Релвар Эллипта, пор д/ингал доз 22мкг+92мкг/доза 30дз ингал, 1, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд

Лекарственные средства

Бронхиальная астма. Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы. ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких). Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.

Стрип с вилантеролом. Действующее вещество: Вилантерола трифенатат микронизированный. Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза моногидрат. Стрип с флутиказона фуроатом. Действующее вещество: Флутиказона фуроат микронизированный. Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат.

Препарат Релвар Эллипта предназначен только для ингаляционного применения. Препарат Релвар Эллипта следует применять один раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая. Бронхиальная астма. Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта даже в случае бессимптомного течения заболевания. При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта. Взрослые и подростки 12 лет и старше. Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта: одна ингаляция 22 мкг + 92 мкг один раз в сутки или одна ингаляция 22 мкг+ 184 мкг один раз в сутки. Начальная доза препарата Релвар Эллипта 22 мкг + 92 мкг назначается пациентам. которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикостсроидов. применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия. Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия. Если препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг +184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы. Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта у детей младше 12 лет не установлена. ХОБЛ. Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта: одна ингаляция 22 мкг + 92 мкг один раз в сутки. Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+ 184 мкг не показан для лечения пациентов с ХОБЛ. Дети. Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется. Пациенты пожилого возраста. Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата. Пациенты с нарушением функции печени. По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (с увеличением таких показателей как Cmax и AUC). Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом глюкокортикостеропдов, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22мкг + 92мкг.

Препарат Релвар Эллипта противопоказан:пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы. Препарат Релвар Эллипта в дозе 22 мкг + 184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ. С осторожностью. При приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта , со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ и повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний или с сердечно-сосудистым заболеванием, принимающих препарат Релвар Эллипта , не отмечалось повышения риска развития сердечно-сосудистых явлений, серьезных сердечно-сосудистых явлений или летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии по сравнению с пациентами, принимающими плацебо. Однако пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта следует назначать с осторожностью. Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Релвар Эллипта следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность. Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола и флутиказона фуроата на фертильность не обнаружено. Беременность. Данные о применении препарата во время беременности ограничены. Применение препарата Релвар Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания. Данных об экскреции вилантерола или флутиказона фуроата или их метаболитов в грудное молоко человека недостаточно. Однако другие глюкокортикостероиды и бета2-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен. Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Обострения. Препарат Релвар Эллипта не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ, в таких случаях требуется назначение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты приема бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием и необходимости консультации врача. Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует прекращать лечение препаратом Релвар Эллипта без наблюдения врача, так как отмена терапии может привести к возобновлению симптомов. На фоне лечения препаратом Релвар Эллипта могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение. В случае отсутствия контроля над заболеванием или ухудшения состояния после начала терапии препаратом Релвар Эллипта необходима консультация врача. Парадоксальный бронхоспазм. Как и при других видах ингаляционной терапии, после приема препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и немедленная отмена препарата Релвар Эллипта. Пациент должен быть осмотрен врачом, и ему, при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия. Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени следует назначать препарат в дозировке 22 мкг + 92 мкг, таким пациентам следует находиться под наблюдением врача для контроля над системными побочными реакциями, связанными с применением глюкокортикостероидов. Системные эффекты глюкокортикостероидов. При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные реакции. Такие побочные реакции развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме глюкокортикостероидов. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, замедление скорости роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, реже психомоторную гиперреактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или центральную серозную хориоретинопатию. Гипергликемия. Сообщалось об увеличении концентрации глюкозы в крови при применении препарата Релвар Эллипта. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе или с факторами риска развития сахарного диабета. Пневмония. У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Релвар Эллипта, наблюдалось повышение частоты развития пневмонии, а также частоты возникновения тяжелых форм пневмонии, требующих госпитализации пациента. В некоторых случаях клинические эпизоды пневмонии сопровождались летальным исходом. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки такого инфекционного заболевания маскируются симптомами обострения ХОБЛ. Более высокий риск развития пневмонии на фоне приема препарата Релвар Эллипта имеют следующие группы пациентов с ХОБЛ: курящие пациенты, пациенты, ранее перенесшие пневмонию, пациенты с индексом массы тела < 25 кг/кв.м и пациенты с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) < 50 % от должных величин. При назначении терапии препаратом Релвар Эллипта следует учитывать вышеуказанные факторы, в случае возникновения пневмонии лечение должно быть пересмотрено. Пациенты с бронхиальной астмой, получающие препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 184 мкг/доза, возможно, имеют более высокий риск развития пневмонии в сравнении с пациентами, получающими более низкую дозу препарата Релвар Эллипта ( 22 мкг + 92 мкг/доза), или с группой плацебо. Факторы риска не установлены. В ходе проведения клинических исследований с участием пациентов, страдающих ХОБЛ, была выявлена низкая частота возникновения переломов костей во всех лечебных группах, но при этом во всех группах, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата, частота этого явления была несколько выше (2 %), чем в группе пациентов, получавших монотерапию вилантеролом 22 мкг (< 1 %). Сердечно-сосудистые эффекты. Препарат Релвар Эллипта следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или тяжелыми нарушениями сердечного ритма, тиреотоксикозом, нескорректированной гипокалиемией, а также пациентам с предрасположенностью к развитию гипокалиемии. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ: исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Великобритания

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд

1

пор д/ингал доз 22мкг+92мкг/доза 30дз ингал