Плаквенил, тб плен/об 200мг бл, 60

Лекарственные средства

Ревматоидный артрит; ювенильный ревматоидный артрит; красная волчанка (системная и дискоидная). Малярия (за исключением хлорохин-резистентных штаммов Р. falciparum). Для профилактики и лечения острых приступов малярии, вызванной Plasmodium vivax, Р. ovale и Р. malariae, а также чувствительными штаммами Р. falciparum. Для радикального лечения малярии, вызванной чувствительными штаммами Р. falciparum.

Действующее вещество: гидроксихлорохина сульфат - 200мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 30мг; повидон (К25) -2,0мг; крахмал кукурузный - 66,0мг; магния стеарат - 2,0мг.

Примечание: Все дозы приведены для гидроксихлорохина сульфата, и не эквивалентны дозам для основания! Препарат принимается только внутрь. Каждую дозу необходимо принимать во время еды или запивать стаканом молока. Лечение РА: гидроксихлорохин обладает кумулятивной активностью. Для проявления его терапевтического действия необходимо несколько недель приема препарата, в то время как побочные эффекты могут проявляться относительно рано. Необходимый терапевтический эффект развивается после нескольких месяцев приема препарата. В случае отсутствия объективного улучшения в состоянии больного в течение 6 месяцев приема гидроксихлорохина, применение препарата следует прекратить. Взрослые (включая лиц пожилого возраста): следует принимать минимальные эффективные дозы. Они не должны превышать 6,5мг/кг массы тела/сутки (рассчитывается по «идеальной» массе тела, а не по реальной массе тела) и могут составлять или 200, или 400мг в сутки. У пациентов, способных принимать 400мг ежедневно: первоначально по 400мг ежедневно, разделенные на несколько приемов. При достижении очевидного улучшения состояния доза может быть снижена до 200мг. При уменьшении эффекта поддерживающая доза может быть увеличена до 400мг. Дети: следует использовать минимальную эффективную дозу. Доза не должна превышать 6,5мг/кг массы тела (исходя из «идеальной» массы тела). Поэтому таблетки 200мг не подходят для детей с массой тела менее 31кг. Использование препарат Плаквенил для комбинированной терапии РА: плаквенил может безопасно использоваться в комбинации с глюкокортикостероидами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, метотрексатом и другими терапевтическими средствами второго ряда. После нескольких недель применения препарата дозы глюкокортикостероидов и салицилатов могут быть уменьшены или может быть прекращен прием этих препаратов. Дозы глюкокортикостероидов должны снижаться постепенно каждые 4-5 дней: доза кортизона - не более чем на 5-15мг, доза гидрокортизона - не более чем на 5-10мг, доза преднизолона и преднизона - не более чем на 1-2,5мг, доза метилпреднизолона и триамцинолона - не более чем на 1-2мг и дексаметазона - не более чем на 0,25-0,5мг. Лечение СКВ: первоначальная средняя доза у взрослых составляет 400мг 1 или 2 раза в сутки. Она должен назначаться в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента. Для продолжительной поддерживающей терапии, достаточно применение препарата в меньшей дозе от 200 до 400мг. Лечение малярии, профилактика острых приступов малярии, вызванных Р. malariae, и чувствительными штаммами Р. Falciparum: для взрослых - 400мг еженедельно в один и тот же день недели. Для детей еженедельная доза составляет 6,5мг/кг массы тела (для расчета берется «идеальная» масса тела), однако, вне зависимости от массы тела она не должна превышать дозу для взрослых. Если условия позволяют, то профилактическую терапию следует начинать за 2 недели до въезда в эндемичную зону. Если это невозможно, то можно назначить начальную двойную (нагрузочную) дозу: взрослым - 800мг, детям - 12,9мг/кг «идеальной» массы тела (но не более 800мг), разделенную на два приема с 6-часовым интервалом. Профилактическое лечение следует продолжать в течение 8 недель после выезда из эндемичной зоны. Лечение острых приступов малярии: для взрослых за начальной дозой 800мг следует доза 400мг через шесть или восемь часов, а затем по 400мг в два последующих дня (в общей сложности 2г гидроксихлорохина сульфата). Альтернативный способ лечения: была доказана также эффективность однократного приема 800мг. Дозы для взрослых могут быть также рассчитаны по «идеальной» массе тела, аналогично расчету доз у детей. Для детей суммарная доза 32мг/кг «идеальной» массы тела (но не выше 2г) назначается в течение трех дней следующим образом: Первая доза: 12,9мг/кг массы тела (однократный прием не более 800мг). Вторая доза: 6,5мг/кг массы тела (не более 400мг) через 6 часов после первой. Третья доза: 6,5мг/кг (не более 400мг) через 18 часов после второй дозы. Четвертая доза: 6,5мг/кг (не более 400мг) через 24 часа после третьей дозы. Радикальное лечение малярш, вызванной Р. malariae и Р. vivax. Для радикального лечения малярии, вызванной Р. malariae и Р. vivax, необходим одновременный прием производных 8-аминохинолона.

Гиперчувствительность к гидроксихлорохину, производным 4-аминохинолина и любому другому компоненту препарата. Ретинопатия, в том числе макулопатия в анамнезе. Детский возраст при необходимости длительной терапии (у детей имеется повышенный риск развития токсических эффектов). Детский возраст до 6 лет (таблетки по 200мг не предназначены для детей с «идеальной» массой тела менее 35кг). Беременность. Наследственная непереносимость лактозы (недостаточность лактазы), галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы).

С осторожностью: при зрительных расстройствах (снижение остроты зрения, нарушение цветового зрения, сужение полей зрения), одновременном приеме препаратов, способных вызывать неблагоприятные офтальмологические реакции (опасность прогрессирования ретинопатии и зрительных расстройств). При гематологических заболеваниях (в том числе и в анамнезе). При неврологических заболеваниях, психозах (в том числе и в анамнезе). При поздней кожной порфирии (риск обострения), псориазе (риск усиления кожных проявлений заболевания), одновременном приеме препаратов, способных вызывать кожные реакции. При почечной недостаточности и/или печеночной недостаточности, гепатите, одновременном приеме препаратов, способных неблагоприятно влиять на функцию печени и/или почек (при тяжелых нарушениях функции почек или печени доза должна подбираться под контролем плазменных концентраций гидроксихлорохина). При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При желудочно-кишечных заболеваниях. При гиперчувствительности к хинину (возможность перекрестных аллергических реакций). При нарушении проводимости сердца (блокада ножек пучка Гиса/атриовентрикулярная блокада) и при гипертрофии обоих желудочков. При кардиомиопатии. Из-за риска развития гипогликемии препарат следует назначать с осторожностью пациентам как принимающим, так и не принимающим гипогликемические препараты. Беременность: следует избегать применения гидроксихлорохина при беременности, за исключением случаев, когда по решению врача в конкретном случае потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Имеются ограниченные данные о тератогенности гидроксихлорохина. Период грудного вскармливания: следует тщательно взвешивать необходимость применения препарата в период грудного вскармливания, так как показано, что он в небольших количествах выделяется в грудное молоко, а маленькие дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов. Фертильность: данных о влиянии гидроксихлорохина на фертильность нет. Исследования у животных показали, что хлорохин ухудшает фертильность у мужских особей. Ретинопатия: токсическое воздействие на сетчатку глаза является в значительной степени дозозависимым. Частота возникновения ретинопатии при применении суточных доз до 6,5мг/кг «идеальной» массы тела является невысокой. Превышение рекомендованной суточной дозы резко увеличивает риск развития ретинопатии. Перед началом длительного курса лечения препаратом следует провести тщательное обследование обоих глаз. Обследование должно включать определение остроты зрения, осмотр глазного дна, оценку цветового зрения и полей зрения. Во время терапии такое обследование должно проводиться не реже 1 раза в 6 месяцев. Обследование должно проводиться чаще в следующих ситуациях: при суточной дозе, превышающей 6,5мг/кг «идеальной» массы тела (у пациентов с повышенной массой тела использование абсолютной массы тела для расчета дозы может привести к передозировке); при почечной недостаточности; при суммарной дозе свыше 200г; у пациентов пожилого возраста; при наличии у пациента до начала лечения снижения остроты зрения любой степени тяжести. При возникновении любых зрительных расстройств (снижение остроты зрения, изменение цветового зрения) препарат следует немедленно отменить и проводить тщательное наблюдение за состоянием зрения пациента, так как изменения сетчатки (и зрительные расстройства) могут прогрессировать даже после отмены препарата. Одновременное применение гидроксихлорохина с препаратами, способными оказывать токсическое воздействие на сетчатку глаза, такими как тамоксифен, не рекомендуется. Кардиомиопатия: у пациентов при приеме препарата были отмечены случаи кардиомиопатии, приводящие к развитию сердечной недостаточности (в некоторых случаях с летальным исходом). Рекомендуется клинический мониторинг признаков и симптомов кардиомиопатии, в случае развития кардиомиопатии прием препарата Плаквенил следует прекратить. Обнаружение нарушений проводимости сердца (таких как блокады ножек пучка Гиса/нарушения атриовентрикулярной проводимости) и гипертрофии обоих желудочков может свидетельствовать о хронической кардиальной токсичности. Гипогликемия: было показано, что гидроксихлорохин может вызывать развитие тяжелой гипогликемии, в том числе с потерей сознания, которая может угрожать жизни пациентов, как принимающих, так и не принимающих гипогликемические препараты. Пациенты, принимающие гидроксихлорохин, должны быть предупреждены о риске развития гипогликемии и связанных с ней клинических признаках и симптомах. У пациентов, у которых во время лечения гидроксихлорохином отмечаются клинические симптомы, свидетельствующие о развитии гипогликемии, следует определить концентрацию глюкозы в крови и при необходимости пересмотреть терапию. Дополнительный мониторинг при длительном применении препарата: пациентам, длительно принимающим гидроксихлорохин, периодически следует проводить полный анализ крови. При возникновении гематологических нарушений гидроксихлорохин должен быть отменен. Все пациенты, длительно принимающие препарат, должны периодически обследоваться в отношении функций скелетных мышц и выраженности сухожильных рефлексов. При возникновении слабости в мышцах препарат следует отменить. Потенциальный канцерогенный риск: экспериментальные данные показали потенциальный риск индуцирования генных мутаций. Данные по канцерогенности у животных доступны только для хлорохина, и результат исследования был отрицательным. Данных, для того, чтобы подтвердить повышенный риск развития рака при длительном применении препарата у людей, недостаточно. Заболевания печени и почек: рекомендуется соблюдать осторожность при применении гидроксихлорохина у пациентов с заболеваниями печени и почек, у которых может потребоваться снижение доз препарата, а также у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные оказывать неблагоприятное воздействие на эти органы. Дети: дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов, поэтому следует тщательно следить за тем, чтобы гидроксихлорохин хранился в местах, недоступных для детей. Неврологические нарушения, психозы: в очень редких случаях сообщалось о суицидальном поведении у пациентов, принимавших гидроксихлорохин. При применении препарата возможно развитие экстрапирамидных расстройств. Малярия: Плаквенил неэффективен в отношении резистентных к хлорохину штаммов Р. falciparum, а также неактивен в отношении внеэритроцитарных форм Р. vivax, Р. malariae и Р. ovale и поэтому не может предупредить заражение этими микроорганизмами при его применении в профилактических целях, а также не может предотвратить рецидив заболевания, вызванный этими возбудителями. Другие меры предосторожности: следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с чувствительностью к хинину, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, у пациентов с порфирией (риск обострения) и у пациентов с псориазом (риск развития кожных реакций). Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с повышенной опасностью: больные должны соблюдать осторожность при вождении транспорта или выполнении работ, требующих повышенного внимания, так как гидроксихлорохин может нарушать аккомодацию и нарушать четкость видения. Если это состояние не проходит само по себе, доза может быть временно снижена.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Испания

Санофи-Авентис С.А.

60

тб плен/об 200мг бл