Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40миллиграмм флакон, 5, Лек д.д.

Лекарственные средства

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки; профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки; лечение язвенной болезни желудка; профилактика рецидива язвенной болезни желудка; профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); рефлюкс-эзофагит; поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита в фазе ремиссии; симптоматическое лечение гастро-эзофагеального рефлюкса; синдром Золлингера-Эллисона.

1 флакон содержит: действующее вещество: омепразола натрия моногидрат - 42,56мг (эквивалентно 40мг омепразола); вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 1,5мг; натрия гидроксид (используется для доведения pH до требуемого значения) q.s.

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 20-30 мин. При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвенной болезнью желудка и язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется внутривенное введение препарата в дозе 40мг один раз в сутки. При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение 60мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120мг в сутки, разделив ее на два введения. У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20мг. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Приготовление раствора для инфузии перед применением Раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого одного флакона с лиофилизатом в 100мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Набрать в шприц 5мл инфузионного раствора из флакона с растворителем или инфузионного мешка. Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом омепразола, тщательно перемешать до полного растворения препарата. Набрать в шприц раствор омепразола и перенести его во флакон с растворителем или инфузионный мешок. Повторить операции 1-3 до тех пор, пока весь омепразол не будет перенесен во флакон с растворителем или инфузионный мешок. Альтернативный способ приготовления растворов для инфузий в мягких контейнерах: Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу-переходник. Ввести один конец иглы во флакон с лиофилизатом, другой конец присоединить к инфузионному мешку, содержащему раствор для инфузий. Растворить лиофилизат омепразола, прокачивая раствор для инфузий между инфузионным мешком и флаконом. Убедиться, что лиофилизат полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка. Хранение готового раствора Полученный раствор нельзя использовать повторно. Химическая и физическая стабильность во время применения была продемонстрирована в течение 12ч в случае растворения лиофилизата в физиологическом растворе и в течение 6ч в случае растворения лиофилизата в 5% растворе глюкозы при приготовлении раствора в асептических условиях и хранении в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. С микробиологической точки зрения разведенный раствор рекомендуется использовать немедленно.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам, входящим в состав препарата; одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной формы выпуска). С осторожностью: следует применять у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью, с остеопорозом, с наличием «тревожных» симптомов: значительного снижения массы тела, повторяющейся рвоты, рвоты кровью (гематемезиса), нарушения глотания, изменением цвета кала (дегтеобразный стул - мелена), дефицита витамина В12 (цианокобаламина); одновременно принимающих клопидогрел, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного, в период беременности. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данные по применению омепразола в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Были получены спорадические сообщения о развитии врожденных аномалий у новорожденных детей. Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Омепразол проникает в грудное молоко в следовых концентрациях. При необходимости назначения препарата кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При подозрении на язву желудка на ранних стадиях необходимо пройти рентгенологическое или эндоскопическое обследование для установки правильного диагноза и назначения адекватного лечения. При наличии «тревожных» симптомов (значительная потеря веса, рекуррентная рвота, дисфагия, рвота кровью, мелена), а также при наличии язвы желудка или при подозрении на нее перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может маскировать симптоматику и таким образом задержать постановку правильного диагноза. Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более 1 года), должны находиться под регулярным наблюдением врача. Омепразол может снизить абсорбцию витамина В12 вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с недостаточностью или риском развития дефицита витамина В12 при длительной терапии. Гипомагниемия: тяжелая форма гипомагниемии наблюдалась у пациентов, проходивших лечение ИПН, в том числе омепразолом, в течение как минимум трех месяцев и в большинстве случаев при лечении в течение года. Отмечались серьезные проявления гипомагниемии, такие как хроническая усталость, тетания, судороги, делирий, головокружение и желудочковые аритмии, однако они могут начаться постепенно и оставаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после дополнительного приема препаратов магния и прекращения приема ИПН. Для пациентов, которым может потребоваться длительное лечение омепразолом и/или принимающим ИПН совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ИПН и периодического контроля во время проведения лечения. Применение ИПН, особенно при их использовании в больших дозах и в течение продолжительного периода (более 1 года), может привести к умеренному повышению риска возникновения перелома бедра, запястья и тел позвонков, особенно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Проведенные исследования позволяют предположить, что прием данных препаратов может повысить общий риск переломов на 10-40%. В определенной степени это повышение риска может быть следствием воздействия других факторов. Пациенты, подверженные риску развития остеопороза, должны проходить лечение в соответствии с применимыми клиническими рекомендациями и принимать в необходимом количестве препараты витамина D и кальция. Во время применения препаратов, уменьшающих секрецию желез желудка, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови, что может привести к ложноположительным результатам при диагностике пациентов с подозрением на нейроэндокринные опухоли. Для предотвращения данного влияния терапию ИПН необходимо приостановить не менее чем за 5-14 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить. Сообщалось о редких случаях возникновения подострой кожной красной волчанки. При возникновении очагов поражений на коже, особенно на открытых участках тела, подверженных воздействию солнца, а также при возникновении боли в суставах следует немедленно обратиться за медицинской помощью, прием препарата следует прекратить. Повышен риск последующего развития подострой кожной красной волчанки при приеме других ИПН.

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Готовый раствор: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Словения

Лек д.д.

1

лиоф д/инф 40мг фл