Озурдекс, имплантат интравитр введ 0.7мг аппл пласт пакет, 1

Лекарственные средства

Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей. Нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов с артифакией; пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от глюкокортикостероидов. Воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза, представляющее собой неинфекционный увеит.

Один имплантат для интравитреального введения содержит: действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг. Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.

Препарат Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального введения. Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций. Рекомендуемая доза - один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз. Одновременное введение препарата в оба глаза не рекомендуется. Диабетический макулярный отек: повторное введение препарата возможно в том случае, если пациенты, по мнению лечащего врача, могут получить пользу от повторного введения имплантата Озурдекс при минимальном возможном риске. Повторное введение имплантата возможно приблизительно через 6 месяцев с момента первого введения в случаях: снижения остроты зрения и/или увеличения толщины сетчатки, повторном развитии макулярного отека или прогрессировании текущего диабетического макулярного отека. В настоящее время отсутствует опыт применения (данные об эффективности и безопасности) более чем 7 инъекций имплантата при лечении диабетического макулярного отека. Окклюзия вены сетчатки и увеит: повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и, если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется. Также препарат Озурдекс не следует вводить повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 месяцев с даты первой инъекции ограничены. Необходимо наблюдение за пациентом после инъекции для обеспечения своевременной терапии в случае развития инфекции или повышения ВГД. Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30 дня, достигает максимума на 60 день и остается статистически значимым до 90 дня с даты инъекции. Показано, что эффект препарата Озурдекс по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 месяцев с даты инъекции. Особые группы пациентов: пожилые люди (65 лет и старше): коррекция дозировки у пожилых людей не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: специальных исследований применения препарата Озурдекс у пациентов с нарушением функции ночек не проводилось. Особого подхода к лечению данной популяции пациентов не требуется. Требования к процедуре проведения инъекции: проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век. При использовании препарата Озурдекс следуйте нижеприведенным инструкциям: 1) Пациента следует проинструктировать о необходимости закапывания в глаз противомикробных капель широкого спектра действия ежедневно в течение 3 дней до и после каждой инъекции. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу вокруг глаз, веки и поверхность глаза, а также обеспечить достаточную местную анестезию. 2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора. Вскрытый пакет с аппликатором должен быть использован незамедлительно. 3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания. 4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы. 5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора. 6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности. 7) Сразу после инъекции препарата Озурдекс требуется подтверждение успешности имплантации с помощью непрямой офтальмоскопии квадранта стекловидного тела, в который была произведена инъекция. Имплантат визуализируется в подавляющем большинстве случаев. Если имплантат не визуализируется, нажимают на место инъекции стерильной ватной палочкой и перемещают имплантат в область видимости. После интравитреальной инъекции пациенту следует продолжать закапывать в глаз противомикробный препарат широкого спектра действия. Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата. Активная или предполагаемая глазная, или периорбитальная инфекция, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе острый герпетический (herpes simplex), эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания. Развитая стадия глаукомы с декомпенсацией внутриглазного давления (ВГД), не купирующаяся медикаментозной терапией. Возраст до 18 лет. Афакия с разрывом задней капсулы хрусталика. Наличие переднекамерной интраокулярной линзы, ирис-клипс интраокулярной линзы, заднекамерной интраокулярной линзы с транссклеральной фиксацией при одновременном наличии разрыва задней капсулы хрусталика.

Неблагоприятные эффекты, связанные с интравитреальной инъекцией: любая интравитреальная инъекция (включая инъекции препарата Озурдекс) может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышения ВГД и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции. Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям, например, таким как боль в глазу, затуманивание зрения. После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения ВГД и развитие эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрия в течение 30 минут после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2 по 7 день от даты инъекции. Риск смешения имплантата: у всех пациентов с разрывом задней капсулы хрусталика, в частности, с расположением хрусталика в задней камере (например, из-за хирургического лечения катаракты) и/или с контактом между радужкой и полостью стекловидного тела (например, после иридэктомии), с витрэктомией в анамнезе или без таковой, существует риск смещения имплантата в переднюю камеру глаза. Такое смещение может вызывать отек роговицы. При стойком и выраженном отеке роговицы может потребоваться ее трансплантация. Препарат Озурдекс следует применять с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза-риск». Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, чтобы своевременно обнаружить и устранить возможное смещение имплантата. Возможные неблагоприятные эффекты, связанные с действием стероидов: применение глюкокортикостероидов может вызывать катаракту (включая заднюю субкапсулярную катаракту), повышение ВГД. стероид-индуцированную глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций. Частота развития катаракты после первой инъекции препарата выше у пациентов с неинфекционным увеитом заднего отрезка по сравнению с пациентами с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей. При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факичными линзами после проведения повторной инъекции. Частота субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов с неинфекционным увеитом заднего отрезка выше, чем у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей, или диабетическим макулярным отеком. Развитие кровоизлияния может быть связано с процедурой интравитреальной инъекции или с применением при этом местных и/или системных глюкокортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств. Лечение не требуется, так как кровоизлияние проходит самостоятельно. Может отмечаться повышение ВГД, что является ожидаемым следствием внутриглазного применения стероидов и интравитреальных инъекций. Обычно повышение ВГД удается купировать средствами для снижения ВГД. Повышение ВГД на >/=10 мм рт. ст. относительно исходного уровня чаще всего отмечается через 45-60 дней после инъекции. Таким образом, требуется регулярный мониторинг ВГД (независимо от исходного уровня ВГД) и соответствующее лечение (если требуется) случаев повышения ВГД после инъекции. Повышение ВГД при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно у пациентов моложе 45 лет. Сопутствующее применение антикоагулянтов/антиагрегантов: имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая субконъюнктивальное кровоизлияние, при назначении препарата Озурдекс пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении препарата Озурдекс пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты. Одновременное введение препарата в оба глаза: безопасность и эффективность препарата Озурдекс при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системной экспозиции препарата. Пациенты с ишемией сетчатки: применение препарата Озурдекс у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки, не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано. Препарат Озурдекс может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. После применения препарата Озурдекс может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится. С осторожностью: при герпетической инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания. У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: опыт применения препарата Озурдекс при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Препарат Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении препарата Озурдекс грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте!

Ирландия

Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд

1

имплантат интравитр введ 0.7мг аппл пласт пакет