Спитомин, тб 10мг бл, 60, Эгис фармацевтический завод

Лекарственные средства

Краткосрочное лечение состояний, сопровождающихся тревогой, в основном, генерализованного тревожного расстройства (ГТР). К симптомам ГТР (по определению Американского психиатрического общества и ВОЗ) относятся следующие: двигательная психомоторное напряжение (неуверенность, тремор, возбуждение, нетерпеливость, бессонница); повышение активности вегетативной нервной системы (потливость, сухость во рту, ощущение сердцебиения, парестезии, головокружение центрального типа (вертиго), учащенные позывы на мочеиспускание и дефекацию); страх (неоправданные опасения), беспокойство, ожидание трагических событий и несчастных случаев); повышенный уровень бодрствования (возбудимость, затруднение концентрации внимания, бессонница). Дополнительная терапия депрессивных расстройств (препарат не предназначен для монотерапии депрессии).

Действующее вещество: буспирона гидрохлорид 10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 111,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 60 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) 16 мг, магния стеарат 1,6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1 мг.

Таблетки для приема внутрь. Прием пищи повышает биодоступность буспирона. Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время дня, до или после еды, чтобы избежать значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови на протяжении суток. Сок грейпфрута повышает концентрацию буспирона в плазме крови. Пациентам, принимающим буспирон, следует избегать употребления больших количеств сока грейпфрута. Режим дозирования. Доза должна подбираться для каждого пациента индивидуально. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 мг; эту дозу можно повышать по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Обычная суточная доза - 20-30 мг в день. Максимальная однократная доза составляет 30 мг; максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 -3 приема. Препарат нельзя назначать эпизодически для лечения повседневной тревоги и стресса, поскольку терапевтический эффект препарата Спитомин развивается только после многократного приема и проявляется не ранее, чем через 7-14 дней лечения. При совместном применении буспирона с мощными ингибиторами изофермента СYРЗА4 цитохрома Р450 рекомендуется более низкая начальная доза буспирона (5 мг/сут), которую можно постепенно повышать при тщательном медицинском контроле состояния пациента. Пожилые пациенты. На основании имеющихся данных сам по себе пожилой возраст или пол пациента не требует уточнения дозы. Нарушение функции почек. После однократного назначения пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени (КК 20-49 мл/мин/1,73 кв.м) отмечалось незначительное повышение концентрации буспирона в крови без увеличения Т1/2. Таким пациентам буспирон следует назначать с осторожностью, начальная доза составляет 5 мг за в сутки. Перед повышением дозы следует тщательно контролировать симптомы и реакцию пациентов на лечение. Однократное назначение буспирона пациентам с анурией вызывало повышение концентрации его метаболита I-РР в крови, проводимый гемодиализ не оказывал влияния ни на концентрацию буспирона. ни на концентрацию I-РР. Буспирон не следует назначать пациентам с КК <20 мл/мин/1,73 кв.м, особенно пациентам с анурией вследствие возможного повышения концентрации буспирона или его метаболитов в крови. Нарушение функции печени. При нарушении функции печени у препаратов типа буспирона понижается эффект «первого прохождения». После однократного применения у пациентов с циррозом печени наблюдалось повышение Сmах неизмененного буспирона и Т1/2. При нарушении функции печени препарат следует применять с осторожностью, с индивидуальной титрацией дозы с целью понижения центральных побочных реакций, обусловленных повышением Сmах буспирона. Более высокие дозы следует назначать с осторожностью только спустя 4-5 дней после назначения предыдущей дозы. Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Детям и подросткам до 18 лет препарат противопоказан. У детей и подростков младше 18 лет, получавших буспирон в течение 6 недель, не подтвердилась эффективность буспирона в дозах, рекомендуемых взрослым для лечения ГТР. У детей и подростков младше 18 лет концентрация буспирона и его активных метаболитов в плазме была выше, чем у взрослых, получавших эквивалентные дозы препарата.Возможность применения препарата у детей и подростков не установлена, так как безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не изучены. Длительность приема. Эффект буспирона развивается в течение 7-14 дней, а для развития полного эффекта необходимо 4 недели. Эффект буспирона при длительном применении (более 4 недель) не изучался. При длительном применении невозможно предсказать его хроническое токсическое воздействие на ЦНС или другие органы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ниже 10 мл/мин, клиренс креатинина [КК] <20 мл/мин/1,73 кв.м). Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью). Эпилепсия. Острая интоксикация, вызванная алкоголем, снотворными, анальгетиками, антипсихотическими средствами. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не изучены). Период грудного вскармливания. Беременность или подозрение на беременность.

С осторожностью: нарушение функции печени, нарушение функции почек, одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или 14-дневный период после отмены необратимого ингибитора МАО или 1 день после отмены обратимого ингибитора МАО, миастения гравис, закрытоугольная глаукома, лекарственная зависимость. Ввиду отсутствия данных надлежащим образом контролируемых клинических исследований, из соображений безопасности следует избегать применения буспирона во время беременности. Эффект буспирона на родовую деятельность и роды неизвестен. Неизвестно, выделяется ли буспирон или его метаболиты в грудное молоко. Перед началом применения буспирона у кормящих матерей следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения буспироном учитывая либо пользу для ребенка (грудное вскармливание без приема препарата), либо пользу лечения для матери. При совместном применении буспирона с бупренорфином может развиться серотониновый синдром, состояние, возможно угрожающее жизни. Если совместное применение этих препаратов клинически необходимо, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при повышении дозы. К симптомам серотонинового синдрома относятся: изменения психического состояния, расстройство (нестабильность) вегетативной нервной системы, нейромышечные нарушения и симптомы со стороны ЖКТ. При подозрении на серотониновый синдром целесообразно понизить дозу или отменить лечение в зависимости от тяжести симптомов. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не изучены) является противопоказанием. Одновременное применение буспирона с ингибиторами МАО небезопасно. При совместном применении буспирона с ингибиторами МАО сообщалось о повышении АД, поэтому не рекомендуется совместное применение буспирона с ингибиторами МАО. Применение препарата требует особой осторожности у пациентов с: нарушением функции печени (легкой и умеренной степени тяжести, класс А и В по шкале Чайлд-Пью); нарушением функции почек легкой (СКФ > 30 мл/мин) и умеренной степени тяжести (СКФ > 10-30 мл/мин); узкоугольной глаукомой; миастенией; лекарственной зависимостью. Буспирон не следует применять в качестве монотерапии для лечения депрессии, так как он может замаскировать клинические симптомы депрессии. Лекарственная зависимость / злоупотребление наркотиками. На основании экспериментальных данных и клинических исследований было показано, что буспирон не вызывает лекарственной зависимости и не приводит к злоупотреблению. Тем не менее, применение буспирона у пациентов с известной или предполагаемой лекарственной зависимостью требует строгого контроля. Возможные реакции отмены у пациентов с зависимостью от седативно-снотворных и анксиолитических препаратов. Буспирон не может устранить симптомы отмены бензодиазепинов, так как не обладает перекрестной толерантностью к бензодиазепинам и другим седативно-снотворным препаратам. Если пациента переводят на буспирон после длительной терапии бензодиазепином, то буспирон следует назначать только после завершения периода постепенного снижения дозы бензодиазепина, в особенности у пациентов, хронически принимавших препараты, тормозящие ЦНС. Токсичность при длительном применении В связи с тем, что механизм действия буспирона полностью не изучен, невозможно предсказать его хроническое токсическое воздействие на ЦНС или другие органы. В связи с тем, что эффект буспирона развивается в течение 7-14 дней, а для развития полного эффекта необходимо 4 недели, лечение пациентов с выраженными симптомами тревоги возможно только при тщательном контроле состояния пациента. Препарат Спитомин таблетки содержат лактозы моногридат Так как каждая таблетка препарата Спитомин 5 мг содержит 55,7 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка Спитомин 10 мг - 111,4 мг лактозы моногидрата, то пациенты с редкими наследственными заболеваниями, в том числе с непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат. Буспирон оказывает умеренный эффект на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Следует учитывать риск, связанный с развитием сонливости или головокружения. Данный препарат может ухудшать когнитивные функции и влиять на способность пациента управлять транспортными средствами. В зависимости от переносимости препарата необходимо соблюдать осторожность либо воздержаться от управления транспортными средствами.

3

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.

Венгрия

Эгис фармацевтический завод

60

тб 10мг бл