РотаТек, р-р д/приема внутрь 1дз туба 2мл, 1

Лекарственные средства

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов Gl, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая. Действующие вещества - Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро: Реассортант G1; Реассортант G2; Реассортант G3; Реассортант G4; Реассортант Р1 А(8). Вспомогательные вещества: Сахароза, натрия гидроксид, натрия цитрата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-80, ротавирусный растворитель.

Способ введения. Только для приема внутрь. Не для инъекций. Вакцина представляет собой готовую к применению жидкость. Вакцина может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе. Схема вакцинации. Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®. Первая доза препарата РотаТек® вводится в возрасте от 6 до 12 недель. Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель. Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель. При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации. Недоношенные дети. Вакцину можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом. 1. Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу. 2. Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника. Откройте тубу двумя простыми движениями: 1. Проколите дозурующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке. 2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его. 3. Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости). Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, а также на введение вакцины в анамнезе. Инвагинация кишечника в анамнезе. Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника. Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых вирусных респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии). Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных). При задержке развития (отсутствие клинических данных). При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии). При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами. получающими иммуносупрессивную терапию). При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет. Деты. Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Во время проведения вакцинации должны быть доступны все необходимые лекарственные препараты, включая адреналин (1:1000), на случай возникновения анафилактической реакции. Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек®. Тем не менее в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек® при бессимптомной ВИЧ-инфекции. У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавирус, входящими в вакцину. По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8,9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0,3% детей (1 случай) после введения 3-ей дозы. Пик выделения вакцинного вируса приходится на 7-й день после вакцинации. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (в том числе, при контакте с лицами с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка. Инвагинация. Поскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения инвагинации кишечника после применения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в течение 7 дней после вакцинации, в качестве меры предосторожности врачу необходимо отслеживать любые симптомы, указывающие на возникновение этого заболевания (острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура). Родители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек® у новорожденных с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) и при задержке развития. Применение вакцины РотаТек® следует осуществлять с осторожностью у таких новорожденных, а также в том случае, когда, по мнению врача, отказ от вакцинации этой группы детей представляет больший риск, чем ее проведение. Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность < 28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока. Вследствие этого не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, первую вакцинацию недоношенного младенца предпочтительно проводить в условиях стационара с возможностью врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48 - 72 ч. ВАКЦИНУ РотаТек® ЗАПРЕЩЕНО ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННО! Вакцину РотаТек® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. В случае если вакцину не использовали, она подлежит утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ. Неприменимо.

2

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от от 2 до 8°С.

Соединенные Штаты Америки

Мерк Шарп и Доум Корп

1

р-р д/приема внутрь 1дз туба 2мл