, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота таких нарушений повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение фенофибратом необходимо прекратить. Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать средство только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения имел заболевание мышц. В связи с этим, совместное назначение фенофибрата и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань. Функция почек. При применении фенофибрата в качестве монотерапии или в сочетании со статинами у некоторых пациентов было отмечено обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. В клинических исследованиях повышение креатинина более чем па 30 мкмоль/л от исходного значения было выявлено у 10 % пациентов, получавших комбинированную терапию фенофибратом и симвастатином, и у 4,4 % пациентов, получавших монотерапию симвастатином. У 0,3 % пациентов па фоне комбинированной терапии отмечалось клинически значимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (более 200 мкмоль/л). Повышение концентрации креатинина обычно оставалось стабильным с течением времени без признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови при длительной терапии и с тенденцией к возврату концентрации креатинина к исходным значениям после отмены лечения. Клиническое значение данных изменений не установлено. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые три месяца терапии и периодически в течение дальнейшего лечения. Особенно тщательный контроль функции почек необходимо осуществлять у пациентов с риском развития почечной недостаточности, а именно у лиц пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом. В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50 % относительно верхней границы нормы прием препарата следует прекратить. Венозная тромбоэмболия. В клиническом исследовании отмечена более высокая частота тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и тромбоза глубоких вен (ТГВ) в группе фенофибрата по сравнению с группой плацебо. Доля пациентов с ТГВ составляла 1,3 % (67/4895) в группе фенофнбрата и 0,97 % (48/4900) в группе плацебо (р = 0,074). ТЭЛА отмечалась у 53 (1.0 %) пациентов в группе фенофнбрата и у 32 (0,7 %) пациентов в группе плацебо (р = 0,022). Парадоксальное снижение содержания холестерина ЛПВП. В клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении описаны случаи выраженного снижения содержания холестерина ЛПВП (менее 2 мг/дл [0,052 ммоль/л]) после начала терапии фибратами у пациентов с сахарным диабетом и без диабета. Снижение содержания холестерина ЛПВП сопровождалось уменьшением содержания аполипопротеина АI. Такое снижение обычно развивалось в период от 2 недель до 1 года после начала применения фибратов. Содержание холестерина ЛПВП оставалось низким до тех пор, пока продолжалась терапия фибратами. После прекращения терапии фибратами отмечался быстрый и устойчивый ответ (повышение содержания холестерина ЛПВП). Клиническое значение такого снижения содержания холестерина ЛПВП не установлено. Рекомендуется контролировать содержания холестерина ЛПВП в течение первых нескольких месяцев после начала терапии фибратами. При выраженном снижении содержания холестерина ЛПВП следует отменить препарат и продолжить контроль содержания холестерина ЛПВП до его возвращения к исходным значениям. Повторно назначать фибраты таким пациентам не следует. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: Препарат Фенофибрат Канон не влияет или влияет в минимальной степени на способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами (риск развития головокружения).

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Канонфарма продакшн

30

тб плен/об 145мг бл