Нукала, лиоф для п/к введения 100мг фл, 1

Лекарственные средства

Препарат Нукала показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

Количество в 1 дозе. Действующее вещество: Меполизумаб - 100,00 мг.Вспомогательные вещества: Сахароза - 160,00 мг, динатрия гидрофосфат гептагидрат - 7,15 мг, полисорбат 80 - 0,67 мг.

Препарат Нукала должны назначать врачи, имеющие опыт диагностики и терапии тяжелой рефрактерной эозинофильной астмы. Препарат Нукала предназначен только для подкожного введения, которое должен осуществлять медицинский работник. Препарат может быть введен в область плеча, бедра или живота. Порошок следует восстановить перед введением, восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше. Рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели. Дети в возрасте от 6 до 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 40 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели. Один флакон с препаратом Нукала предназначен для применения у одного пациента, неиспользованный остаток восстановленного раствора препарата подлежит уничтожению. Препарат Нукала предназначен для длительной терапии. Врач должен оценивать необходимость продолжения терапии по крайней мере ежегодно на основании степени тяжести заболевания у пациента и результатов контроля обострений. Дети (до 6 лет). Безопасность и эффективность применения препарата Нукала у детей в возрасте до 6 лет не установлена. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Препарат Нукала не содержит консервантов, поэтому его восстановление необходимо проводить в асептических условиях. Инструкция по восстановлению. 1. Препарат во флаконе восстанавливают с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Предпочтительно использование шприца объемом 2-3 мл и иглы калибром 21. Струя стерильной воды для инъекций должна быть направлена вертикально в центр лиофилизата. Восстановление проводят при комнатной температуре, аккуратно вращая флакон круговыми движениями на протяжении 10 секунд с 15-секундными интервалами до растворения препарата. Примечание: в процессе приготовления восстановленный раствор встряхивать нельзя, так как это может привести к образованию пены или осаждению препарата. Процесс восстановления обычно занимает 5 минут после добавления стерильной воды, но может продлиться дольше. 2. В случае использования механического устройства для восстановления препарата (вихревой мешалки) восстановление может быть проведено при перемешивании со скоростью 450 оборотов в минуту продолжительностью не более 10 минут. Также приемлемо перемешивание со скоростью 1000 оборотов в минуту продолжительностью не более 5 минут. 3. Перед применением восстановленный раствор визуально проверяют на наличие посторонних частиц и прозрачность. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета, не должен содержать видимых частиц. Однако ожидается и допускается присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха. При наличии посторонних частиц в растворе или если раствор выглядит мутным или имеет молочно-белый цвет, раствор использовать нельзя. 4. Если восстановленный раствор препарата не использован немедленно, его необходимо: •защищать от солнечного света; •хранить при температуре ниже 30°С, не замораживать; •утилизировать, если раствор не использован в течение 8 часов после восстановления. Введение дозы 100 мг: 1. Для подкожного введения предпочтительно использование полипропиленового шприца объемом 1 мл с одноразовой иглой калибром 21-27 х 0,5 дюйма (13 мм). 2. Непосредственно перед введением набирают в шприц 1 мл восстановленного раствора. Во время процедуры восстановленный раствор препарата встряхивать нельзя, поскольку это может привести к образованию пены или осаждению препарата. 3. Вводят подкожно в область плеча, бедра или живота 1 мл раствора (эквивалентно 100 мг меполизумаба). Введение дозы 40 мг: 1. Для подкожного введения предпочтительно использование полипропиленового шприца объемом 1 мл с одноразовой иглой калибром 21-27 х 0,5 дюйма (13 мм). 2. Непосредственно перед введением набирают в шприц 0,4 мл восстановленного раствора. Во время процедуры восстановленный раствор препарата встряхивать нельзя, поскольку это может привести к образованию пены или осаждению препарата. Оставшийся раствор утилизируют. 3. Вводят подкожно в область плеча, бедра или живота 0,4 мл раствора (эквивалентно 40 мг меполизумаба). Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Гиперчувствительность к меполизумабу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ. Беременность. Данные по применению меполизумаба у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности). Меполизумаб проникает через плацентарный барьер у обезьян. Результаты исследований на животных не указывают на наличие репродуктивной токсичности. Влияние меполизумаба на плод человека неизвестно. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Нукала во время беременности. Препарат Нукала следует применять у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания. Отсутствуют данные относительно выделения меполизумаба с грудным молоком у человека. Однако у яванских макак меполизумаб выделялся в грудное молоко в концентрациях, которые составляли менее 0,5 % от концентраций, определенных в плазме крови. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Нукала должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери. Фертильность. Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие неблагоприятного воздействия терапии антителами к ИЛ-5 на фертильность.

Препарат Нукала не следует применять для лечения обострения бронхиальной астмы. Во время терапии препаратом Нукала могут развиваться связанные с течением бронхиальной астмы нежелательные явления или обострения. Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если после начала терапии препаратом Нукала симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или отмечено их ухудшение. Не рекомендуется резкая отмена кортикостероидов после начала терапии препаратом Нукала. Снижение дозы кортикостероидов, при необходимости, должно быть постепенным и происходить под наблюдением врача. После введения препарата Нукала наблюдались острые системные реакции и системные реакции замедленного типа, включая реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, гипотензия). Эти реакции, как правило, развиваются в течение нескольких часов после введения препарата, но в некоторых случаях они возникают с задержкой (т.е. обычно через несколько дней). Эти реакции могут возникать впервые после длительной терапии. Эозинофилы могут принимать участие в иммунном ответе на некоторые гельминтные инфекции. Пациенты с существующими гельминтными инфекциями должны получить лечение по поводу инфекции до начала терапии препаратом Нукала. В случае развития инфекции у пациентов во время применения препарата Нукала и отсутствия ответа на противогельминтную терапию, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии препаратом Нукала. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Препарат Нукала не оказывает влияние или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

4

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Восстановленный раствор хранить не более 8 часов при температуре ниже 30°С. Не замораживать.

Италия

ГлаксоСмитКляйн Мэньфэкчуринг С.п.А.

1

лиоф для п/к введения 100мг фл