Ротокальцет, тб плен/об 30мг бл, 28, Вивимед Лабз Лимитед/Розлекс Фарма ООО

Лекарственные средства

Вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с ТСПН, находящихся на диализе. Препарат Ротокальцет может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D; гиперкальциемия у пациентов (с целью снижения выраженности), вызванная следующими заболеваниями: карцинома паращитовидных желез; первичный гиперпаратиреоз, если, несмотря на концентрацию кальция в сыворотке крови, паратиреоидэктомия клинически неприемлема или противопоказана.

Действующее вещество: Цинакальцета гидрохлорид - 33,06 мг (в пересчете на цинакалыдет - 30,00 мг). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая - 123,54 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10,80 мг, гипромеллоза - 2,70 мг, кальция гидрофосфат безводный - 9,00 мг, магния стеарат - 0,90 мг.

Внутрь, во время еды или вскоре после приема пищи, поскольку в ходе исследований было показано, что биодоступность цинакальцета увеличивается при приеме препарата с пищей. Таблетки нужно принимать целиком, не разжевывая и не деля их. Взрослые и пожилые (65 лет): рекомендуемая начальная доза препарата Ротокальцет у взрослых составляет 30 мг один раз в сутки. Титрование дозы препарата Ротокальцет следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 мг (один раз в сутки), при которой у пациентов на диализе достигается целевая концентрация ПТГ в диапазоне 150-300 пг/мл (15,9-31,8 пмол/л), определяемая по концентрации иПТГ. Определение концентрации ПТГ должно проводиться не раньше, чем через 12 ч после приема препарата Ротокальцет. При оценке концентрации ПТГ следует придерживаться современных рекомендаций. Определение концентрации ПТГ следует проводить через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Ротокальцет. При приеме поддерживающей дозы мониторинг концентрации ПТГ должен проводиться примерно один раз в 1-3 месяца. Для определения концентрации ПТГ можно использовать содержание иПТГ или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия препаратом Ротокальцет не меняет соотношения иПТГ и биПТГ. Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, в т.ч. через одну неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Ротокальцет. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрация кальция в сыворотке крови должна оцениваться примерно один раз в мес. Если концентрация кальция в сыворотке крови снижается ниже нормального диапазона, необходимо предпринять соответствующие меры, включая коррекцию сопутствующей терапии. Взрослые и пожилые (>65 лет): рекомендуемая начальная доза препарата Ротокальцет у взрослых составляет 30 мг, кратность приема — два раза в сутки. Титрование дозы препарата Ротокальцет следует проводить с шагом в 2-4 неделю следующим образом увеличивая дозу препарата: 30 мг два раза в сутки; 60 мг два раза в сутки; 90 мг два раза в сутки и 90 мг три или четыре раза в сутки по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхнего предела нормального диапазона или ниже. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг при кратности приема четыре раза в сутки. Концентрация кальция в сыворотке крови должна определяться через одну неделю после начала терапии или шага коррекции дозы препарата Ротокальцет. При достижении целевой концентрации ПТГ и переходе на поддерживающую дозу, концентрация кальция в сыворотке крови должна оцениваться каждые 2-3 мес. По завершению периода титрования до максимальной дозы, следует проводить, периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Если клинически значимое снижение концентрации кальция в сыворотке крови не достигается на поддерживающей дозе, следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом Ротокальцет. У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции начальной дозы. Препарат Ротокальцет следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. Необходимо тщательное клиническое наблюдение пациента в период подбора дозы (титрования) и при продолжении терапии.

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонента препарата; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); период грудного вскармливания. Применять с осторожностью: Беременность, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, наличие факторов риска удлинения интервала QT. Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. Как показали доклинические исследования на кроликах, цинакальцет проникает через плацентарный барьер. В экспериментах на животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе исследований на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при применении токсических доз у беременных самок. При беременности препарат Ротокальцет следует применять только в тех случаях, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. До настоящего времени не изучена возможность проникновения цинакальцета в грудное молоко. Цинакальцет проникает в грудное молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентрации в молоке и концентрации в плазме крови. После тщательной оценки соотношения риск/польза, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема препарата Ротокальцет.

В клинических исследованиях судороги отмечались у 1,4% пациентов, получавших цинакальцет, и у 0,7% пациентов из группы плацебо. Хотя причины сообщаемых различий по возникновению судорожных приступов неясны, судорожный порог понижается при существенном снижении концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакальцет в ходе постмаркетинговых наблюдений, регистрировались отдельные идиосинкразические случаи артериальной гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности, в которых причинная связь с цинакальцетом не может быть полностью исключена и может быть обусловлена снижением концентрации кальция в сыворотке крови. Данные клинических исследований показали, что артериальная гипотензия возникала у 7% пациентов, получавших цинакальцет, и у 12% пациентов, получавших плацебо, а сердечная недостаточность — у 2% пациентов, получавших цинакальцет или плацебо. Терапию препаратом Ротокальцет не следует проводить при концентрации кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже минимального предела нормального диапазона. У пациентов, принимающих цинакальцет, включая детей, были зарегистрированы угрожающие жизни явления и случаи смерти, связанные с гипокальциемией. Проявления гипокальциемии могут включать парестезии, миалгию, мышечные спазмы, тетанию и судороги. Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может также удлинять интервал QT и, как следствие, приводить к развитию желудочковых аритмий. У пациентов, принимавших цинакальцет, были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и развития желудочковых аритмий вследствие гипокальциемии. Следует соблюдать осторожность при терапии пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT, например, у пациентов с диагностированным врожденным синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые, по имеющимся данным, удлиняют интервал QT. Так как цинакальцет снижает концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо проводить тщательный мониторинг в отношении развития гипокальциемии. Концентрацию кальция в сыворотке крови следует определять в течение одной недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Ротокальцет. После установления поддерживающей дозы, концентрацию кальция в сыворотке крови следует определять примерно один раз в мес. При снижении концентрации кальция в сыворотке крови ниже 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л), но не ниже 7,5 мг/дл (1,875 ммоль/л), или при развитии симптомов гипокальциемии для повышения концентрации кальция в сыворотке крови можно назначить кальций-содержащие фосфат-связывающие препараты, витамин D и/или провести коррекцию концентрации кальция в диализате. Если гипокальциемию таким образом устранить не удалось, необходимо снизить дозу или отменить прием препарата Ротокальцет. При снижении концентрации кальция в сыворотке крови ниже 7,5 мг/дл (1,875 ммоль/л) или при сохранении симптомов гипокальциемии и при невозможности повышения дозы витамина D терапию препаратом Ротокальцет следует приостановить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке крови не достигнет 8 мг/дл (2 ммоль/л) и/или не разрешатся симптомы гипокальциемии. Терапию следует возобновить с применением препарата Ротокальцет в наименьшей дозе. У 29% пациентов с ХБП, находившихся на диализе и принимавших цинакальцет в регистрационных клинических исследованиях продолжительностью шесть месяцев, и у 21% и 33% пациентов с ХБП, находившихся на диализе и принимавших цинакальцет в клиническом исследовании EVOLVE в течение первых шести месяцев и в целом, соответственно, как минимум однократно концентрация кальция в сыворотке крови была ниже 7,5 мг/дл (1,875 ммоль/л). Цинакальцет не показан пациентам с диагнозом ХБП, не находящимся на диализе. Предварительные исследования показали, что у пациентов с диагнозом ХБП, не находящихся на диализе, возрастает риск развития гипокальциемии (концентрация сывороточного кальция < 8,4 мг/дл [2,1 ммоль/л]) по сравнению с пациентами на диализе, что может быть обусловлено более низкой начальной концентрацией кальция и/или наличием остаточной функции почек. При хроническом подавлении концентрации ПТГ ниже концентрации, составляющей приблизительно 1,5 от верхней границы нормы по результатам анализа иПТГ, может развиться адинамическая болезнь кости. Если концентрация ПТГ снизится ниже рекомендуемого диапазона, следует снизить дозу препарата Ротокальцет и/или витамина D, или прекратить терапию. В клиническом исследовании EVOLVE с участием 3883 диализных пациентов, случаи развития новообразований были зарегистрированы у 2,9 и 2,5 пациентов на 100 пациенто-лет в группах терапии цинакальцетом и плацебо, соответственно. Причинно-следственная связь с применением цинакальцета не установлена. Концентрация тестостерона. Концентрация тестостерона часто бывает ниже нормы у пациентов с ТСПН. Данные клинического исследования, включавшего пациентов с ТСПН, находящихся на диализе, показали, что концентрация свободного тестостерона снижалась в среднем на 31,3% у пациентов, принимающих цинакальцет, и на 16,3% у пациентов в группе плацебо через шесть месяцев после начала терапии. Открытая продленная фаза данного исследования не показала дальнейшего снижения концентрации свободного и общего тестостерона у пациентов в течение 3-летнего периода лечения цинакальцетом. Клиническая значимость снижения концентрации тестостерона в сыворотке крови не установлена. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (по классификации Чайлд-Пью). Поскольку концентрации цинакальцета в плазме крови могут быть в 2-4 раза выше, необходим тщательный мониторинг во время лечения. Клинические данные, свидетельствующие о влиянии цинакальцета на фертильность, отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния цинакальцета на фертильность. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами не проводились. Однако некоторые нежелательные реакции могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Индия

Вивимед Лабз Лимитед/Розлекс Фарма ООО

28

тб плен/об 30мг бл