Везикар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5миллиграмм блистер, 30, Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Лекарственные средства

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Действующее вещество: солифенацин сукцинат - 5,0мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат - 107,5мг; крахмал кукурузный - 30,0мг, гипромеллоза 3 мПа с- 6,0мг; магния стеарат - 1,5мг, вода очищенная - 54,0мг.

Взрослые, включая пожилых по 5мг один раз в день внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10мг один раз в день. Дети: безопасность и эффективность Везикара у детей не изучена. Поэтому, не следует использовать Везикар у детей. Пациенты с почечной недостаточностью: не требуется корректировки дозы у пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 30мл/мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30мл/мин) солифенацин должен назначаться с осторожностью и не следует назначать более 5мг в сутки. Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуется корректировки дозы у пациентов со слабой печеночной недостаточностью. Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (стадия В по классификации Чайлд-Пью) солифенацин должен назначаться с осторожностью и не следует назначать более 5мг в сутки. Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4: максимальная доза Везикара должна быть ограничена 5мг, когда принимается совместно с кетоконазолом или терапевтической дозой другого ингибитора изофермента CYP3A4 (ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Задержка мочеиспускания. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон). Миастения gravis. Закрытоугольная глаукома. Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. Проведение гемодиализа. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: прежде чем начать лечение Везикаром, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевыводящих путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение. Везикар следует с осторожностью назначать пациентам: с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи; с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией; с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта; с тяжелой почечной (клиренс креатинина менее 30мл в минуту) и умеренной печеночной недостаточностью (стадия В по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 5мг; одновременно принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, например, кетоконазол; с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит; с вегетативной нейропатией. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет данных об экскреции солифенацина в грудное молоко. У мышей солифенацин и/или его метаболиты экскретировались в грудное молоко и вызывали дозозависимое нарушение развития у новорожденных мышей. Применение Везикара не рекомендуется в период грудного вскармливания. У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Эффективность и безопасность не изучалась у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было доложено о нескольких случаях ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры. Было доложено о нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Нидерланды

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

30

тб плен/об 5мг бл