Хлорпротиксен Санофи, тб плен/об 15мг бл, 50, Зентива к.с.

Лекарственные средства

Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, агрессией, ажитацией и тревожностью; абстинентный синдром при алкоголизме и наркомании; депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства с тревожностью, напряжением и беспокойством; гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пациентов старше 65 лет; эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения и нарушениями поведения; бессонница, устойчивая к стандартной терапии; болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Действующее вещество: хлорпротиксена гидрохлорид - 15мг; вспомогательные вещества: кукурузный крахмал - 10мг; лактозы моногидрат - 92мг; сахароза - 10мг; кальция стеарат - 1,5мг; тальк - 1,5мг.

Внутрь, во время еды, целиком, запивая стаканом воды или молока, с целью избежания раздражения слизистой оболочки желудка. Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния: лечение начинают с 50-100мг в сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300мг в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200мг в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 600мг. Суточную дозу обычно делят на 2-3 приема, учитывая выраженное седативное действие, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть - вечером. Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях: суточная доза, разделенная на 2-3 приема, составляет 500мг. Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 15-75мг в сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя. Депрессивные состояния, неврозы и психосоматические расстройства: хлорпротиксен может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Препарат хлорпротиксен может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами до 75мг в сутки. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема. Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями: суточная доза обычно составляет 50мг и делится на 2-3 приема. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 75-100мг. Бессонница: по 15-30мг вечером однократно за 1ч до сна. Болевой синдром: способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болевым синдромом. В этих случаях препарат хлорпротиксен назначают одновременно с анальгетиками в дозах от 15 до 300мг в сутки. Пациенты старше 65 лет: при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания назначается по 15-30мг 3-4 раза в сутки. Детский возраст: препарат хлорпротиксен противопоказан у детей и подростков младше 18 лет вследствие отсутствия клинических данных.

Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ; сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), кома; некорригируемая гипокалиемия или гипомагниемия; наличие в статусе или анамнезе больных клинически значимых сердечнососудистых заболеваний (брадикардия (менее 50уд/мин), недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертрофия миокарда, аритмии, при которых назначают антиаритмики IA и III классов), желудочковые аритмии или развитие полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии (torsade de pointes); врожденный синдром удлиненного интервала QT или в случаях приобретенного удлиненного интервала QT (свыше 450мсек у мужчин и 470мсек у женщин); одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT; непереносимость лактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы (в связи с наличием в составе лактозы и сахарозы); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью: органические заболевания головного мозга, умственная отсталость, наличие в семейном анамнезе случаев удлинения интервала QT, тяжелая степень печеночной и/или почечной недостаточности; при выраженной сердечно-сосудистой и/или дыхательной недостаточности (вследствие острых инфекционных заболеваний, бронхиальной астмы или эмфиземы легких); глаукома (у пациентов с синдромом мелкой передней камеры или узким углом передней камеры), тяжелая псевдопаралитическая миастения; расстройства мочеиспускания и риск задержки мочи при клинических проявлениях доброкачественной гиперплазии предстательной железы, стеноз привратника, кишечная непроходимость, наличие факторов риска развития инсульта, злоупотребление опиатами и алкоголем (угнетающее действие на ЦНС (центральную нервную систему) может быть усилено); болезнь Паркинсона (возможно усиление экстрапирамидных расстройств), сахарный диабет (возможно ухудшение показателей гликемии), феохромоцитома, гипертиреоз, заболевания системы кроветворения, пролактинзависимые новообразования; во время электросудорожной терапии; у пациентов, подверженных воздействию экстремальных температур; при склонности к коллапсам и ортостатической гипотензии. Применение при беременности: клинический опыт применения хлорпротиксена у беременных женщин ограничен. Хлорпротиксен не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентки превышает возможный риск для плода. Новорожденные, подвергающиеся воздействию нейролептиков (в том числе хлорпротиксена) во время третьего триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или синдрома «отмены», которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов. Отмечались случаи возбужденного состояния, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройств дыхания и нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением неонатолога. Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не показали увеличения частоты повреждений плода или других вредных влияний на репродукцию. Применение в период грудного вскармливания: поскольку хлорпротиксен обнаруживается в грудном молоке в низких концентрациях, препарат вряд ли будет оказывать влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Доза, попадающая в организм ребенка, составляет около 2% рассчитываемой по массе тела матери суточной дозы. Грудное вскармливание может быть продолжено во время лечения хлорпротиксеном, если это считается клинически необходимым, однако рекомендуется наблюдение за ребенком, в особенности в течение первых 4 недель после родов. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом хлорпротиксен, в особенности в высоких дозах, должны тщательно наблюдаться специалистом, при этом периодически необходимо оценивать возможность снижения поддерживающей дозы. Злокачественный нейролептический синдром: возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, ригидность мышц, неустойчивый уровень сознания, нестабильность вегетативной нервной системы) существует при применении любых нейролептиков. У пациентов с уже имеющимся синдромом органического поражения головного мозга, умственной отсталостью, злоупотреблением опиатами и алкоголем, чаще наблюдаются смертельные исходы. Лечение: прекращение лечения нейролептиками. Симптоматическое лечение и проведение общих поддерживающих мероприятий. Может быть полезным применение дантролена и бромокриптина. Симптомы могут сохраняться в течение недели и более после приема нейролептиков. Глаукома: острые приступы глаукомы вследствие расширения зрачка могут возникать у пациентов с редким синдромом мелкой передней камеры и у пациентов с узким углом камеры. Удлинение интервала QT: в связи с риском возникновения злокачественных аритмий, препарат хлорпротиксен следует с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или со случаями удлинения интервала QT в семейном анамнезе. До начала лечения следует обязательно провести ЭКГ-исследование. Применение препарата хлорпротиксен противопоказано в случае, если интервал QTc превышает 450мсек у мужчин или 470мсек у женщин в начале лечения. Во время лечения необходимость проведения ЭКГ-мониторинга следует оценивать на индивидуальной основе. В период лечения следует уменьшить дозу в случае, если интервал QT будет увеличиваться, и следует прекратить терапию в случае, если интервал QTc составит более 500мсек. Рекомендуется проводить периодический мониторинг показателей водно-электролитного баланса. Как и другие психотропные средства, препарат хлорпротиксен может влиять па показатели гликемии у пациентов с сахарным диабетом, что может потребовать коррекции антидиабетической терапии (инсулина или гипогликемических препаратов для приема внутрь). Повышенная чувствительность к фенотиазинам может означать наличие повышенной чувствительности к тиоксантенам. Венозная тромбоэмболия: при применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Так как у пациентов, получающих лечение нейролептиками, часто имеются приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, следует идентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения, а также проводить профилактические меры. Пациенты старше 65 лет: по данным рандомизированных плацебо-контролируемых исследований в популяции пациентов с деменцией назначение некоторых атипичных нейролептиков сопровождалось примерно 3-кратным повышением риска цереброваскулярных нежелательных явлений. Механизм повышения риска неизвестен. Подобное повышение риска нельзя исключить для иных нейролептиков и других групп пациентов. У пациентов с факторами риска развития инсульта препарат хлорпротиксен следует применять с осторожностью. Применение препарата хлорпротиксен может привести к ложноположительному результату при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложным показателям гипербилирубинемии, а также изменению интервала QT на электрокардиограмме. Приапизм: при применении антипсихотических препаратов, блокирующих альфа-адренорецепторы, наблюдались случаи приапизма, и данное явление возможно при применении препарата хлорпротиксен. Тяжелые случаи приапизма могут потребовать медицинского вмешательства. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков и симптомов приапизма. Во время лечения следует воздерживаться от приема веществ, содержащих этанол, воздействия экстремально высоких температур (риск развития теплового удара), избыточной инсоляции. Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом хлорпротиксен необходимо постепенно. Лактоза и сахароза: таблетки препарата содержат лактозу и сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы или фруктозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы прием препарата противопоказан. Препарат в дозировке 15мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами: хлорпротиксен обладает седативным эффектом, поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентов следует заранее предупреждать о возможном нарушении способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Чехия

Зентива к.с.

50

тб плен/об 15мг бл