Соталол, тб 80мг бл, 20, Озон ООО

Лекарственные средства

Желудочковая аритмия: предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии; лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии. Наджелудочковая аритмия: профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий. пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей проведения и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства; поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

Действующее вещество: соталола гидрохлорид - 80,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 78,65 мг, крахмал кукурузный - 15,20 мг, карбоксимегилкрахмал натрия - 7,60 мг, повидон-К25 - 5,70 мг, магния стеарат - 1,90 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,95 мг.

Внутрь, за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи (особенно молока и молочных продуктов) уменьшает всасывание препарата. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение. Начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки (с интервалом примерно 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг/сутки с разделением на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема. При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение суточной дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы соталола можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия. В связи с наличием у препарата эффекта антиаритмиков III класса следует контролировать возможность увеличения интервала QT и при необходимости проводить индивидуальный подбор доз. У пациентов с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью, при стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет 160 мг/сутки в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/сутки с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1 раз в сутки. Интервал доз - 160— 320 мг/сутки. Применение у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому у них необходимо контролировать величину КК и ЧСС (>50 уд./мин). Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения при почечной недостаточности увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата), если КК <60 мл/мин, согласно нижеприведенным данным: При КК  60 мл/мин время между приемами препарата - 12ч. При КК 30-59 мл/мин время между приемами препарата - 24ч. При КК 10-29 мл/мин время между приемами препарата - 36-48ч. При КК <10 мл/мин прием препарата противопоказан. Дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки крови >120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями: КК для мужчин рассчитывается по формуле: ((140- возраст) х вес, кг) / (72 х концентрация креатинина в сыворотке крови, мг/дл). Для женщин полученный результат умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л). Длительность терапии определяется лечащим врачом. Если Вы забыли вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенную дозу соталола.

Повышенная чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфаниламидам. Признаки синдрома слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного ритма. Атриовентрикулярная блокада II и III степени. Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT. Двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением. Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС <45-50 уд./мин). Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии. Кардиогенный шок. Анестезия, вызывающая подавление функции миокарда. Артериальная гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией. Тяжелые нарушения периферического кровообращения и синдром Рейно. Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе. Метаболический ацидоз. Почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин). Феохромоцитома без одновременного применения альфа-адреноблокаторов. Период лактации. Желудочковая тахикардия типа «пируэт». Одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов типа верапамила. Стенокардия Принцметала. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда (не ранее 2 недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении водно-электролитного баланса (гипомагниемии, гипокалиемии); при тиреотоксикозе, депрессии (в том числе в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжеление артериальной гипертензии и снижение терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических сосудов, при бронхоспазме в анамнезе. Беременность. Применение соталола во время беременности, особенно в I триместре, возможно только по жизненным показаниям и после тщательной оценки всех факторов риска. В случае проведения терапии во время беременности прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Грудное вскармливание. Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность. В исследованиях на животных применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов у плода. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер, бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода. Лечение препаратом Соталол проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС и проинструктировать его о необходимости врачебной консультации при ЧСС <50 уд./мин; у курильщиков эффективность бета-адреноблокаторов ниже; пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости. Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены бета-адреноблокаторов. После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии соталолом. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение 1 или 2 недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии. Наиболее опасной нежелательной реакцией антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокация новых аритмий. Препараты, которые удлиняют интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт», полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT, снижением ЧСС, снижением содержания сывороточного калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола. а также одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще. Тахикардия типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа «пируэт» может резко перейти в фибрилляцию желудочков. К другим факторам риска возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение интервала QT с кардиомегалией или ЗСН. Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и ЗСН имеют самый высокий риск возникновения серьезных проаритмий (7 %). Соталол следует применять с особой осторожностью при интервале QT длительностью >480 мс или необходимо уменьшить дозу препарата. Необходимо прекратить терапию, если интервал QT >550 мс. Препарат Соталол не следует применять у пациентов с некоррегированной гипокалиемией или гипомагниемией, так как возможно удлинение интервала QT, а также увеличение потенциала возникновения тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или препараты, выводящие калий из организма (диуретики). Застойная сердечная недостаточность. Блокада бета-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности. Следует с осторожностью и с низкой дозы начинать терапию препаратом Соталол у пациентов с нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др. Положительное соотношение польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль состояния пациента и титрование дозы имеют решающее значение во время начала и продолжения терапии. Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <40 % без серьезных желудочковых аритмий. Чрезмерное удлинение интервала QT (>550 мс) может быть признаком токсичности препарата. У пациентов при применении бета-адреноблокаторов с анафилактоидными реакциями в анамнезе при повторении контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина применяемого для терапии аллергической реакции. Препарат Соталол следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как применение бета-адреноблокаторов может маскировать признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия. Применение бета-адреноблокаторов может маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать, чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе «тиреоидной бури». Поскольку соталол в основном выводится почками, у пациентов е нарушением функции почек требуется коррекция дозы. При применении бета-адреноблокаторов могут усугубиться симптомы псориаза. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения могут возникнуть головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Россия

Озон ООО

20

тб 80мг бл