Цинакальцет, тб плен/об 30мг бл, 28

Лекарственные средства

Вторичный гиперпаратиреоз. Взрослые пациенты. Лечение вторичного гиперпаратиреоза (ГПТ) у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), находящихся на диализе. Цинакальцет может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты, и/или витамин D соответственно. Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз у взрослых. Снижение выраженности гиперкальциемии у взрослых пациентов с: карциномой паращитовидных желез; первичным ГПТ, при котором показана паратиреоидэктомия по результатам оценки концентрация кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но ее выполнение не оправдано клинически или противопоказано.

Действующее вещество: цинакальцета гидрохлорид — 33,064 мг (в пересчете на цинакальцет - 30,000 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип-102) - 86,156 мг; крахмал прежелатинизированный - 46,747 мг; кросповидон - 11,333 мг; магния стеарат - 1,800 мг; тальк - 0,900 мг.

Для приема внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время еды или вскоре после приема пищи, поскольку в ходе исследований было показано, что биодоступность цинакальцета увеличивается при приеме препарата с пищей. Таблетки нужно принимать целиком, не разжевывая, не разламывая и не разделяя их. Вторичный гиперпаратиреоз. Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Титрование дозы следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 мг (один раз в сутки), при которой у пациентов, находящихся на диализе, достигается целевая концентрация ПТГ в диапазоне 150-300 пг/мл (15,9-31,8 пмол/л), определяемая по уровню иПТГ. Определение уровня ПТГ должно проводиться не раньше, чем через 12 часов после приема препарата Цинакальцет. При оценке концентрации ПТГ следует придерживаться современных рекомендаций. Уровень ПТГ следует определять через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет. При приеме поддерживающей дозы, мониторинг уровня ПТГ должен проводиться примерно 1 раз в 1-3 месяца. Для определения уровня ПТГ можно использовать содержание иПТГ или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия препаратом Цинакальцет не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ. Коррекция дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови. Перед приемом первой дозы препарата необходимо убедиться, что скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови находится на уровне нижней границы диапазона нормальных значений или выше. Диапазон нормальных значений концентрации кальция может различаться в зависимости от методов, используемых в локальной лаборатории. Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, в том числе через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет. После достижении поддерживающей дозы необходима оценка концентрации кальция в сыворотке крови приблизительно 1 раз в месяц. При снижении скорректированной концентрации кальция в сыворотке крови ниже 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) и/или развитии клинических проявлений гипокальциемии рекомендуется следующее лечение. Скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови или наличие клинических проявлений гипокальциемии - рекомендации: <8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л), но > 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л), или наличие клинических проявлений гипокальциемии - фосфат-связывающие препараты на основе кальция, витамин D и/или коррекция концентрации кальция в диализном растворе могут применяться для повышения концентрации кальция в сыворотке крови, согласно решению лечащего врача; < 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л), но > 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии, несмотря на попытки повысить концентрацию кальция в сыворотке крови - снизить дозировку или отменить препарат; < 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии и невозможность повышения дозировки витамина D - следует прекратить прием препарата до достижения концентрации кальция в сыворотке крови 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и/или разрешения симптомов гипокальциемии. Возобновление терапии препаратом производится в дозе, сниженной на одну ступень. Препарат не показан для применения у детей. Переход с этелкальцетида на препарат. Переход с этелкальцетида на препарат и соответствующий период вымывания у пациентов не изучали. Лечение препаратом Цинакальцет у пациентов, ранее получавших этелкальцетид, можно начинать только после проведения как минимум трех последовательных сеансов гемодиализа с измерением уровня сывороточного кальция. Перед назначением препарата необходимо убедиться, что концентрация сывороточного кальция находится в диапазоне нормальных значений. Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз. Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 30 мг, кратность приема: два раза в сутки. Титрование дозы следует проводить каждые 2-4 недели, увеличивая дозу препарата следующим образом: 30 мг два раза в сутки, 60 мг два раза в сутки, 90 мг два раза в сутки и 90 мг три или четыре раза в сутки по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхнего предела нормального диапазона или ниже. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг при кратности приема четыре раза в сутки. Концентрация кальция в сыворотке крови должна определяться через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата. С того момента, когда установлена поддерживающая доза, концентрация сывороточного кальция должна определяться каждые 2-3 месяца. После титрования до максимальной дозы, следует проводить периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Если клинически значимое снижение концентрации кальция в сыворотке крови не достигается на поддерживающей дозе, следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом. Безопасность и эффективность препарата у детей при лечении карциномы паращитовидных желез и первичного гиперпаратиреоза не установлены. Соответствующие данные отсутствуют. Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции начальной дозы. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней. Необходимо тщательное клиническое наблюдение пациента в период подбора дозы (титрования) и при продолжении терапии.

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонентам препарата. Гипокальциемия. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены)

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В экспериментах на животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела плодов у крыс при использовании токсических доз у беременных самок. При беременности препарат Цинакальцет следует применять только в тех случаях, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. До настоящего времени не изучена возможность проникновения цинакальцета в грудное молоко. Цинакальцет проникает в грудное молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке к концентрациям в плазме. После тщательной оценки соотношения риск/польза, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема препарата Цинакальцет. Клинические данные по влиянию цинакальцета на фертильность отсутствуют. В экспериментах на животных изменений фертильности не установлено. Сывороточный кальций. У взрослых и детей, принимавших цинакальцет, были зарегистрированы угрожающие жизни явления и случаи смерти, связанные с гипокальциемией. Проявления гипокальциемии могут включать парестезии, миалгии, спазмы, тетанию и судороги. Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может также удлинять интервал QT и, как следствие, приводить к развитию желудочковых аритмий на фоне гипокальциемии. У пациентов, принимавших цинакальцет, были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и развития желудочковых аритмий вследствие гипокальциемии. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT, например, у пациентов с диагностированным врожденным синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые, по имеющимся данным, удлиняют интервал QT. Так как цинакальцет понижает концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо проводить тщательный мониторинг в отношении развития гипокальциемии. Концентрацию кальция в сыворотке крови следует определять в течение 1 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет. Взрослые пациенты. Лечение препаратом не следует возобновлять у пациентов с концентрацией кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже нижней границы нормального диапазона. Среди пациентов с ХБП, находящихся на диализе и принимающих цинакальцет, примерно 30% пациентов имели как минимум однократно концентрацию кальция в сыворотке крови менее 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л). Пациенты с ХБП, не получающие диализ. Цинакальцет не показан взрослым пациентам с диагнозом ХБП, не находящимся на диализе. Предварительные исследования показали, что у пациентов с диагнозом ХБП, не находящихся на диализе, возрастает риск развития гипокальциемии (концентрация сывороточного кальция < 8,4 мг/дл [2,1 ммоль/л]) по сравнению с пациентами на диализе, что может быть обусловлено более низким уровнем начальной концентрацией кальция и/или наличием остаточной функции почек. Судороги. У пациентов, получавших цинакальцет. регистрировались случаи судорожных припадков. Значительное снижение концентрации кальция в сыворотке крови приводило к снижению судорожного порога. Поэтому необходим тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови у пациентов, получающих препарат, особенно имеющих судорожные расстройства в анамнезе. Гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности У пациентов с нарушением функции сердца регистрировались случаи гипотензии и/или ухудшение течения сердечной недостаточности, у которых не могла быть полностью исключена причинно-следственная связь с применением цинакальцета, и которые могут быть обусловлены снижением концентрации кальция в сыворотке крови. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов, получающих любые другие лекарственные средства, которые достоверно снижают концентрацию кальция в сыворотке крови. Необходим тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови. Пациенты, получающие препарат Цинакальцет, не должны получать этелкальцетид, поскольку одновременное применение этих двух препаратов может приводить к развитию тяжелой гипокальциемии. При постоянном подавлении уровня ПТГ ниже концентрации, составляющей приблизительно 1,5 от верхней границы нормы по результатам анализа иПТГ, может развиться адинамическая болезнь кости. Если уровень ПТГ снизится ниже рекомендуемого диапазона, следует снизить дозу цинакальцета и/или витамина D, или прекратить терапию. Уровень тестостерона часто бывает ниже нормы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Данные клинического исследования, включавшего взрослых пациентов с ТСГТН и находящихся на диализе, показали, что уровень свободного тестостерона снижалась в среднем на 31,3% у пациентов, принимающих цинакальцет, и на 16,3% у пациентов в группе плацебо через 6 месяцев после начала терапии. Открытая продленная фаза данного исследования не показала дальнейшего снижения уровня свободного и общего тестостерона у пациентов за 3-летний период лечения цинакальцетом. Клиническая значимость снижения уровня сывороточного тестостерона не установлена. Печеночная недостаточность Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (по классификации Чайлд-Пью), поскольку концентрации цинакальцета в плазме крови у пациентов с печеночной недостаточностью средней могут быть в 2-4 раза выше, необходим тщательный мониторинг во время лечения. Цинакальцет содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества (каждая таблетка 30 мг содержит 1,43 мг лактозы, каждая таблетка 60 мг содержит 2,85 мг лактозы, каждая таблетка 90 мг содержит 4,31 мг лактозы). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат. Специальные требования по утилизации отсутствуют. Весь использованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями, изложенными в действующих документах. У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Озон ООО

28

тб плен/об 30мг бл