Герцептин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150миллиграмм флакон, 1, Хоффманн-Ля Рош Лтд/Ортат

Лекарственные средства

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии, в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии), в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых или прогестероновых) у женщин в постменопаузе. Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, заверше¬ния химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии, в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом, в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина, в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Действующее вещество трастузумаб

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии. Герцептин® в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии» вводят только внутривенно капельно. Вводить препарат внутривенно струино или болюсно нельзя. Герцептин® не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка. Препарат нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами. Раствор препарата Герцептин® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена. Содержимое флакона с препаратом Герцептин® растворяют в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воде для инъекций, содержащей 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. Концентрат раствора препарата, приготовленный на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2-8°С. Приготовленный концентрат содержит консервант и поэтому может использоваться многократно. Через 28 дней неиспользованный остаток концентрата следует уничтожить. Не замораживать! Стандартный режим дозирования Метастатический рак молочной железы: еженедельное введение, нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии. Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела один раз в неделю после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Альтернативное введение - через 3 недели, нагрузочная доза 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии, поддерживающая доза 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Ранние стадии рака молочной железы:еженедельное введение в нагрузочной дозе 4 мг/кг массы тела, далее в поддерживающей 2 мг/кг массы тела один раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной. Нагрузочная доза вводится в виде 90- минутной внутривенной капельной инфузии. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Введение через 3 недели в нагрузочной дозае 8 мг/кг массы тела (в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии). Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Распространенный рак желудка: Введение через 3 недели в нагрузочной дозае 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии. Поддерживающая доза 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Метастатический и ранние стадии РМЖ и распространенный рак желудка Продолжительность терапии Лечение препаратом у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом в течение 1 года или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что произойдет быстрее. Лечение препаратом пациентов с ранними стадиями РМЖ свыше одного года не рекомендуется. Пропуск в плановом введении Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, следует как можно быстрее ввести препарат в обычной поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела), не ожидая следующего планового введения. Далее вводить препарат в поддерживающей дозе через 7 дней или 21 день в соответствии с еженедельным режимом. Если перерыв во введении препарата составил более 7 дней, необходимо как можно быст-рее снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба (еженедельный режим: 4 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 8 мг/кг массы тела) в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии. Затем продолжить введение препарата в поддерживающей дозе через 7 дней или 21 день в соответствии с еженедельным режимом. Особые указания по дозированию Пациенты пожилого возраста: снижение дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: изменение дозы препарата у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции почек не требуется. В связи с ограниченными данными дать рекомендации по дозированию препарата у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек не представляется возможным. Пациенты с печеночной недостаточностью: в связи с отсутствием данных дать рекомендации по дозированию препарата у пациентов с нарушением функции печени не представляется возможным.

Повышенная чувствительность к трастузумабу, белку мыши или любому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие или требующая поддерживающей терапии кислородом.С осторожностью: Больные на ранних стадиях РМЖ с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, хронической сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ <55% (фракция выброса левого желудочка), кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность применения препарата у данных групп пациентов не изучены), одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

Ограничения к применению: Одышка в покое, обусловленная метастатическим поражением или сопутствующими заболеваниями легких (повышен риск летальных инфузионных реакций); больные группы риска по кардиотоксичности (сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, ИБС, предварительное лечение препаратами антрациклинового ряда и циклофосфамидом), детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены). Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. В ходе лечения необходимо каждые 3 месяца тщательно контролировать функции сердца для раннего выявления признаков кардиотоксичности (в случае бессимптомного нарушения сердечной деятельности - каждые 6-8 недель). Не рекомендуется применять препарат Герцептин® совместно в комбинации с антрациклинами для лечения метастатического рака молочной железы. Риск развития дисфункции сердца у пациентов с метастатическим раком молочной железы повышен при предшествующей терапии антрациклинами, однако он ниже по сравнению с таковым при одновременном применении антрациклинов и препарата Герцептин®. Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. В случае возникновения реакций, связанных с введением препарата, пациентам не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

4

Хранить при температуре 2 - 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Швейцария

Хоффманн-Ля Рош Лтд/Ортат

1

лиоф д/инф 150мг фл