Урсосан, капс 250мг бл, 10

Лекарственные средства

Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; -хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.); -холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, первичный склерозирующий холангит. муковисцидоз (кистозный фиброз); -неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит; -алкогольная болезнь печени; -дискинезии желчевыводящих путей; -билиарный рефлюкс-гастрит.

Действующее вещество: Урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный. крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует: при массе тела до 60 кг - суточная доза 2 капсулы; 61-80 кг - суточная доза 3 капсулы; 81-100 кг - суточная доза 4 капсулы; свыше 100 кг - суточная доза 5 капсул. Суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Курс лечения - 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более. При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) средняя суточная доза зависит от массы тела и составляет 12-15 мг/кг, при необходимости - 20 мг/кг. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу препарата следует разделить на 2-3 приема. В случае улучшения биохимических показателей крови суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Рекомендуется следующий режим применения: Масса тела 47-62 кг, первые 3 месяца лечения: по 1 капсуле -утро, день, вечер; в последующем 3 капсулы вечером (однократный прием). Масса тела 63-78 кг, первые 3 месяца лечения: по 1 капсуле - утро, день, 2 капсулы вечер; в последующем 4 капсулы вечером (однократный прием). Масса тела 79-93 кг, первые 3 месяца лечения: 1 капсула утром, 2 капсулы день, вечер; в последующем 5 капсул вечером (однократный прием). Масса тела 94-109 кг, первые 3 месяца лечения: по 2 капсуле утро, день, вечер; в последующем 6 капсул вечером (однократный прием). Масса тела свыше 110 кг, первые 3 месяца лечения: по 2 капсуле утро, день, 3 капсулы вечер; в последующем 7 капсул вечером (однократный прием). Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет. Применение препарата Урсосан для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор. пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»). Муковисцидоз (кистозный фиброз) - суточная доза составляет 20 мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг при необходимости. Масса тела 20-29 кг, суточная доза 17-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: по 1 капсуле утро, вечер. Масса тела 30-39 кг, суточная доза 19-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: по 1 капсуле утро, день, вечер. Масса тела 40-49 кг, суточная доза 20-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: по 1 капсуле утро, день, 2 вечер. Масса тела 50-59 кг, суточная доза 21-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: 1 капсула утро, 2 капсулы день, вечер. Масса тела 60-59 кг, суточная доза 22-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: по 2 капсуле утро, день, вечер. Масса тела 70-79 кг, суточная доза 22-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: по 2 капсуле утро, день, 3 вечер. Масса тела 80-89 кг, суточная доза 22-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: 2 капсулы утро, 3 день, вечер. Масса тела 90-99 кг, суточная доза 23-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: по 3 капсулы утро, день, вечер. Масса тела 100-109 кг, суточная доза 23-25 (мг/кг массы тела); разовая доза: 3 капсулы утро, день, 4 вечер. Масса тела >110 кг, разовая доза: 3 капсулы утро, 4 день, вечер. При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза составляет 10мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. При билиарном рефлюкс-гастрите - по 250 мг в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10- 14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут): масса тела 19-25 кг, 10 мг/кг/сут 1 капс; 12 мг/кг/сут 1 капс; 15 мг/кг/сут 2 капс; 20 мг/кг/сут 2 капс; 30 мг/кг/сут 3 капс. масса тела 26-30 кг, 10 мг/кг/сут 1 капс; 12 мг/кг/сут 1 капс; 15 мг/кг/сут 2 капс; 20 мг/кг/сут 2 капс; 30 мг/кг/сут 4 капс. масса тела 31-35 кг, 10 мг/кг/сут 1 капс; 12 мг/кг/сут 2 капс; 15 мг/кг/сут 2 капс; 20 мг/кг/сут 3 капс; 30 мг/кг/сут 4 капс. масса тела 36-40 кг, 10 мг/кг/сут 2 капс; 12 мг/кг/сут 2 капс; 15 мг/кг/сут 2 капс; 20 мг/кг/сут 3 капс; 30 мг/кг/сут 5 капс. масса тела 41-45 кг, 10 мг/кг/сут 2 капс; 12 мг/кг/сут 2 капс; 15 мг/кг/сут 3 капс; 20 мг/кг/сут 4 капс; 30 мг/кг/сут 5 капс. масса тела 45-50 кг, 10 мг/кг/сут 2 капс; 12 мг/кг/сут 2 капс; 15 мг/кг/сут 3 капс; 20 мг/кг/сут 4 капс; 30 мг/кг/сут 6 капс. масса тела 51-55 кг, 10 мг/кг/сут 2 капс; 12 мг/кг/сут 3 капс; 15 мг/кг/сут 3 капс; 20 мг/кг/сут 4 капс; 30 мг/кг/сут 7 капс. масса тела 56-60 кг, 10 мг/кг/сут 2 капс; 12 мг/кг/сут 3 капс; 15 мг/кг/сут 3 капс; 20 мг/кг/сут 5 капс; 30 мг/кг/сут 7 капс. масса тела 61-65 кг, 10 мг/кг/сут 3 капс; 12 мг/кг/сут 3 капс; 15 мг/кг/сут 4 капс; 20 мг/кг/сут 6 капс; 30 мг/кг/сут 8 капс. масса тела 66-70 кг, 10 мг/кг/сут 3 капс; 12 мг/кг/сут 3 капс; 15 мг/кг/сут 4 капс; 20 мг/кг/сут 6 капс; 30 мг/кг/сут 8 капс. масса тела 71-75 кг, 10 мг/кг/сут 3 капс; 12 мг/кг/сут 4 капс; 15 мг/кг/сут 4 капс; 20 мг/кг/сут 7 капс; 30 мг/кг/сут 9 капс. масса тела 76-80 кг, 10 мг/кг/сут 3 капс; 12 мг/кг/сут 4 капс; 15 мг/кг/сут 4 капс; 20 мг/кг/сут 7 капс; 30 мг/кг/сут 10 капс. масса тела 81-85 кг, 10 мг/кг/сут 4 капс; 12 мг/кг/сут 4 капс; 15 мг/кг/сут 5 капс; 20 мг/кг/сут 8 капс; 30 мг/кг/сут 10 капс. масса тела 86-90 кг, 10 мг/кг/сут 4 капс; 12 мг/кг/сут 4 капс; 15 мг/кг/сут 5 капс; 20 мг/кг/сут 8 капс; 30 мг/кг/сут 11 капс. масса тела 91-95 кг, 10 мг/кг/сут 4 капс; 12 мг/кг/сут 5 капс; 15 мг/кг/сут 5 капс; 20 мг/кг/сут 9 капс; 30 мг/кг/сут 11 капс. масса тела 96-100 кг, 10 мг/кг/сут 4 капс; 12 мг/кг/сут 5 капс; 15 мг/кг/сут 6 капс; 20 мг/кг/сут 9 капс; 30 мг/кг/сут 12 капс. масса тела 101-105 кг, 10 мг/кг/сут 4 капс; 12 мг/кг/сут 5 капс; 15 мг/кг/сут 6 капс; 20 мг/кг/сут 9 капс; 30 мг/кг/сут 13 капс. масса тела 105-110 кг, 10 мг/кг/сут 4 капс; 12 мг/кг/сут 5 капс; 15 мг/кг/сут 6 капс; 20 мг/кг/сут 10 капс; 30 мг/кг/сут 13 капс. масса тела свыше 110 кг, 10 мг/кг/сут 5 капс; 15 мг/кг/сут 7 капс; 20 мг/кг/сут 11 капс.

Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; -нарушение сократительной способности желчного пузыря; -острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; -закупорка желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока); -частые эпизоды желчной колики; -цирроз печени в стадии декомпенсации; -выраженные нарушения функции почек и/или печени; -повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам. Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность. По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Однако пациентам, принимающим Урсосан для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Беременность. Адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсосан использоваться не должен. Применение препарата Урсосан в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного. Грудное вскармливание. Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Прием препарата Урсосан должен осуществляться под наблюдением врача. При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функционирующим и должен быть наполнен желчными камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протоков должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата с целью растворения желчных камней, каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, а в дальнейшем - каждые 3 месяца следует проводить биохимический анализ крови для определения активности микросомальных ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма- глутамилтранспептидаза). Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. Контроль эффективности лечения проводят каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчного пузыря и желчевыводящих путей. Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсосан применять не следует. Пациенткам, принимающим Урсосан для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявления декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы». При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом: Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Применение препарата Урсосан не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (способность управлять автотранспортом, работа с движущимися механизмами и т.д.).

4

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Чехия

Про.Мед.ЦС Прага а.о.

10

капс 250мг бл