Рибомустин, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 25миллиграмм флакон 55миллиграмм, 1, Р-Фарм АО/Ортат АО

Лекарственные средства

Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена). Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии. Терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида или бортезомиба.

Активное вещество: бендамустин гидрохлорид 25мг. Вспомогательные вещества: маннитол.

При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы. Рибомустин предназначен для внутривенного (в/в) введения. Хронический лимфоцитарный лейкоз. Монотерапия: Рибомустин 100 мг/кв.м поверхности тела внутривенно в виде 30 минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28 дневного цикла (до 6 циклов). В случае развития гематологической токсичности 3-4 степени или негематологической токсичности > 2 степени выраженности введение Рибомустина должно быть отложено как минимум до восстановления показателей абсолютного количества нейтрофилов >1000/мкл и количества тромбоцитов > 75000/мкл и/или снижения степени выраженности негематологической токсичности до > 1 степени. Модификаиия доз при гематологической токсичности: при развитии токсичности 3-4 степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 50 мг/кв.м. В случае повторного возникновения гематологической токсичности 3-4 степени доза препарата должна быть снижена до 25 мг/кв.м. Модификаиия доз при негематологической токсичности: при клинически выраженных признаках 3-4 степени токсичности дозу Рибомустина при последующих циклах следует снизить до 50 мг/кв.м. Неходжкинская лимфома. Монотерапия: Рибомустин 120 мг/кв.м в виде 60 минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21 дневного цикла (до 8 циклов). Модификаиия доз при гематологической токсичности: при развитии токсичности 4 степени доза препарата при последующих циклах должна быть снижена до 90 мг/кв.м. В случае повторного возникновения гематологической токсичности 4 степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/кв.м. МодиФикаиия доз при негематологической токсичности: при развитии токсичности 3-4 степени дозу Рибомустина при последующих циклах следует снизить до 90 мг/кв.м. В случае повторного возникновения негематологической токсичности 3-4 степени доза препарата должна быть снижена до 60 мг/кв.м. Комбинированная терапия: Рибомустин 60 мг/кв.м поверхности тела внутривенно в виде 30 минутной инфузии ежедневно с 1 по 5 дни, винкристин внутривенно в 1 день, преднизолон 100 мг/кв.м внутривенно ежедневно с 1 по 5 дни каждого 21 дневного цикла. Множественная миелома. Рибомустин 120-150 мг/кв.м поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/кв.м внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели. Применение у пациентов с нарушением функции печени. На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нормальной функцией печени (концентрация билирубина в сыворотке крови <1,2 мг/дл). При легкой степени печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При умеренной (активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 2.5-10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или концентрация сывороточного билирубина выше ВГН в 1.5-3 раза) или тяжелой печеночной недостаточности (концентрация билирубина в сыворотке крови > 3 X ВГН) бендамустин применять нельзя. Применение у пациентов с нарушением функиии почек. На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин. Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий. Содержимое флакона 25 мг разводят в 10 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения. Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения. Полученный бесцветный прозрачный концентрат содержит 2,5 мг/мл бендамустина. После 5- 10 минутной экспозиции необходимая доза Рибомустина растворяется в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузии. Химическая и физическая стабильность данного раствора сохраняется на протяжении 5 часов при комнатной температуре и 5 дней при хранении в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат следует вводить сразу же после приготовления раствора, если метод разведения не исключает возможности его микробного обсеменения. Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за время и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость. Беременность и лактация. Умеренная и выраженная печеночная недостаточность. Желтуха. Количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75000/мкл. Хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии. Инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией. Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности). С осторожностью При легкой печеночной недостаточности, при нарушениях функции почек. Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно¬электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии Рибомустином.

Лечение Рибомустином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. На фоне терапии следует регулярно, как минимум один раз в неделю контролировать показатели периферической крови и показатели активности печеночных ферментов. Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило наблюдается на 14-20 день, восстановление - через 3-5 недель. При использовании Рибомустина отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек. В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить с последующим охлаждением места введения и поднятием руки, где произошла экстравазация. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену. Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6-ти месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата. При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.

3

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Бельгия

Лаборатор Тиссен С.А., упаковано Теммлер Верке ГмбХ

1

пор д/приг конц для инф 25мг фл 55мг