Галвус, тб 50мг бл, 56, Новартис Нева ООО

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина; в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии; в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

Действующее вещество: вилдаглиптин - 50,0мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95,68мг; лактоза - 47,82мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 4,0мг; магния стеарат - 2,5мг.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая доза 50мг 1 или 2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 100мг. Дозу 50мг/сутки следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100мг/сутки следует делить на 2 приема - по 50мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день. Препарат Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50мг или 100мг в сутки. Рекомендуемая доза Галвуса в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата в дозе 100мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50мг в сутки. Рекомендованная доза препарата в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин. Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ более 60мл/мин/1,73м2) и средней степени с СКФ 50-60мл/мин/1,73м2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30- 50мл/мин/1,73м2 и тяжелой степени (СКФ менее 30мл/мин/1,73м2), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50мг 1 раз в сутки. Пациенты в возрасте старше 65 лет: у пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата. Пациенты в возрасте менее 18 лет: поскольку опыта применения препарата у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.

Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата. Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных). Сахарный диабет 1 типа. Острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе). Нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов). Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлена). С осторожностью: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе. Поскольку опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов. Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: достаточных данных по применению препарата у беременных нет, в связи, с чем препарат противопоказан во время беременности. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Галвус противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.

В доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые для человека, препарат не вызывал нарушений фертильности. При необходимости инсулинотерапии препарат применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Сердечная недостаточность: поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов данной категории. Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с ХСН IV ФК по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у пациентов этой группы. Нью-Йоркская классификация функционального состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью (в модификации), NYHA, 1964: ФК I - ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженного утомления, слабости, одышки или сердцебиения. ФК II - умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и др. симптомы. ФК III - выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно чувствует себя только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки и т.п. ФК IV - невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке Нарушения функции печени: поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед применением препарата, а так же и регулярно в ходе первого года применения препарата (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности ACT или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. Гипогликемия: известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии. Острый панкреатит: применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Следует проинформировать пациента о симптомах, характерных для острого панкреатита. При подозрении на острый панкреатит вилдаглиптин следует отменить. Не следует возобновлять терапию вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден. У пациентов с острым панкреатитом в анамнезе применять вилдаглиптин следует с осторожностью. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке.

Россия

Новартис Нева ООО

56

тб 50мг бл